- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677206
Effekten af lysterapi på kronisk smerte
Kroniske smerter er et stort problem i USA og resten af verden, i øjeblikket har alle tilgængelige farmakologiske indgreb betydelige bivirkninger med sig. Smerteklinikker er specielt udstyret til at udføre bevidste smerteprocedurer for at håndtere smerte. Der er dog stadig grupper af patienter, som hverken har gavn af farmakologiske eller interventionelle smerteprocedurer. Andre metoder har kun vist mindre fordele, såsom hypnose eller kognitiv adfærdsterapi. Derfor skal andre teknikker undersøges.
Lysterapi har vist sig at have betydelige biologiske effekter på mennesker. For eksempel bruges lysterapi til at håndtere depression. Adskillige kliniske forsøg har vist, at visse bølgelængder af lys kan forbedre sårheling, mindske smerter i temporomandibulær leddysfunktion (TMJ) og mindske frygt for rygsmerter. I disse forsøg blev lys rettet mod smertestedet. I et forsøg på bedre at forstå effekten af forskellige bølgelængder af lys blev der udført prækliniske undersøgelser med rotter. Efterforskerne har vist grøn og blå lysdiode, (LED) lys produceret antinociception (analgesi) og omvendt neuropatisk smerte forbundet med flere modeller af kronisk smerte. Den smertestillende effekt af lys blev fuldstændig blokeret, når rotter havde deres øjne dækket, dette tyder på, at de analgetiske effekter, der ses, hovedsageligt skyldes systemisk effekt gennem det visuelle system.
Foreløbige forsøg på rotter tyder på, at denne effekt er medieret gennem de endogene opioider og cannabinoidsystemet.
Efterforskerne mener, at LED-lys er et sikkert alternativ til farmakologisk intervention for at håndtere smerte ved at stimulere de endogene endorfin- og cannabinoidsystemer. Efterforskerne retter sig indledende mod deltagere med en historie med HIV, kemoterapi-induceret perifer neuropati og fibromyalgi. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Den første gruppe vil være en kontrolgruppe, der udsættes for hvidt LED-lys. Den anden gruppe vil blive udsat for henholdsvis grønt LED-lys. Deltagerne vil blive bedt om at tage LED-lys med hjem og vil blive bedt om at stille sig i et mørkt rum i 2 timer dagligt i 3 måneder med deres LED-lys tændt. Ved afslutningen af det 3 måneder lange forsøg vil investigator vurdere deres smerteintensitet, smertestillende brug og generelle livskvalitet. Efterforskernes hypotese er, at deltagere udsat for grønt og blåt lys vil have mindre brug af smertestillende midler og vil have bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det indledende besøg vil investigator indsamle flere stykker data fra deltagere, der anses for at være en del af den rutinemæssige pleje, hvis du bliver tilset i klinikken, vil disse oplysninger også blive brugt til forskningsformål. I første omgang vil investigator bede deltagerne om at oplyse deres alder, køn, arbejdsstatus, handicapstatus, type arbejde, om en tidligere smertelæge har evalueret eller givet behandling tidligere, hvis der er en igangværende retssag, en detaljeret beskrivelse af smerten (brænding, elektrisk, skydning ... osv.) og dens placering. Hvis deltagerne tilses i klinikken for deres normale pleje, vil en detaljeret fysisk undersøgelse, der vurderer den motoriske styrke af de øvre ekstremiteter, følelse af let berøring og reflekser, der er en del af standarden for pleje, blive givet for deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at give en numerisk værdi for deres smerte (en skala fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig). Deltagerne skal udfylde to spørgeskemaer, som ikke er standardbehandling. Den første er EuroQol Group (EQ-5D), som giver en overvurdering af livskvaliteten. Den anden er en medicinlog til at dokumentere deres brug af analgetika. Hvis deltagerne bliver evalueret via telefonopkald, vil de samme spørgsmål blive gennemført, men der vil ikke blive givet nogen fysisk undersøgelse.
Deltagerne vil blive tildelt enten en gruppe med hvidt eller grønt lys. Deltagerne har 50 % chance for at være i begge grupper. Når deltagerne er tildelt en lysgruppe, får deltagerne en stribe lysdiode, (LED) lys, der svarer til deres farvegruppe. Deltagerne vil blive bedt om at tage og bruge LED-strimlen i et mørkt rum i deres hus hver dag i to timer for at blive udsat for lyset, det vil deltagerne gøre i 10 uger. Undersøgelsens startdato og resultatvurderingens tidslinje begynder fra datoen for din første eksponering for det tildelte lys. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde deres ugentlige spørgeskemaer og daglige log, disse vil blive givet til deltagerne ved deres første klinikbesøg eller sendt til deltagerne, hvis de bor uden for byen. Der vil være flere opfølgende aftaler som beskrevet nedenfor. Der er en chance for, at deltagerne kan blive bedt om at krydse over i en anden gruppe end den, deltagerne blev tildelt, der vil vi en 2 ugers udvaskningsperiode, derefter vende tilbage til klinikken for lysopgave, derefter lyseksponering i 10 uger, lignende besøg som beskrevet nedenfor.
Til det opfølgende klinikbesøg eller telefonopkald (uge 10) vil der blive indsamlet data svarende til de oplysninger, der blev indsamlet ved det indledende besøg. Beskrivelsen af smerten (brænding, elektrisk, skydning osv.) og dens placering vil blive gennemgået. En fysisk undersøgelse, der vurderer for smerter og følelse af let berøring, som er en del af standarden for pleje, vil blive givet til deltagerne. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at returnere LED-strimlen, deres logfiler og spørgeskemaer.
Der er valgfri blodudtagning og spytprøvetagning for patienter, der giver samtykke til dette. Blod- og spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af undersøgelsen, blodudtagninger vil blive udført for at lede efter inflammatoriske mediatorer, øgede anti-inflammatoriske mediatorer og endocannabinoider. Spytprøver vil blive indsamlet for at kontrollere for melatonin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 80 i stand til at forstå engelsk og overholde undersøgelsesprotokol
- Perifer neuropati fra HIV eller kemoterapi.
- Historien om fibromyalgi
- Hovedpine
- Kronisk smerte
- 7-dages gennemsnitlig numerisk smertescore på 5/10 eller mere ved baseline-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager vederlag for deres smertebehandling
- Emner, der er fængslet
- Emner, der ikke kan læse engelsk og gennemfører vurderinger
- Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Eksponering for hvidt LED-lys.
Forsøgspersoner vil blive udsat for hvidt lys givet dem i deres hjem i et mørkt rum i cirka 2 timer i 10 uger
|
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
|
Eksperimentel: Eksponering for grønt LED-lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for grønt lys givet dem i deres hjem i et mørkt rum i cirka 2 timer i 10 uger.
|
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
|
Andet: Kryds over
Forsøgspersonen vil blive udsat for hvidt lys (sham) i 10 uger, derefter have en udvaskningsperiode i 2 uger og derefter udsat for grønt lys (eksperimentelt) i 10 uger.
|
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Til fibromyalgismerter.
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
reduktion i intensiteten af fibromyalgi-smerter målt ved den numeriske smerteskala (NPS).
NPS har en værdi fra 0 til 10 ud af et maksimum på 10. ) betyder ingen smerte.
10 betyder den mest alvorlige smerte.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Til migræne hovedpine smerter.
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Reduktion af antal hovedpinedage/måned.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af EQ-5D-5L (EuroQol femdimensional skala)
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Ved at bruge EQ-5D-5L (EuroQol femdimensional skala) vurderingsspørgeskema, består dette spørgeskema af fem spørgsmål, der vurderer mobilitet, egenomsorg, evnen til at udføre daglige aktiviteter og overordnet funktionalitet, smerteubehag og angst er alle skalaer, der har 5 forskellige svar at vælge imellem, bestående af én, til at have ingen problemer, til fem, der ikke kan.
Dette vil være et ugentlig spørgeskema, der vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen for at tjekke for forbedringer.
Værdier af disse vurderinger scores, lavere værdier er bedre.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
VAS, som er en skala fra 0 -100, 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Dette vil være et ugentlig spørgeskema, der vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen for at tjekke for forbedringer.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i smerteintensiteten ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Smerteepisodefrekvens
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i smerteepisodefrekvensen ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Smerteepisodevarighed
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i smerteepisodens varighed ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evne til at falde i søvn
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at falde i søvn ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evne til at blive i søvn
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at blive i søvn ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evne til at arbejde
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at arbejde ved hjælp af den leverede undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evne til at træne
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at træne ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evne til at udføre opgaver
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at udføre opgaver ved hjælp af den medfølgende undersøgelse.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Til migræne hovedpine smerter
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
reduktion i den opfattede intensitet af hovedpinefasen af migræneepisoderne.
Skalaen går fra 0-100%.
Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Reducer brugen af analgetika ved hjælp af selvrapporteret undersøgelse.
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Fald i brug af analgetika fra baseline.
Medicin og doser af analgetika vil blive dokumenteret ved baseline, i løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne dokumentere deres daglige smertestillende forbrug, i slutningen af undersøgelsen vil smertestillende forbrug blive sammenlignet med baseline forbrug.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
McGill smerteskema i kort form
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
En undersøgelse for at analysere de forskellige typer af smerte ved hjælp af forskellige beskrivende (brændende, skarpe, skydende,...osv).
Værdien går fra 0-3. 0 betyder ingen smerte.
3 betyder stærke smerter.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Spørger om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
En undersøgelse for at evaluere virkningerne af fibromyalgi.
Skalaen går fra 0-100.
0 betyder ingen indvirkning.
100 betyder, at der er en alvorlig negativ påvirkning sekundært til fibromyalgi.
Skalaen er subjektiv af natur
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
En undersøgelse for at vurdere virkningen af hovedpine.
Værdien spænder fra 36-78 point.
36 indikerer ingen påvirkning fra hovedpine.
78 angiver den værst mulige påvirkning fra hovedpine.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Migræne dagbog
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
En dagbog til at dokumentere sværhedsgraden af migræne
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
En undersøgelse for at analysere søvnkvaliteten.
Værdien går fra 0-21.
0 betyder den bedste søvnkvalitet.
21 betyder den dårligste søvnkvalitet.
Undersøgelsen er af subjektiv karakter.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
O'Leary/Sant Voiding og smerteindeks
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
En subjektiv undersøgelse designet til at undersøge virkningen af tømning på mennesker med interstitiel blærebetændelse.
Værdien går fra 0-21.
0 betyder ingen negativ indvirkning.
21 betyder den værst mulige påvirkning.
|
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604514512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Eksponering for hvidt LED-lys
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.University of Iowa; The Cleveland Clinic; Emory University; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktiv, ikke rekrutterendeDepression, Bipolar | Bipolar type II lidelseCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten