- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677206
Effekten av lysterapi på kronisk smerte
Kroniske smerter er et stort problem i USA og resten av verden, for tiden har alle tilgjengelige farmakologiske inngrep betydelige bivirkninger. Smerteklinikker er spesielt utstyrt for å utføre tilsiktede smerteprosedyrer for å håndtere smerte. Det gjenstår imidlertid grupper av pasienter som verken har fordel av farmakologiske eller intervensjonelle smerteprosedyrer. Andre metoder har kun vist mindre fordeler som hypnose eller kognitiv atferdsterapi. Derfor må andre teknikker undersøkes.
Lysterapi har vist seg å ha betydelige biologiske effekter på mennesker. For eksempel brukes lysterapi for å håndtere depresjon. Flere kliniske studier har vist at visse bølgelengder av lys kan forbedre sårheling, redusere kjeveleddsdysfunksjon (TMJ) smerte og redusere frykt for ryggsmerter. I disse forsøkene ble lys rettet mot smertestedet. I et forsøk på å bedre forstå effekten av ulike bølgelengder av lys, ble prekliniske studier utført med rotter. Etterforskerne har vist grønn og blå lysdiode, (LED) lys produsert antinocisepsjon (analgesi) og reversert nevropatisk smerte assosiert med flere modeller av kronisk smerte. Den smertestillende effekten av lys ble fullstendig blokkert når rottene hadde dekket øynene, dette tyder på at de smertestillende effektene som sees hovedsakelig skyldes systemisk effekt gjennom synssystemet.
Foreløpige eksperimenter på rotter antyder at denne effekten er mediert gjennom det endogene opioidene og cannabinoidsystemet.
Etterforskerne mener at LED-lys er et trygt alternativ til farmakologisk intervensjon for å håndtere smerte ved å stimulere de endogene endorfin- og cannabinoidsystemene. Etterforskerne retter seg først mot deltakere med historie med HIV, kjemoterapiindusert perifer nevropati og fibromyalgi. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper. Den første gruppen vil være en kontrollgruppe som utsettes for hvitt LED-lys. Den andre gruppen vil bli eksponert for henholdsvis grønt LED-lys. Deltakerne vil bli bedt om å ta med LED-lys hjem og vil bli bedt om å stille seg i et mørkt rom i 2 timer daglig i 3 måneder med LED-lyset på. På slutten av den 3 måneder lange studien vil etterforskeren vurdere smerteintensiteten, bruken av smertestillende midler og den generelle livskvaliteten. Etterforskernes hypotese er at deltakere som eksponeres for grønt og blått lys vil ha mindre bruk av smertestillende midler og vil ha bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det første besøket vil etterforskeren samle inn flere data fra deltakere som anses som en del av den rutinemessige omsorgen, hvis du blir sett på klinikken, vil denne informasjonen også bli brukt til forskningsformål. I utgangspunktet vil etterforskeren be deltakerne om å oppgi alder, kjønn, arbeidsstatus, funksjonshemmingsstatus, type arbeid, om en tidligere smertelege har evaluert eller gitt behandling tidligere, hvis det er noen pågående rettssaker, en detaljert beskrivelse av smerten (brenning, elektrisk, skyting ... osv.) og dens plassering. Hvis deltakerne blir oppsøkt i klinikken for normal behandling, vil det bli gitt en detaljert fysisk undersøkelse som vurderer den motoriske styrken til de øvre ekstremiteter, følelse av lett berøring og reflekser som er en del av standarden for omsorg. Deltakerne vil bli bedt om å gi en numerisk verdi for smertene sine (en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan forestille seg). To spørreskjemaer vil bli gitt for deltakerne å fylle ut som ikke er standardbehandling. Den første er EuroQol Group (EQ-5D) som gir en overvurdering av livskvaliteten. Den andre er en medisinlogg for å dokumentere bruken av smertestillende midler. Hvis deltakerne blir evaluert via telefon, vil de samme spørsmålene bli utført, men ingen fysisk undersøkelse vil bli gitt.
Deltakerne vil bli tildelt enten en gruppe med hvitt eller grønt lys. Deltakerne har 50 % sjanse for å være i begge gruppene. Når deltakerne er tildelt en lysgruppe, vil deltakerne få en stripe med lysdiode, (LED) lys som tilsvarer deres fargegruppe. Deltakerne vil bli bedt om å ta og bruke LED-stripen i et mørkt rom i huset deres hver dag i to timer for å bli eksponert for lyset, dette skal deltakerne gjøre i 10 uker. Studiens startdato og tidslinjen for utfallsvurdering vil begynne fra datoen for din første eksponering for det tildelte lyset. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut sine ukentlige spørreskjemaer og daglige logg, disse vil bli gitt til deltakerne på deres første klinikkbesøk eller sendt til deltakerne dersom de bor utenfor byen. Det vil være flere oppfølgingsavtaler som beskrevet nedenfor. Det er en sjanse for at deltakerne kan bli bedt om å gå over til en annen gruppe enn den deltakerne ble tildelt, det vil vi ha en 2 ukers utvaskingsperiode, deretter returnere til klinikken for lysoppdrag og deretter lyseksponering i 10 uker, lignende besøk som beskrevet nedenfor.
For det oppfølgende klinikkbesøket eller telefonsamtalen (uke 10), vil data som ligner på informasjonen som ble samlet inn ved det første besøket, samles inn. Beskrivelsen av smerten (brennende, elektrisk, skyting, osv.) og plasseringen vil bli vurdert. En fysisk undersøkelse som vurderer smerte og følelse ved lett berøring som er en del av standarden for omsorg vil bli gitt for deltakerne. På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å returnere LED-stripen, sine logger og spørreskjemaer.
Det er valgfri blodprøvetaking og spyttprøvetaking for pasienter som samtykker til dette. Blod- og spyttprøver vil bli samlet ved baseline og slutten av studien, blodprøver vil bli tatt for å se etter inflammatoriske mediatorer, økte anti-inflammatoriske mediatorer og endocannabinoider. Spyttprøver vil bli samlet inn for å sjekke for melatonin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 80 kan forstå engelsk og overholde studieprotokollen
- Perifer nevropati fra HIV eller kjemoterapi.
- Historie om fibromyalgi
- Hodepine
- Kronisk smerte
- 7-dagers gjennomsnittlig numerisk smertescore på 5/10 eller høyere ved baseline-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling
- Emner som er fengslet
- Emner som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderinger
- Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Eksponering for hvitt LED-lys.
Forsøkspersoner vil bli utsatt for hvitt lys gitt til dem, i hjemmene deres i et mørkt rom i ca. 2 timer i 10 uker
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvite LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen.
|
|
Eksperimentell: Eksponering for grønt LED-lys
Forsøkspersonene vil bli utsatt for grønt lys gitt til dem, i hjemmene deres i et mørkt rom i ca. 2 timer i 10 uker.
|
Deltakerne vil bli utsatt for grønne LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen.
|
|
Annen: Kryss over
Personen vil bli eksponert for hvitt lys (sham) i 10 uker, deretter ha en utvaskingsperiode i 2 uker, deretter eksponert for grønt lys (eksperimentelt) i 10 uker.
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvite LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen.
Deltakerne vil bli utsatt for grønne LED stripelys i et mørkt rom i 2 timer om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For kroniske smerter
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
Endring i intensiteten av kroniske smerter målt ved Numerisk Smerte Skala (NPS).
NPS har en verdi fra 0 til 10 av maksimalt 10. 0 betyr ingen smerter.
10 betyr de mest alvorlige smertene.
|
baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
Endring i total score på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ er et validert, selvrapportert verktøy som vurderer fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerter, stivhet, tretthet og velvære i løpet av den siste uken.
Scorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
|
Hodepinepåvirkningstest-6
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
Endring i Headache Impact Test-6 (HIT-6) totalscore fra utgangspunkt til 10-22 uker.
HIT-6 er et spørreskjema med 6 punkter designet for å vurdere påvirkningen av hodepine på dagliglivet, inkludert smertegrad, funksjonshemming og følelsesmessige effekter over de siste 4 ukene.
Skårer varierer fra 36 til 78, hvor 36-49 indikerer liten eller ingen påvirkning, 50-55 indikerer noe påvirkning, 56-59 reflekterer betydelig påvirkning, og 60-78 indikerer alvorlig påvirkning som krever tiltak.
En høyere skår indikerer større hodepinepåvirkning.
|
baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et standardisert, pasientrapportert resultatmål som vurderer helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på en 5-trinns skala (ingen problemer til ekstreme problemer).
Skåren beregnes ved hjelp av en lands-spesifikk verdisett for å produsere en enkelt indeksverdi fra -0,594 (verre enn død) til 1,0 (perfekt helse), der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
baseline og 10 - 22 uker, avhengig av studiearm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1604514512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .