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Ensaio de Mosunetuzumab (BTCT4465A) como terapia de consolidação em participantes com linfoma difuso de grandes células B após imunoquimioterapia de primeira linha e como monoterapia ou em combinação com Polatuzumab Vedotin em participantes idosos/incapazes com linfoma difuso de grandes células B não tratados anteriormente

11 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase I/II de Mosunetuzumabe (BTCT4465A) como terapia de consolidação em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após imunoterapia de primeira linha e como monoterapia ou em combinação com Polatuzumabe Vedotin em pacientes idosos/incapazes com grandes células B difusas não tratadas anteriormente Linfoma

Este estudo avaliará a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do mosunetuzumabe após imunoquimioterapia difusa de primeira linha para linfoma de grandes células B (DLBCL) em participantes com melhor resposta de doença estável ou resposta parcial, ou em idosos/participantes inaptos com doença previamente não tratada DLBCL, ou mosunetuzumabe subcutâneo em combinação com polatuzumabe vedotina IV em participantes idosos/incapazes com DLBCL não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polônia, 30-727
        • Pratia McM Kraków
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polônia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para todas as coortes

  • Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão, ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em seu maior diâmetro
  • Função hematológica adequada
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; com exceção da Coreia do Sul, onde participantes com 80 anos ou mais com ECOG >/= 2 não serão elegíveis

Critérios de inclusão específicos para a Coorte A

Os participantes da Coorte A também devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:

  • DLBCL confirmado histologicamente de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016, espera-se que expresse o antígeno de cluster de diferenciação-20 (CD20)
  • Uma terapia anterior com qualquer esquema contendo quimioimunoterapia sistêmica à base de antraciclina para DLBCL não tratado anteriormente
  • Melhor resposta de SD ou PR à quimioimunoterapia sistêmica prévia ao final do tratamento de indução de acordo com os critérios de Lugano 2014

Critérios de inclusão específicos para as Coortes B e C

Os participantes das Coortes B e C também devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:

  • Não tratado anteriormente, confirmado histologicamente, DLBCL de acordo com a classificação de 2016 da OMS
  • Idade >/= 80 anos, ou
  • Idade 65-79 anos e considerado inelegível para quimioimunoterapia (R-CHOP) com pelo menos um dos seguintes: Comprometimento em pelo menos dois componentes da atividade da vida diária (AVD), conforme definido no protocolo; comprometimento em pelo menos dois componentes instrumentais de AVD conforme definido no protocolo; escala de classificação de doença cumulativa - pontuação geriática (CIRS-G) de pelo menos uma comorbidade com uma pontuação de gravidade de 3-4 (não incluindo linfoma e deficiências hematológicas devido a linfoma) ou uma pontuação de 2 em >/= 8 comorbidades; comprometimento da função cardíaca, função renal, função hepática ou outras comorbidades, de modo que o participante não esteja apto para imunoquimioterapia de dose completa, como rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP)
  • Os participantes com um status de desempenho ECOG inicial de 3 podem ser considerados durante a triagem se o status de desempenho for relacionado a DLBCL e se o tratamento pré-fase durante a fase de triagem (não mais de 100 mg/dia até 7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 ) resulta em uma melhoria do status de desempenho ECOG para

Critérios de exclusão para todas as coortes

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

  • linfoma transformado
  • linfoma do SNC
  • Tratamento prévio com mosunetuzumabe
  • Transplante prévio de células-tronco (autólogo e alogênico)
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada (LMP)
  • Vírus Epstein Barr (CAEBV) ativo crônico conhecido ou suspeito, hepatite B, hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (HLH)
  • Antígeno SARS-CoV-2 positivo ou teste de PCR dentro de 30 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Histórico atual ou passado de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
  • História clinicamente significativa de doença hepática
  • Tratamento prévio com radioterapia dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1D1)
  • Doença cardiovascular significativa

Critérios de Exclusão Específicos para a Coorte A

Os participantes da Coorte A que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

- Tratamento anti-linfoma anterior com quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica 4 semanas antes de C1D1

Critério de Exclusão Específico para as Coortes B e C

Os participantes das Coortes B e C que atenderem ao seguinte critério serão excluídos da entrada no estudo:

- Tratamento prévio para DLBCL com quimioterapia, imunoterapia e terapia biológica

Critérios de Exclusão Específicos para a Coorte C

Os participantes da Coorte C que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

