Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosunetutsumabin (BTCT4465A) kokeilu konsolidointihoitona potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen ja monoterapiana tai yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin kanssa iäkkäillä/sopimattomilla potilailla, joilla on aiemmin ollut diffuusia lymfoomaa

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Mosunetutsumabin (BTCT4465A) vaiheen I/II koe konsolidointihoitona potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ensimmäisen linjan immunoterapian jälkeen ja monoterapiana tai yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin kanssa iäkkäillä/sopimattomilla potilailla, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen Lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa ensimmäisen linjan diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) immunokemoterapian jälkeen osallistujilla, joilla on paras vaste stabiiliin sairauteen tai osittaiseen vasteeseen, tai iäkkäillä/sopimattomilla osallistujilla, joita ei ole aiemmin hoidettu. DLBCL tai ihonalainen mosunetutsumabi yhdessä polatutsumabivedotiini IV:n kanssa iäkkäille/sopimattomille osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall D Hebron
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Puola, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4801
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikkien kohorttien sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pisimmälle mitattuna on > 1,5 cm, tai yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeenulkoinen leesio, jonka pisin halkaisija on > 1,0 cm
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2; lukuun ottamatta Etelä-Koreaa, jossa vähintään 80-vuotiaat osallistujat, joilla on ECOG >/= 2, eivät ole tukikelpoisia

Kohortille A liittyvät sisällyttämiskriteerit

Kohorttiin A osallistujien on myös täytettävä seuraavat koulutukseen pääsyn kriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 mukaan histologisesti vahvistettu DLBCL:n odotetaan ilmentävän differentiaatio-20 (CD20) -antigeeniklusteria
  • Yksi aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä antrasykliinipohjaisella kemoimmunoterapiaa sisältävällä hoito-ohjelmalla aiemmin hoitamattoman DLBCL:n hoitoon
  • Paras SD:n tai PR:n vaste aikaisempaan systeemiseen kemoimmunoterapiaan induktiohoidon lopussa Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti

B- ja C-kohortille ominaiset osallistumiskriteerit

B- ja C-kohorttien osallistujien on myös täytettävä seuraavat koulutukseen pääsyn kriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu DLBCL WHO 2016 -luokituksen mukaan
  • Ikä >/= 80 vuotta tai
  • Ikä 65–79 vuotta ja kemoimmuoterapiaa (R-CHOP) ei pidetä kelvollisena, jos hänellä on vähintään yksi seuraavista: Ainakin kahden päivittäisen elämän (ADL) osan toiminnan heikkeneminen protokollassa määritellyllä tavalla; vähintään kahden instrumentaalisen ADL-komponentin heikkeneminen protokollassa määritellyn mukaisesti; kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko - geriaktinen (CIRS-G) pistemäärä vähintään yhdestä sairaudesta, jonka vaikeusaste on 3–4 (ei sisällä lymfoomaa ja lymfoomasta johtuvia hematologisia puutteita) tai pistemäärä 2:sta >/= 8 rinnakkaissairaudesta; sydämen toiminnan, munuaisten toiminnan, maksan toiminnan heikkeneminen tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi osallistuja ei sovellu täysiannokseen immunokemoterapiaa, kuten rituksimabi plus syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP)
  • Osallistujat, joiden alkuperäinen ECOG-suorituskyky on 3, voidaan ottaa huomioon seulonnan aikana, jos suorituskykytila ​​liittyy DLBCL:ään ja jos seulontavaiheen aikana on hoidettu esivaihetta (enintään 100 mg/vrk enintään 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1). ) johtaa ECOG-suorituskyvyn tilan paranemiseen

Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois koulutuksesta:

  • Muuntunut lymfooma
  • Keskushermoston lymfooma
  • Aiempi hoito mosunetutsumabilla
  • Aiempi kantasolusiirto (autologinen ja allogeeninen)
  • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein Barr -virus (CAEBV), hepatiitti B, hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni tai PCR-testi 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1 (C1D1)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Kohorttia A koskevat poissulkemiskriteerit

Kohortin A osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:

- Aiempi lymfoomahoito kemoterapialla, immunoterapialla tai biologisella hoidolla 4 viikkoa ennen C1D1:tä

Kohorttien B ja C poissulkemiskriteeri

Kohorttien B ja C osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:

- Aiempi DLBCL-hoito kemoterapialla, immunoterapialla ja biologisella hoidolla

Kohorttia C koskevat poissulkemiskriteerit

Kohortin C osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:

- Nykyinen asteen >1 perifeerinen neuropatia kliinisen tutkimuksen perusteella tai Charcot-Marie-Toothin taudin demyelinisoiva muoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konsolidaatioterapia (kohortti A)
Osallistujat, joilla on osittainen vaste ensilinjan kemoterapiaan, saavat mosunetutsumabia suositeltuun konsolidointiannokseen (RCD) asti.
Kohorttien A ja B osallistujat saavat IV-mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV tarpeen mukaan vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallitsemiseksi.
Kokeellinen: Iäkkäät/sopimattomat, aiemmin hoitamaton monoterapia (kohortti B)
Iäkkäät/sopimattomat osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat mosunetutsumabia aiemmin määritetyllä suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D).
Kohorttien A ja B osallistujat saavat IV-mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV tarpeen mukaan vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallitsemiseksi.
Kokeellinen: Iäkkäät/sopimattomat, aiemmin hoitamaton yhdistelmähoito (kohortti C)
Iäkkäät/sopimattomat osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat mosunetutsumabia yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV tarpeen mukaan vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallitsemiseksi.
C-kohortin osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia.
C-kohortin osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanne noin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) täydellinen vaste (CR) Primary Response Assessment -hetkellä (PRA) Luganon 2014 vastekriteerien mukaan (kohortti A)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
PET-CT:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) PRA:ssa tutkijan määrittämien Luganon 2014 vastekriteerien mukaan (kohortti B)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
PET-CT ORR PRA:ssa Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämien Luganon 2014 kriteerien mukaan (kohortti C)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mosunetutsumabi IV:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetutsumabi IV:n pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetutsumabi IV:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetutsumabi IV:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetutsumabi IV:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetutsumabin SC maksimipitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Aika Mosunetuzumab SC:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetutsumabin SC:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetuzumab SC:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetuzumab SC:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Mosunetuzumab SC:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatuzumab Vedotin IV:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatuzumab Vedotin IV:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatuzumab Vedotin IV:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatutsumab Vedotin IV:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatuzumab Vedotin IV:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatuzumab Vedotin IV:n infuusion loppupitoisuus (Ceoi).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Polatuzumabivedotiini IV:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
PET-CT-taajuus PRA:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan määrittämänä (kohortit B ja C) ja IRC (kohortti C)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
Objective Response Rate (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) PRA:ssa tutkijan määrittämänä (kohortit A ja C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
Paras ORR (CR tai PR milloin tahansa) tutkimuksen aikana PET-CT- ja/tai CT-skannausten perusteella tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
Tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämä vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämän vahvistetun vastauksen (DOCR) kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Progression-free Survival (PFS) tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aika huononemaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Fyysinen toiminta ja väsymys (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Aika huononemaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön tietokirjastossa (EORTC-IL17) fyysisessä toiminnassaan (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Aika huononemiseen syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma (FACT-Lym) -alaasteikko (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen fyysisessä toiminnassa EORTC QLQ-C30:lla mitattuna (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen fyysisessä toiminnassaan EORTC IL17:n mittauksena (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
Lääkevasta-aineet (ADA) Mosunetutsumabille
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Lääkevasta-aineet (ADA) polatutsumabivedotiinille (kohortti C)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen mosunetutsumabi (IV)

3
Tilaa