- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677206
Effekten af lysterapi på kronisk smerte
Kroniske smerter er et stort problem i USA og resten af verden, i øjeblikket har alle tilgængelige farmakologiske indgreb betydelige bivirkninger med sig. Smerteklinikker er specielt udstyret til at udføre bevidste smerteprocedurer for at håndtere smerte. Der er dog stadig grupper af patienter, som hverken har gavn af farmakologiske eller interventionelle smerteprocedurer. Andre metoder har kun vist mindre fordele, såsom hypnose eller kognitiv adfærdsterapi. Derfor skal andre teknikker undersøges.
Lysterapi har vist sig at have betydelige biologiske effekter på mennesker. For eksempel bruges lysterapi til at håndtere depression. Adskillige kliniske forsøg har vist, at visse bølgelængder af lys kan forbedre sårheling, mindske smerter i temporomandibulær leddysfunktion (TMJ) og mindske frygt for rygsmerter. I disse forsøg blev lys rettet mod smertestedet. I et forsøg på bedre at forstå effekten af forskellige bølgelængder af lys blev der udført prækliniske undersøgelser med rotter. Efterforskerne har vist grøn og blå lysdiode, (LED) lys produceret antinociception (analgesi) og omvendt neuropatisk smerte forbundet med flere modeller af kronisk smerte. Den smertestillende effekt af lys blev fuldstændig blokeret, når rotter havde deres øjne dækket, dette tyder på, at de analgetiske effekter, der ses, hovedsageligt skyldes systemisk effekt gennem det visuelle system.
Foreløbige forsøg på rotter tyder på, at denne effekt er medieret gennem de endogene opioider og cannabinoidsystemet.
Efterforskerne mener, at LED-lys er et sikkert alternativ til farmakologisk intervention for at håndtere smerte ved at stimulere de endogene endorfin- og cannabinoidsystemer. Efterforskerne retter sig indledende mod deltagere med en historie med HIV, kemoterapi-induceret perifer neuropati og fibromyalgi. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Den første gruppe vil være en kontrolgruppe, der udsættes for hvidt LED-lys. Den anden gruppe vil blive udsat for henholdsvis grønt LED-lys. Deltagerne vil blive bedt om at tage LED-lys med hjem og vil blive bedt om at stille sig i et mørkt rum i 2 timer dagligt i 3 måneder med deres LED-lys tændt. Ved afslutningen af det 3 måneder lange forsøg vil investigator vurdere deres smerteintensitet, smertestillende brug og generelle livskvalitet. Efterforskernes hypotese er, at deltagere udsat for grønt og blåt lys vil have mindre brug af smertestillende midler og vil have bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det indledende besøg vil investigator indsamle flere stykker data fra deltagere, der anses for at være en del af den rutinemæssige pleje, hvis du bliver tilset i klinikken, vil disse oplysninger også blive brugt til forskningsformål. I første omgang vil investigator bede deltagerne om at oplyse deres alder, køn, arbejdsstatus, handicapstatus, type arbejde, om en tidligere smertelæge har evalueret eller givet behandling tidligere, hvis der er en igangværende retssag, en detaljeret beskrivelse af smerten (brænding, elektrisk, skydning ... osv.) og dens placering. Hvis deltagerne tilses i klinikken for deres normale pleje, vil en detaljeret fysisk undersøgelse, der vurderer den motoriske styrke af de øvre ekstremiteter, følelse af let berøring og reflekser, der er en del af standarden for pleje, blive givet for deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at give en numerisk værdi for deres smerte (en skala fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig). Deltagerne skal udfylde to spørgeskemaer, som ikke er standardbehandling. Den første er EuroQol Group (EQ-5D), som giver en overvurdering af livskvaliteten. Den anden er en medicinlog til at dokumentere deres brug af analgetika. Hvis deltagerne bliver evalueret via telefonopkald, vil de samme spørgsmål blive gennemført, men der vil ikke blive givet nogen fysisk undersøgelse.
Deltagerne vil blive tildelt enten en gruppe med hvidt eller grønt lys. Deltagerne har 50 % chance for at være i begge grupper. Når deltagerne er tildelt en lysgruppe, får deltagerne en stribe lysdiode, (LED) lys, der svarer til deres farvegruppe. Deltagerne vil blive bedt om at tage og bruge LED-strimlen i et mørkt rum i deres hus hver dag i to timer for at blive udsat for lyset, det vil deltagerne gøre i 10 uger. Undersøgelsens startdato og resultatvurderingens tidslinje begynder fra datoen for din første eksponering for det tildelte lys. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde deres ugentlige spørgeskemaer og daglige log, disse vil blive givet til deltagerne ved deres første klinikbesøg eller sendt til deltagerne, hvis de bor uden for byen. Der vil være flere opfølgende aftaler som beskrevet nedenfor. Der er en chance for, at deltagerne kan blive bedt om at krydse over i en anden gruppe end den, deltagerne blev tildelt, der vil vi en 2 ugers udvaskningsperiode, derefter vende tilbage til klinikken for lysopgave, derefter lyseksponering i 10 uger, lignende besøg som beskrevet nedenfor.
Til det opfølgende klinikbesøg eller telefonopkald (uge 10) vil der blive indsamlet data svarende til de oplysninger, der blev indsamlet ved det indledende besøg. Beskrivelsen af smerten (brænding, elektrisk, skydning osv.) og dens placering vil blive gennemgået. En fysisk undersøgelse, der vurderer for smerter og følelse af let berøring, som er en del af standarden for pleje, vil blive givet til deltagerne. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at returnere LED-strimlen, deres logfiler og spørgeskemaer.
Der er valgfri blodudtagning og spytprøvetagning for patienter, der giver samtykke til dette. Blod- og spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af undersøgelsen, blodudtagninger vil blive udført for at lede efter inflammatoriske mediatorer, øgede anti-inflammatoriske mediatorer og endocannabinoider. Spytprøver vil blive indsamlet for at kontrollere for melatonin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 80 i stand til at forstå engelsk og overholde undersøgelsesprotokol
- Perifer neuropati fra HIV eller kemoterapi.
- Historien om fibromyalgi
- Hovedpine
- Kronisk smerte
- 7-dages gennemsnitlig numerisk smertescore på 5/10 eller mere ved baseline-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager vederlag for deres smertebehandling
- Emner, der er fængslet
- Emner, der ikke kan læse engelsk og gennemfører vurderinger
- Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Eksponering for hvidt LED-lys.
Forsøgspersoner vil blive udsat for hvidt lys givet dem i deres hjem i et mørkt rum i cirka 2 timer i 10 uger
|
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
|
|
Eksperimentel: Eksponering for grønt LED-lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for grønt lys givet dem i deres hjem i et mørkt rum i cirka 2 timer i 10 uger.
|
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
|
|
Andet: Kryds over
Forsøgspersonen vil blive udsat for hvidt lys (sham) i 10 uger, derefter have en udvaskningsperiode i 2 uger og derefter udsat for grønt lys (eksperimentelt) i 10 uger.
|
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For Kroniske Smerter
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af undersøgelsesarm
|
Ændring i intensiteten af kroniske smerter målt ved den numeriske smerteskala (NPS).
NPS har en værdi fra 0 til 10 ud af maksimalt 10. 0 betyder ingen smerter.
10 betyder de mest intense smerter.
|
baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af undersøgelsesarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af studiearm
|
Ændring i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) totalscore.
FIQ er et valideret, selvrapporteret mål, der vurderer fysisk funktionsevne, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den sidste uge.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
|
baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af studiearm
|
|
Hovedpinepåvirkningstest-6
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af studiearm
|
Ændring i Headache Impact Test-6 (HIT-6) samlet score fra baseline til 10-22 uger.
HIT-6 er et 6-punkts spørgeskema designet til at vurdere virkningen af hovedpine på dagligdagen, herunder smerternes sværhedsgrad, funktionsnedsættelse og følelsesmæssige effekter over de sidste 4 uger.
Scorer spænder fra 36 til 78, hvor 36-49 indikerer lille eller ingen påvirkning, 50-55 indikerer vis påvirkning, 56-59 afspejler betydelig påvirkning, og 60-78 indikerer alvorlig påvirkning, der kræver intervention.
En højere score indikerer større hovedpinepåvirkning.
|
baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af studiearm
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af studiearm
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et standardiseret, patientrapporteret resultatmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver vurderes på en 5-trins skala (ingen problemer til ekstreme problemer).
Scoren beregnes ved hjælp af et landspecifikt værdi sæt for at producere en enkelt indeksværdi fra -0,594 (værre end død) til 1,0 (perfekt sundhed), hvor højere scorer indikerer bedre sundhedstilstand.
|
baseline og 10 - 22 uger, afhængigt af studiearm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604514512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponering for hvidt LED-lys
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.University of Iowa; The Cleveland Clinic; Emory University; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktiv, ikke rekrutterendeDepression, Bipolar | Bipolar type II lidelseCanada
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEvaluer fluorescensen af naturlige tænder efter dehydreringTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet