- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677206
Het effect van lichttherapie op chronische pijn
Chronische pijn is een groot probleem in de VS en de rest van de wereld, momenteel hebben alle beschikbare farmacologische interventies aanzienlijke bijwerkingen. Pijnklinieken zijn speciaal uitgerust om opzettelijke pijnprocedures uit te voeren om pijn te beheersen. Er blijven echter groepen patiënten die geen baat hebben bij farmacologische of interventionele pijnprocedures. Andere methoden hebben slechts kleine voordelen opgeleverd, zoals hypnose of cognitieve gedragstherapie. Daarom moeten andere technieken worden onderzocht.
Het is aangetoond dat lichttherapie significante biologische effecten heeft op mensen. Lichttherapie wordt bijvoorbeeld gebruikt om depressies te beheersen. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bepaalde golflengten van licht de wondgenezing kunnen verbeteren, pijn in het temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMJ) kunnen verminderen en de angst voor rugpijn kunnen verminderen. Bij deze onderzoeken werd het licht op de plaats van de pijn gericht. In een poging om het effect van verschillende golflengten van licht beter te begrijpen, werden preklinische onderzoeken uitgevoerd met ratten. De onderzoekers hebben groene en blauwe Light Emitting Diode, (LED) licht geproduceerde antinociceptie (analgesie) en omgekeerde neuropathische pijn geassocieerd met verschillende modellen van chronische pijn aangetoond. Het analgetische effect van licht werd volledig geblokkeerd wanneer ratten hun ogen bedekt hadden, dit suggereert dat de waargenomen analgetische effecten voornamelijk te wijten zijn aan systemische effecten via het visuele systeem.
Voorlopige experimenten op ratten suggereren dat dit effect wordt gemedieerd door het endogene opioïden- en cannabinoïdesysteem.
De onderzoekers zijn van mening dat LED-licht een veilig alternatief is voor farmacologische interventie om pijn te beheersen door de endogene endorfine- en cannabinoïdesystemen te stimuleren. De onderzoekers richtten zich aanvankelijk op deelnemers met een voorgeschiedenis van HIV, door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie en fibromyalgie. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen. De eerste groep is een controlegroep die wordt blootgesteld aan wit LED-licht. De tweede groep wordt respectievelijk blootgesteld aan groen LED-licht. Deelnemers wordt gevraagd LED-licht mee naar huis te nemen en wordt gevraagd om gedurende 3 maanden dagelijks 2 uur in een donkere kamer te zitten met hun LED-licht aan. Aan het einde van de proefperiode van 3 maanden beoordeelt de onderzoeker de pijnintensiteit, het gebruik van analgetica en de algehele kwaliteit van leven. De hypothese van de onderzoekers is dat deelnemers die worden blootgesteld aan groen en blauw licht minder pijnstillers gebruiken en een betere levenskwaliteit hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het eerste bezoek verzamelt de onderzoeker verschillende gegevens van deelnemers die worden beschouwd als onderdeel van de routinezorg. Als u in de kliniek wordt gezien, wordt deze informatie ook gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. In eerste instantie zal de onderzoeker de deelnemers vragen om hun leeftijd, geslacht, werkstatus, invaliditeitsstatus, soort werk, of een eerdere pijnarts in het verleden heeft beoordeeld of behandeld, of er een lopende rechtszaak is, een gedetailleerde beschrijving van de pijn te geven. (branden, elektrisch, schieten...enz.) en de locatie ervan. Als de deelnemers voor hun normale zorg in de kliniek worden gezien, zal een gedetailleerd lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd dat de motorische kracht van de bovenste ledematen, het gevoel bij lichte aanraking en reflexen beoordeelt, dat deel uitmaakt van de standaardzorg. De deelnemers wordt gevraagd om een numerieke waarde voor hun pijn te geven (een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn). Er worden twee vragenlijsten verstrekt die de deelnemers moeten invullen en die geen standaardzorg zijn. De eerste is de EuroQol Group (EQ-5D) die een overschatting geeft van de kwaliteit van leven. De tweede is een medicatielogboek om hun gebruik van pijnstillers te documenteren. Als de deelnemers via een telefoongesprek worden geëvalueerd, worden dezelfde vragen gesteld, maar wordt er geen fysiek onderzoek uitgevoerd.
De deelnemers worden ingedeeld in een witte of groene lichtgroep. De deelnemers hebben 50% kans om in een van beide groepen te zitten. Nadat de deelnemers een lichtgroep hebben gekregen, krijgen de deelnemers een strook Light Emitting Diode, (LED) licht dat overeenkomt met hun kleurgroep. De deelnemers wordt gevraagd om de LED-strip elke dag in een donkere kamer in hun huis gedurende twee uur mee te nemen en te gebruiken om aan het licht te worden blootgesteld, dit doen de deelnemers gedurende 10 weken. De startdatum van het onderzoek en de tijdlijn voor de beoordeling van de resultaten beginnen vanaf de datum van uw eerste blootstelling aan het toegewezen licht. De deelnemers wordt gevraagd om hun wekelijkse vragenlijsten en dagelijkse logboek in te vullen. Deze worden aan de deelnemers gegeven bij hun eerste bezoek aan de kliniek of worden naar de deelnemers gestuurd als ze buiten de stad wonen. Er zullen verschillende vervolgafspraken zijn, zoals hieronder beschreven. Er is een kans dat de deelnemers wordt gevraagd om over te stappen naar een andere groep dan die waaraan de deelnemers waren toegewezen, er zal een uitwasperiode van 2 weken zijn, daarna terugkeren naar de kliniek voor lichtopdracht en vervolgens blootstelling aan licht gedurende 10 weken, soortgelijke bezoeken als hieronder beschreven.
Voor het vervolgkliniekbezoek of telefoongesprek (week 10) worden gegevens verzameld die vergelijkbaar zijn met de informatie die bij het eerste bezoek is verzameld. De beschrijving van de pijn (brandend, elektrisch, schietend...etc.) en de locatie zal worden beoordeeld. Een lichamelijk onderzoek waarbij wordt beoordeeld op pijn en gevoel bij lichte aanraking, dat deel uitmaakt van de zorgstandaard, wordt aan de deelnemers verstrekt. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de LED-strip, hun logboeken en vragenlijsten terug te sturen.
Er is een optionele bloedafname en speekselafname voor patiënten die hiermee instemmen. Bloed- en speekselmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de studie, er wordt bloed afgenomen om te zoeken naar ontstekingsmediatoren, verhoogde ontstekingsremmende mediatoren en endocannabinoïden. Speekselmonsters worden verzameld om te controleren op melatonine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 80 jaar die Engels kunnen begrijpen en zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol
- Perifere neuropathie van HIV of chemotherapie.
- Geschiedenis van fibromyalgie
- Hoofdpijn
- Chronische pijn
- 7-daagse gemiddelde numerieke pijnscore van 5/10 of hoger bij baseline-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling
- Onderwerpen die opgesloten zitten
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen en beoordelingen kunnen voltooien
- Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Blootstelling aan wit LED-licht.
Proefpersonen worden gedurende 10 weken gedurende ongeveer 2 uur thuis in een donkere kamer blootgesteld aan wit licht dat hen wordt verstrekt.
|
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-stripverlichting in een donkere kamer.
|
Experimenteel: Blootstelling aan groen LED-licht
Proefpersonen worden gedurende 10 weken gedurende ongeveer 2 uur in hun huis in een donkere kamer blootgesteld aan groen licht.
|
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-stripverlichting in een donkere kamer.
|
Ander: Steek over
De proefpersoon wordt gedurende 10 weken blootgesteld aan wit licht (schijnvertoning), heeft daarna een uitwasperiode van 2 weken en wordt vervolgens gedurende 10 weken blootgesteld aan groen licht (experimenteel).
|
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-stripverlichting in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-stripverlichting in een donkere kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor fibromyalgiepijn.
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
vermindering van de intensiteit van fibromyalgiepijn zoals gemeten door de Numerieke Pijnschaal (NPS).
De NPS heeft een waarde variërend van 0 tot 10 van maximaal 10. ) betekent geen pijn.
10 betekent de meest ernstige pijn.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Voor migraine hoofdpijn pijn.
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen/maand.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol vijfdimensionale schaal)
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol vijfdimensionale schaal) beoordelingsvragenlijst, bestaat deze vragenlijst uit vijf vragen die de mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en algehele functionaliteit, pijn, ongemak en angst beoordelen. Dit zijn allemaal schalen met 5 verschillende antwoorden om uit te kiezen, bestaande uit één, geen problemen hebben, tot vijf niet kunnen.
Dit zal een wekelijkse vragenlijst zijn die aan het einde van het onderzoek zal worden beoordeeld om te controleren op verbeteringen.
Waarden van deze beoordelingen worden gescoord, lagere waarden zijn beter.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
VAS, wat een schaal is van 0 -100, 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.
Dit zal een wekelijkse vragenlijst zijn die aan het einde van het onderzoek zal worden beoordeeld om te controleren op verbeteringen.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in de pijnintensiteit met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Frequentie pijnaflevering
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in de frequentie van pijnepisoden met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Duur van pijnaflevering
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in de duur van de pijnepisode met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Vermogen om in slaap te vallen
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in het vermogen om in slaap te vallen met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Vermogen om in slaap te blijven
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in het vermogen om in slaap te blijven met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Mogelijkheid om te werken
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in het vermogen om te werken met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Vermogen om te excerseren
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in het vermogen om te oefenen met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Mogelijkheid om klusjes te doen
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Evalueren van de procentuele verandering in het vermogen om klusjes te doen met behulp van de verstrekte enquête.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Voor Migraine Hoofdpijn pijn
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
vermindering van de waargenomen intensiteit van de hoofdpijnfase van de migraine-episodes.
De schaal loopt van 0-100%.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Verminder het gebruik van analgetica met behulp van zelfgerapporteerde enquête.
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Afname van het gebruik van analgetica vanaf de basislijn.
Medicijnen en doseringen van analgetica zullen bij baseline worden gedocumenteerd, tijdens het onderzoek zullen de proefpersonen hun dagelijks analgeticagebruik documenteren, aan het einde van het onderzoek zal het analgeticagebruik worden vergeleken met het baselinegebruik.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Korte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Een onderzoek om de verschillende soorten pijn te analyseren met behulp van verschillende beschrijvingen (brandend, scherp, schietend,...etc).
De waarde varieert van 0-3. 0 betekent geen pijn.
3 betekent hevige pijn.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Fibromyalgie Impact Vraagsteller
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Een onderzoek om de effecten van fibromyalgie te evalueren.
De schaal loopt van 0-100.
0 betekent geen invloed.
100 betekent dat er een ernstige negatieve impact is die secundair is aan fibromyalgie.
De schaal is subjectief van aard
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Een onderzoek om de impact van hoofdpijn te evalueren.
De waarde varieert van 36-78 punten.
36 geeft geen impact van hoofdpijn aan.
78 geeft de ergst mogelijke impact van hoofdpijn aan.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Migraine dagboek
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Een dagboek om de ernst van migraine te documenteren
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Een onderzoek om de kwaliteit van de slaap te analyseren.
Het waardebereik van 0-21.
0 betekent de beste slaapkwaliteit.
21 betekent de slechtste kwaliteit van slapen.
Het onderzoek is subjectief van aard.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
O'Leary/Sant mictie- en pijnindices
Tijdsspanne: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Een subjectief onderzoek dat is ontworpen om de impact van mictie op mensen met interstitiële cystitis te onderzoeken.
De waarde varieert van 0-21.
0 betekent geen negatieve impact.
21 betekent de ergst mogelijke impact.
|
10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1604514512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blootstelling aan wit LED-licht
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.WervingCognitieve disfunctie | Traumatische hersenschade | Gesloten hoofdletselVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoWervingDiabetes mellitus, type 2 | Oefentraining | Hoge intensiteit interval training | Hyperglykemie als gevolg van diabetes mellitus type 2Brazilië
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeVoltooid
-
October 6 UniversityActief, niet wervendBrandwonden | Hand verwondingen | Handverbranding | HandgreepEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidTerugkerende vulvovaginale candidiasisEgypte