- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03677154
Mosunetutsumabin (BTCT4465A) kokeilu konsolidointihoitona potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen ja monoterapiana tai yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin kanssa iäkkäillä/sopimattomilla potilailla, joilla on aiemmin ollut diffuusia lymfoomaa
Mosunetutsumabin (BTCT4465A) vaiheen I/II koe konsolidointihoitona potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ensimmäisen linjan immunoterapian jälkeen ja monoterapiana tai yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin kanssa iäkkäillä/sopimattomilla potilailla, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen Lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GO40554 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global.rochegenentechtrials@roche.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall D Hebron
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Netanya, Israel, 4215000
- Laniado Hospital-Sanz Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Kraków, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Opole, Puola, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Fort Wayne Medical Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708-9963
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4801
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikkien kohorttien sisällyttämiskriteerit
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pisimmälle mitattuna on > 1,5 cm, tai yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeenulkoinen leesio, jonka pisin halkaisija on > 1,0 cm
- Riittävä hematologinen toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2; lukuun ottamatta Etelä-Koreaa, jossa vähintään 80-vuotiaat osallistujat, joilla on ECOG >/= 2, eivät ole tukikelpoisia
Kohortille A liittyvät sisällyttämiskriteerit
Kohorttiin A osallistujien on myös täytettävä seuraavat koulutukseen pääsyn kriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 mukaan histologisesti vahvistettu DLBCL:n odotetaan ilmentävän differentiaatio-20 (CD20) -antigeeniklusteria
- Yksi aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä antrasykliinipohjaisella kemoimmunoterapiaa sisältävällä hoito-ohjelmalla aiemmin hoitamattoman DLBCL:n hoitoon
- Paras SD:n tai PR:n vaste aikaisempaan systeemiseen kemoimmunoterapiaan induktiohoidon lopussa Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti
B- ja C-kohortille ominaiset osallistumiskriteerit
B- ja C-kohorttien osallistujien on myös täytettävä seuraavat koulutukseen pääsyn kriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu DLBCL WHO 2016 -luokituksen mukaan
- Ikä >/= 80 vuotta tai
- Ikä 65–79 vuotta ja kemoimmuoterapiaa (R-CHOP) ei pidetä kelvollisena, jos hänellä on vähintään yksi seuraavista: Ainakin kahden päivittäisen elämän (ADL) osan toiminnan heikkeneminen protokollassa määritellyllä tavalla; vähintään kahden instrumentaalisen ADL-komponentin heikkeneminen protokollassa määritellyn mukaisesti; kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko - geriaktinen (CIRS-G) pistemäärä vähintään yhdestä sairaudesta, jonka vaikeusaste on 3–4 (ei sisällä lymfoomaa ja lymfoomasta johtuvia hematologisia puutteita) tai pistemäärä 2:sta >/= 8 rinnakkaissairaudesta; sydämen toiminnan, munuaisten toiminnan, maksan toiminnan heikkeneminen tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi osallistuja ei sovellu täysiannokseen immunokemoterapiaa, kuten rituksimabi plus syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP)
- Osallistujat, joiden alkuperäinen ECOG-suorituskyky on 3, voidaan ottaa huomioon seulonnan aikana, jos suorituskykytila liittyy DLBCL:ään ja jos seulontavaiheen aikana on hoidettu esivaihetta (enintään 100 mg/vrk enintään 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1). ) johtaa ECOG-suorituskyvyn tilan paranemiseen
Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois koulutuksesta:
- Muuntunut lymfooma
- Keskushermoston lymfooma
- Aiempi hoito mosunetutsumabilla
- Aiempi kantasolusiirto (autologinen ja allogeeninen)
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein Barr -virus (CAEBV), hepatiitti B, hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
- Positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni tai PCR-testi 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1 (C1D1)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Kohorttia A koskevat poissulkemiskriteerit
Kohortin A osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:
- Aiempi lymfoomahoito kemoterapialla, immunoterapialla tai biologisella hoidolla 4 viikkoa ennen C1D1:tä
Kohorttien B ja C poissulkemiskriteeri
Kohorttien B ja C osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:
- Aiempi DLBCL-hoito kemoterapialla, immunoterapialla ja biologisella hoidolla
Kohorttia C koskevat poissulkemiskriteerit
Kohortin C osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:
- Nykyinen asteen >1 perifeerinen neuropatia kliinisen tutkimuksen perusteella tai Charcot-Marie-Toothin taudin demyelinisoiva muoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Konsolidaatioterapia (kohortti A)
Osallistujat, joilla on osittainen vaste ensilinjan kemoterapiaan, saavat mosunetutsumabia suositeltuun konsolidointiannokseen (RCD) asti.
