Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lysterapi på kronisk smerte

27. november 2023 opdateret af: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Kroniske smerter er et stort problem i USA og resten af ​​verden, i øjeblikket har alle tilgængelige farmakologiske indgreb betydelige bivirkninger med sig. Smerteklinikker er specielt udstyret til at udføre bevidste smerteprocedurer for at håndtere smerte. Der er dog stadig grupper af patienter, som hverken har gavn af farmakologiske eller interventionelle smerteprocedurer. Andre metoder har kun vist mindre fordele, såsom hypnose eller kognitiv adfærdsterapi. Derfor skal andre teknikker undersøges.

Lysterapi har vist sig at have betydelige biologiske effekter på mennesker. For eksempel bruges lysterapi til at håndtere depression. Adskillige kliniske forsøg har vist, at visse bølgelængder af lys kan forbedre sårheling, mindske smerter i temporomandibulær leddysfunktion (TMJ) og mindske frygt for rygsmerter. I disse forsøg blev lys rettet mod smertestedet. I et forsøg på bedre at forstå effekten af ​​forskellige bølgelængder af lys blev der udført prækliniske undersøgelser med rotter. Efterforskerne har vist grøn og blå lysdiode, (LED) lys produceret antinociception (analgesi) og omvendt neuropatisk smerte forbundet med flere modeller af kronisk smerte. Den smertestillende effekt af lys blev fuldstændig blokeret, når rotter havde deres øjne dækket, dette tyder på, at de analgetiske effekter, der ses, hovedsageligt skyldes systemisk effekt gennem det visuelle system.

Foreløbige forsøg på rotter tyder på, at denne effekt er medieret gennem de endogene opioider og cannabinoidsystemet.

Efterforskerne mener, at LED-lys er et sikkert alternativ til farmakologisk intervention for at håndtere smerte ved at stimulere de endogene endorfin- og cannabinoidsystemer. Efterforskerne retter sig indledende mod deltagere med en historie med HIV, kemoterapi-induceret perifer neuropati og fibromyalgi. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Den første gruppe vil være en kontrolgruppe, der udsættes for hvidt LED-lys. Den anden gruppe vil blive udsat for henholdsvis grønt LED-lys. Deltagerne vil blive bedt om at tage LED-lys med hjem og vil blive bedt om at stille sig i et mørkt rum i 2 timer dagligt i 3 måneder med deres LED-lys tændt. Ved afslutningen af ​​det 3 måneder lange forsøg vil investigator vurdere deres smerteintensitet, smertestillende brug og generelle livskvalitet. Efterforskernes hypotese er, at deltagere udsat for grønt og blåt lys vil have mindre brug af smertestillende midler og vil have bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under det indledende besøg vil investigator indsamle flere stykker data fra deltagere, der anses for at være en del af den rutinemæssige pleje, hvis du bliver tilset i klinikken, vil disse oplysninger også blive brugt til forskningsformål. I første omgang vil investigator bede deltagerne om at oplyse deres alder, køn, arbejdsstatus, handicapstatus, type arbejde, om en tidligere smertelæge har evalueret eller givet behandling tidligere, hvis der er en igangværende retssag, en detaljeret beskrivelse af smerten (brænding, elektrisk, skydning ... osv.) og dens placering. Hvis deltagerne tilses i klinikken for deres normale pleje, vil en detaljeret fysisk undersøgelse, der vurderer den motoriske styrke af de øvre ekstremiteter, følelse af let berøring og reflekser, der er en del af standarden for pleje, blive givet for deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at give en numerisk værdi for deres smerte (en skala fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig). Deltagerne skal udfylde to spørgeskemaer, som ikke er standardbehandling. Den første er EuroQol Group (EQ-5D), som giver en overvurdering af livskvaliteten. Den anden er en medicinlog til at dokumentere deres brug af analgetika. Hvis deltagerne bliver evalueret via telefonopkald, vil de samme spørgsmål blive gennemført, men der vil ikke blive givet nogen fysisk undersøgelse.

Deltagerne vil blive tildelt enten en gruppe med hvidt eller grønt lys. Deltagerne har 50 % chance for at være i begge grupper. Når deltagerne er tildelt en lysgruppe, får deltagerne en stribe lysdiode, (LED) lys, der svarer til deres farvegruppe. Deltagerne vil blive bedt om at tage og bruge LED-strimlen i et mørkt rum i deres hus hver dag i to timer for at blive udsat for lyset, det vil deltagerne gøre i 10 uger. Undersøgelsens startdato og resultatvurderingens tidslinje begynder fra datoen for din første eksponering for det tildelte lys. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde deres ugentlige spørgeskemaer og daglige log, disse vil blive givet til deltagerne ved deres første klinikbesøg eller sendt til deltagerne, hvis de bor uden for byen. Der vil være flere opfølgende aftaler som beskrevet nedenfor. Der er en chance for, at deltagerne kan blive bedt om at krydse over i en anden gruppe end den, deltagerne blev tildelt, der vil vi en 2 ugers udvaskningsperiode, derefter vende tilbage til klinikken for lysopgave, derefter lyseksponering i 10 uger, lignende besøg som beskrevet nedenfor.

Til det opfølgende klinikbesøg eller telefonopkald (uge 10) vil der blive indsamlet data svarende til de oplysninger, der blev indsamlet ved det indledende besøg. Beskrivelsen af ​​smerten (brænding, elektrisk, skydning osv.) og dens placering vil blive gennemgået. En fysisk undersøgelse, der vurderer for smerter og følelse af let berøring, som er en del af standarden for pleje, vil blive givet til deltagerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at returnere LED-strimlen, deres logfiler og spørgeskemaer.

Der er valgfri blodudtagning og spytprøvetagning for patienter, der giver samtykke til dette. Blod- og spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, blodudtagninger vil blive udført for at lede efter inflammatoriske mediatorer, øgede anti-inflammatoriske mediatorer og endocannabinoider. Spytprøver vil blive indsamlet for at kontrollere for melatonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Banner University Medical Center South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 - 80 i stand til at forstå engelsk og overholde undersøgelsesprotokol
  • Perifer neuropati fra HIV eller kemoterapi.
  • Historien om fibromyalgi
  • Hovedpine
  • Kronisk smerte
  • 7-dages gennemsnitlig numerisk smertescore på 5/10 eller mere ved baseline-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager vederlag for deres smertebehandling
  • Emner, der er fængslet
  • Emner, der ikke kan læse engelsk og gennemfører vurderinger
  • Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Eksponering for hvidt LED-lys.
Forsøgspersoner vil blive udsat for hvidt lys givet dem i deres hjem i et mørkt rum i cirka 2 timer i 10 uger
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
Eksperimentel: Eksponering for grønt LED-lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for grønt lys givet dem i deres hjem i et mørkt rum i cirka 2 timer i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
Andet: Kryds over
Forsøgspersonen vil blive udsat for hvidt lys (sham) i 10 uger, derefter have en udvaskningsperiode i 2 uger og derefter udsat for grønt lys (eksperimentelt) i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for hvide LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-stribelys i et mørkt rum i 2 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fibromyalgismerter.
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
reduktion i intensiteten af ​​fibromyalgi-smerter målt ved den numeriske smerteskala (NPS). NPS har en værdi fra 0 til 10 ud af et maksimum på 10. ) betyder ingen smerte. 10 betyder den mest alvorlige smerte.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Til migræne hovedpine smerter.
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Reduktion af antal hovedpinedage/måned.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af EQ-5D-5L (EuroQol femdimensional skala)
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Ved at bruge EQ-5D-5L (EuroQol femdimensional skala) vurderingsspørgeskema, består dette spørgeskema af fem spørgsmål, der vurderer mobilitet, egenomsorg, evnen til at udføre daglige aktiviteter og overordnet funktionalitet, smerteubehag og angst er alle skalaer, der har 5 forskellige svar at vælge imellem, bestående af én, til at have ingen problemer, til fem, der ikke kan. Dette vil være et ugentlig spørgeskema, der vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at tjekke for forbedringer. Værdier af disse vurderinger scores, lavere værdier er bedre.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
VAS, som er en skala fra 0 -100, 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig. Dette vil være et ugentlig spørgeskema, der vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at tjekke for forbedringer.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Smerte intensitet
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i smerteintensiteten ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Smerteepisodefrekvens
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i smerteepisodefrekvensen ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Smerteepisodevarighed
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i smerteepisodens varighed ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evne til at falde i søvn
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at falde i søvn ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evne til at blive i søvn
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at blive i søvn ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evne til at arbejde
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at arbejde ved hjælp af den leverede undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evne til at træne
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at træne ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evne til at udføre opgaver
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Evaluering af den procentvise ændring i evnen til at udføre opgaver ved hjælp af den medfølgende undersøgelse. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Til migræne hovedpine smerter
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
reduktion i den opfattede intensitet af hovedpinefasen af ​​migræneepisoderne. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Reducer brugen af ​​analgetika ved hjælp af selvrapporteret undersøgelse.
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Fald i brug af analgetika fra baseline. Medicin og doser af analgetika vil blive dokumenteret ved baseline, i løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne dokumentere deres daglige smertestillende forbrug, i slutningen af ​​undersøgelsen vil smertestillende forbrug blive sammenlignet med baseline forbrug.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
McGill smerteskema i kort form
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
En undersøgelse for at analysere de forskellige typer af smerte ved hjælp af forskellige beskrivende (brændende, skarpe, skydende,...osv). Værdien går fra 0-3. 0 betyder ingen smerte. 3 betyder stærke smerter.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Spørger om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
En undersøgelse for at evaluere virkningerne af fibromyalgi. Skalaen går fra 0-100. 0 betyder ingen indvirkning. 100 betyder, at der er en alvorlig negativ påvirkning sekundært til fibromyalgi. Skalaen er subjektiv af natur
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​hovedpine. Værdien spænder fra 36-78 point. 36 indikerer ingen påvirkning fra hovedpine. 78 angiver den værst mulige påvirkning fra hovedpine.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Migræne dagbog
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
En dagbog til at dokumentere sværhedsgraden af ​​migræne
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
En undersøgelse for at analysere søvnkvaliteten. Værdien går fra 0-21. 0 betyder den bedste søvnkvalitet. 21 betyder den dårligste søvnkvalitet. Undersøgelsen er af subjektiv karakter.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm
O'Leary/Sant Voiding og smerteindeks
Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm
En subjektiv undersøgelse designet til at undersøge virkningen af ​​tømning på mennesker med interstitiel blærebetændelse. Værdien går fra 0-21. 0 betyder ingen negativ indvirkning. 21 betyder den værst mulige påvirkning.
10 - 22 uger, afhængig af studiearm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604514512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Eksponering for hvidt LED-lys

3
Abonner