- Neuropatia periférica de Grau Atual >1 por exame clínico ou forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de consolidação (Coorte A)
Os participantes com resposta parcial à quimioterapia de primeira linha receberão mosunetuzumabe até a dose de consolidação recomendada (RCD).
Medicamento: Mosunetuzumabe Intravenoso (IV)
Os participantes das coortes A e B receberão mosunetuzumab IV.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe via IV, conforme necessário, para controlar a síndrome de liberação de citocinas (SRC) grave.
Experimental: Idosos/Inaptos Monoterapia não tratada anteriormente (Coorte B)
Idosos/participantes inaptos com DLBCL não tratados anteriormente receberão mosunetuzumabe na dose de fase II recomendada previamente determinada (RP2D).
Medicamento: Mosunetuzumabe Intravenoso (IV)
Os participantes das coortes A e B receberão mosunetuzumab IV.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe via IV, conforme necessário, para controlar a síndrome de liberação de citocinas (SRC) grave.
Experimental: Idosos/Incapacitados Terapia Combinada Não Tratada Anteriormente (Coorte C)
Idosos/participantes inaptos com DLBCL não tratados anteriormente receberão mosunetuzumab em combinação com polatuzumab vedotin.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe via IV, conforme necessário, para controlar a síndrome de liberação de citocinas (SRC) grave.
Medicamento: Mosunetuzumabe Subcutâneo (SC)
Os participantes da Coorte C receberão mosunetuzumab SC.
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Os participantes da Coorte C receberão polatuzumabe vedotina IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
Linha de base até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) Taxa de resposta completa (CR) no momento da avaliação da resposta primária (PRA) de acordo com os critérios de resposta Lugano 2014 (Coorte A)
Prazo: 6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Taxa de resposta objetiva PET-CT (ORR) na PRA de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014, conforme determinado pelo investigador (Coorte B)
Prazo: 6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
PET-CT ORR na PRA de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) (Coorte C)
Prazo: 6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Mosunetuzumabe IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Mosunetuzumabe IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Área sob a curva (AUC) de Mosunetuzumabe IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Depuração (CL) de Mosunetuzumabe IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Mosunetuzumabe IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Mosunetuzumabe SC
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Mosunetuzumabe SC
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Mosunetuzumabe SC
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Área sob a curva (AUC) de Mosunetuzumab SC
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Depuração (CL) de Mosunetuzumabe SC
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Mosunetuzumabe SC
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Área sob a curva (AUC) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Depuração (CL) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração de Fim da Infusão (Ceoi) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Concentração mínima (Cvale) de Polatuzumabe Vedotin IV
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Taxa de PET-CT de acordo com os critérios de Lugano 2014 na PRA conforme determinado pelo investigador (Coortes B e C) e IRC (Coorte C)
Prazo: 6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
6-8 semanas após o Ciclo 8 Dia 1 ou a dose final do tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Definida como a Proporção de Participantes com uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) na PRA conforme Determinado pelo Investigador (Coortes A e C)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a PRA (até um total de aproximadamente 2,5 anos)
Linha de base até 2 anos após a PRA (até um total de aproximadamente 2,5 anos)
Melhor ORR (CR ou PR a qualquer momento) durante o estudo com base em PET-CT e/ou tomografia computadorizada conforme determinado pelo investigador (todas as coortes) e pelo IRC (coorte C)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a PRA (até um total de aproximadamente 2,5 anos)
Linha de base até 2 anos após a PRA (até um total de aproximadamente 2,5 anos)
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador (todas as coortes) e pelo IRC (coorte C)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Duração da Resposta Confirmada (DOCR) conforme Determinado pelo Investigador (Todas as Coortes) e pelo IRC (Coorte C)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até a progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até a progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador (todas as coortes) e pelo IRC (coorte C)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
Desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
Tempo para Deterioração na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Função Física e Fadiga (Coortes B e C)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Tempo para Deterioração na Biblioteca de Itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-IL17) Funcionamento Físico (Coortes B e C)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Tempo para Deterioração na Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) (Coortes B e C)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Proporção de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa no funcionamento físico, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30 (Coortes B e C)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Proporção de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa no funcionamento físico, conforme medido pelo EORTC IL17 (Coortes B e C)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
Anticorpos Antidrogas (ADAs) para Mosunetuzumabe
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Anticorpos Antidrogas (ADAs) para Polatuzumab Vedotin (Coorte C)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo (ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO40554

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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