光疗对慢性疼痛的影响
慢性疼痛是美国和世界其他地区的一个主要问题,目前,所有可用的药物干预都带有显着的副作用。 疼痛诊所专门配备了执行故意疼痛程序来控制疼痛。 然而,仍然有一些患者既没有从药理学也没有从介入性疼痛治疗中获益。 其他方法只显示出很小的好处,例如催眠或认知行为疗法。 因此,需要研究其他技术。
光疗法已被证明对人类具有显着的生物学效应。 例如,光疗法用于治疗抑郁症。 几项临床试验表明,某些波长的光可以促进伤口愈合,减少颞下颌关节功能障碍 (TMJ) 疼痛,并减少对背痛的恐惧。 在这些试验中,光线直接照在疼痛部位。 为了更好地了解不同波长的光的影响,使用大鼠进行了临床前研究。 研究人员展示了绿色和蓝色发光二极管 (LED) 光产生的镇痛作用(镇痛作用)和逆转与多种慢性疼痛模型相关的神经性疼痛。 当大鼠蒙上眼睛时,光的镇痛作用被完全阻断,这表明所看到的镇痛作用主要是通过视觉系统产生的全身作用。
对大鼠的初步实验表明,这种作用是通过内源性阿片类药物和大麻素系统介导的。
研究人员认为,LED 灯是药物干预的安全替代品,可通过刺激内源性内啡肽和大麻素系统来控制疼痛。 研究人员最初的目标参与者有 HIV、化疗引起的周围神经病变和纤维肌痛病史。 参与者将被分成 2 组。 第一组将是暴露于白色 LED 光的对照组。 第二组将分别暴露在绿色 LED 灯下。 参与者将被要求将 LED 灯带回家,并被要求每天在黑暗的房间里放置 2 小时,持续 3 个月,同时打开 LED 灯。 在 3 个月的试验结束时,研究者将评估他们的疼痛强度、镇痛剂的使用和整体生活质量。 研究人员的假设是,暴露在绿光和蓝光下的参与者使用止痛药的次数会减少,生活质量也会提高。
研究概览
详细说明
在初次访问期间,研究人员将从参与者那里收集几项数据,这些数据被认为是常规护理的一部分,如果您在诊所就诊,这些信息也将用于研究目的。 最初,研究者将要求参与者提供他们的年龄、性别、工作状况、残疾状况、工作类型、以前的疼痛医生是否评估过或过去提供过治疗、是否有任何正在进行的诉讼、对疼痛的详细描述(燃烧、电击、射击……等) 及其位置。 如果参加者在诊所接受常规护理,将向参加者提供详细的身体检查,评估上肢的运动强度、轻触感和反射,这是护理标准的一部分。 参与者将被要求给出他们疼痛的数值(从 0 到 10 的等级,其中 0 表示没有疼痛,10 是想象中最严重的疼痛)。 将提供两份问卷供参与者完成,这不是护理标准。 第一个是 EuroQol Group (EQ-5D),它提供对生活质量的过度评估。 第二个是记录他们使用止痛药的药物日志。 如果通过电话对参与者进行评估,将进行相同的问题,但不会提供体检。
参与者将被分配到白色或绿色灯组。 参与者有 50% 的机会属于任一组。 一旦为参与者分配了一个灯组,参与者将获得一条与其颜色组相对应的发光二极管 (LED) 灯。 参与者将被要求每天在他们家中的暗室中拿走并使用 LED 灯条两个小时以暴露在光线下,参与者将这样做 10 周。 研究开始日期和结果评估时间表将从您第一次暴露于指定光线的日期开始。 将要求参与者完成他们的每周问卷调查和每日日志,这些将在参与者第一次就诊时提供给参与者,或者如果他们住在城外则发送给参与者。 将有几个后续约会,详述如下。 有可能会要求参与者与分配给参与者的组不同,我们将有 2 周的清除期,然后返回诊所进行光照分配,然后进行 10 周的光照,类似的访问如下面所描述的。
对于随访门诊或电话(第 10 周),将收集与初次就诊时收集的信息类似的数据。 疼痛的描述(烧灼感、电击感、射击……等) 并将审查其位置。 将为参与者提供作为护理标准一部分的身体检查,以评估轻触的疼痛和感觉。 在研究结束时,参与者将被要求归还 LED 灯带、他们的日志和调查问卷。
对于同意这一点的患者,可以选择抽血和收集唾液样本。 将在基线和研究结束时收集血液和唾液样本,抽血以寻找炎症介质、增加的抗炎介质和内源性大麻素。 将收集唾液样本以检查褪黑激素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85713
- Banner University Medical Center South
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够听懂英语并遵守学习协议的 18 - 80 岁成人
- HIV 或化疗引起的周围神经病变。
- 纤维肌痛病史
- 头痛
- 慢性疼痛
- 基线评估时 7 天平均数字疼痛评分为 5/10 或更高
排除标准:
- 接受疼痛治疗报酬的受试者
- 被监禁的对象
- 受试者无法阅读英语和完成评估
- 成瘾行为、严重的临床抑郁症或精神病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:暴露于白色 LED 灯。
受试者将暴露在提供给他们的白光下,在他们家中的黑暗房间中大约 2 小时,持续 10 周
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参与者将在暗室中每天暴露在白色 LED 灯条下 2 小时。
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实验性的:暴露在绿色 LED 灯下
受试者将暴露在提供给他们的绿光下,在他们家中的暗室中持续约 2 小时,持续 10 周。
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参与者每天将在暗室中暴露在绿色 LED 灯条下 2 小时。
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其他:跨过
受试者将暴露在白光(假)下 10 周,然后有 2 周的清洗期,然后暴露在绿光(实验)下 10 周。
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参与者将在暗室中每天暴露在白色 LED 灯条下 2 小时。
参与者每天将在暗室中暴露在绿色 LED 灯条下 2 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对慢性疼痛
大体时间:基线和10-22周,取决于研究组
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慢性疼痛强度的变化,根据数字疼痛评分量表(NPS)进行测量。
NPS评分范围为0至10分,满分为10分。0分表示无疼痛。
10分表示最剧烈的疼痛。
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基线和10-22周,取决于研究组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷
大体时间:基线和10-22周,根据研究分组而定
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纤维肌痛影响问卷(FIQ)总评分的变化。
FIQ是一种经过验证的自我报告测量工具,用于评估过去一周内的身体功能、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、僵硬、疲劳和健康状况。
评分范围为0至100分,分数越高表示功能障碍越严重。
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基线和10-22周,根据研究分组而定
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头痛影响测试-6
大体时间:基线和10-22周(根据研究组别确定)
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从基线期至10-22周期间头痛影响测试-6(HIT-6)总分的变化。
HIT-6是一份包含6个条目的问卷,用于评估头痛对日常生活的影响,包括过去4周内的疼痛严重程度、功能障碍和情绪影响。
评分范围从36至78分,其中36-49分表示轻微或无影响,50-55分表示有一定影响,56-59分反映显著影响,60-78分表示需要干预的严重影响。
分数越高表明头痛影响越大。
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基线和10-22周(根据研究组别确定)
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EQ-5D-5L生活质量量表
大体时间:基线和10至22周,取决于研究组别
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通过EQ-5D-5L测量的健康相关生活质量变化。
EQ-5D-5L是一种标准化的患者报告结局指标,用于评估五个维度(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)的健康相关生活质量,每个维度按5级评分(从无问题到极度问题)。
使用特定国家价值集计算得出单一指数值,范围从-0.594(比死亡更差)到1.0(完全健康),分数越高表示健康状况越好。
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基线和10至22周,取决于研究组别
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohab Ibrahim, PhD., MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 1604514512
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