|
Kohorttien A ja B osallistujat saavat IV-mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV tarpeen mukaan vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallitsemiseksi.
|
Kokeellinen: Iäkkäät/sopimattomat, aiemmin hoitamaton monoterapia (kohortti B)
Iäkkäät/sopimattomat osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat mosunetutsumabia aiemmin määritetyllä suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D).
|
Kohorttien A ja B osallistujat saavat IV-mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV tarpeen mukaan vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallitsemiseksi.
|
Kokeellinen: Iäkkäät/sopimattomat, aiemmin hoitamaton yhdistelmähoito (kohortti C)
Iäkkäät/sopimattomat osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat mosunetutsumabia yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa.
|
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV tarpeen mukaan vaikean sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallitsemiseksi.
C-kohortin osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia.
C-kohortin osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Lähtötilanne noin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) täydellinen vaste (CR) Primary Response Assessment -hetkellä (PRA) Luganon 2014 vastekriteerien mukaan (kohortti A)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
PET-CT:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) PRA:ssa tutkijan määrittämien Luganon 2014 vastekriteerien mukaan (kohortti B)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
PET-CT ORR PRA:ssa Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämien Luganon 2014 kriteerien mukaan (kohortti C)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mosunetutsumabi IV:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetutsumabi IV:n pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetutsumabi IV:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetutsumabi IV:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetutsumabi IV:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetutsumabin SC maksimipitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Aika Mosunetuzumab SC:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetutsumabin SC:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetuzumab SC:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetuzumab SC:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Mosunetuzumab SC:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatuzumab Vedotin IV:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatuzumab Vedotin IV:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatuzumab Vedotin IV:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatutsumab Vedotin IV:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatuzumab Vedotin IV:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatuzumab Vedotin IV:n infuusion loppupitoisuus (Ceoi).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Polatuzumabivedotiini IV:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
PET-CT-taajuus PRA:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan määrittämänä (kohortit B ja C) ja IRC (kohortti C)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
6-8 viikkoa syklin 8 jälkeen, päivä 1 tai tutkimushoidon viimeinen annos (sykli = 21 päivää)
|
Objective Response Rate (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) PRA:ssa tutkijan määrittämänä (kohortit A ja C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
|
Paras ORR (CR tai PR milloin tahansa) tutkimuksen aikana PET-CT- ja/tai CT-skannausten perusteella tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne 2 vuoden ajan PRA:n jälkeen (yhteensä noin 2,5 vuoteen asti)
|
Tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämä vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämän vahvistetun vastauksen (DOCR) kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan (kaikki kohortit) ja IRC:n (kohortti C) määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Aika huononemaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Fyysinen toiminta ja väsymys (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Aika huononemaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön tietokirjastossa (EORTC-IL17) fyysisessä toiminnassaan (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Aika huononemiseen syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma (FACT-Lym) -alaasteikko (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen fyysisessä toiminnassa EORTC QLQ-C30:lla mitattuna (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen fyysisessä toiminnassaan EORTC IL17:n mittauksena (kohortit B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Lääkevasta-aineet (ADA) Mosunetutsumabille
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Lääkevasta-aineet (ADA) polatutsumabivedotiinille (kohortti C)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunokonjugaatit
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen mosunetutsumabi (IV)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisNon-Hodgkin-lymfooma, follikulaarinen lymfoomaYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Saksa
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Japani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat