- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03677206
Effekten av ljusterapi på kronisk smärta
Kronisk smärta är ett stort problem i USA och resten av världen, för närvarande har alla tillgängliga farmakologiska ingrepp med sig betydande biverkningar. Smärtkliniker är speciellt utrustade för att utföra avsiktliga smärtingrepp för att hantera smärta. Det återstår dock grupper av patienter som varken drar nytta av farmakologiska eller interventionella smärtprocedurer. Andra metoder har visat endast mindre fördelar såsom hypnos eller kognitiv beteendeterapi. Därför måste andra tekniker undersökas.
Ljusterapi har visat sig ha betydande biologiska effekter på människor. Till exempel används ljusterapi för att hantera depression. Flera kliniska prövningar har visat att vissa våglängder av ljus kan förbättra sårläkning, minska käkledsdysfunktion (TMJ) smärta och minska rädsla för ryggsmärta. I dessa försök riktades ljus mot platsen för smärtan. I ett försök att bättre förstå effekten av olika våglängder av ljus genomfördes prekliniska studier med råttor. Utredarna har visat grön och blå lysdiod, (LED) ljus producerat antinociception (analgesi) och omvänd neuropatisk smärta associerad med flera modeller av kronisk smärta. Den smärtstillande effekten av ljus blockerades helt när råttor hade sina ögon täckta, detta tyder på att de smärtstillande effekterna som ses främst beror på systemisk effekt genom synsystemet.
Preliminära experiment på råttor tyder på att denna effekt förmedlas genom de endogena opioiderna och cannabinoidsystemet.
Utredarna tror att LED-ljus är ett säkert alternativ till farmakologisk intervention för att hantera smärta genom att stimulera de endogena endorfin- och cannabinoidsystemen. Utredarna riktar sig initialt till deltagare med historia av HIV, kemoterapiinducerad perifer neuropati och fibromyalgi. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Den första gruppen kommer att vara en kontrollgrupp som utsätts för vitt LED-ljus. Den andra gruppen kommer att exponeras för grönt LED-ljus, respektive. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta med sig LED-ljus hem och kommer att bli ombedda att ställa sig i ett mörkt rum i 2 timmar dagligen i 3 månader med LED-ljuset på. I slutet av den tre månader långa studien kommer utredaren att bedöma deras smärtintensitet, användning av smärtstillande medel och övergripande livskvalitet. Utredarnas hypotes är att deltagare som exponeras för grönt och blått ljus kommer att ha mindre användning av analgetika och kommer att få bättre livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det första besöket kommer utredaren att samla in flera data från deltagare som anses vara en del av den rutinmässiga vården, om du ses på kliniken kommer denna information även att användas i forskningssyfte. Inledningsvis kommer utredaren att be deltagarna att ange deras ålder, kön, arbetsstatus, funktionshinder, typ av arbete, om en tidigare smärtläkare har utvärderat eller tillhandahållit behandling tidigare, om det finns några pågående rättstvister, en detaljerad beskrivning av smärtan (bränning, el, skjutning ... etc.) och dess läge. Om deltagarna ses på kliniken för sin normala vård kommer en detaljerad fysisk undersökning som bedömer den motoriska styrkan i de övre extremiteterna, känslan av lätt beröring och reflexer som är en del av standarden för vård att tillhandahållas deltagarna. Deltagarna kommer att ombes ge ett numeriskt värde för sin smärta (en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig). Två frågeformulär kommer att tillhandahållas för deltagarna att fylla i som inte är standardvård. Den första är EuroQol Group (EQ-5D) som ger en överbedömning av livskvaliteten. Den andra är en medicinlogg för att dokumentera deras analgetikaanvändning. Om deltagarna utvärderas via telefonsamtal kommer samma frågor att genomföras, men ingen fysisk undersökning kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att tilldelas antingen en grupp med vitt eller grönt ljus. Deltagarna har 50 % chans att vara i någon av grupperna. När deltagarna har tilldelats en ljusgrupp kommer deltagarna att få en remsa med lysdiod, (LED) ljus som motsvarar deras färggrupp. Deltagarna kommer att uppmanas att ta och använda LED-remsan i ett mörkt rum i sitt hus varje dag i två timmar för att utsättas för ljuset, detta kommer deltagarna att göra i 10 veckor. Studiens startdatum och tidslinjen för resultatbedömningen börjar från datumet för din första exponering för det tilldelade ljuset. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i sina veckovisa frågeformulär och dagliga logg, dessa kommer att ges till deltagarna vid deras första klinikbesök eller skickas till deltagarna om de bor utanför stan. Det kommer att finnas flera uppföljningsmöten enligt nedan. Det finns en chans att deltagarna kan bli ombedda att gå över till en annan grupp än den som deltagarna tilldelades, det kommer vi en 2 veckors tvättperiod, sedan återvända till kliniken för ljusuppgift och sedan ljusexponering i 10 veckor, liknande besök som beskrivet nedan.
För det uppföljande klinikbesöket eller telefonsamtalet (vecka 10) kommer data som liknar den information som samlades in vid det första besöket att samlas in. Beskrivningen av smärtan (brännande, elektrisk, skjutande, etc.) och dess plats kommer att ses över. En fysisk undersökning som utvärderar smärta och känsel vid lätt beröring som är en del av vården kommer att tillhandahållas för deltagarna. I slutet av studien kommer deltagarna att uppmanas att returnera LED-remsan, sina loggar och frågeformulär.
Det finns en valfri blodtagning och salivprovtagning för patienter som samtycker till detta. Blod- och salivprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av studien, blodprover kommer att göras för att leta efter inflammatoriska mediatorer, ökade antiinflammatoriska mediatorer och endocannabinoider. Salivprover kommer att samlas in för att kontrollera melatonin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 - 80 kan förstå engelska och följa studieprotokollet
- Perifer neuropati från HIV eller kemoterapi.
- Historia om fibromyalgi
- Huvudvärk
- Kronisk smärta
- 7-dagars genomsnittliga numeriska smärtpoäng på 5/10 eller högre vid baslinjeutvärdering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får ersättning för sin smärtbehandling
- Ämnen som är fängslade
- Ämnen som inte kan läsa engelska och göra bedömningar
- Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Exponering för vitt LED-ljus.
Försökspersoner kommer att exponeras för vitt ljus som de får i sina hem i ett mörkt rum i cirka 2 timmar i 10 veckor
|
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen.
|
|
Experimentell: Exponering för grönt LED-ljus
Försökspersoner kommer att exponeras för grönt ljus som de får i sina hem i ett mörkt rum i cirka 2 timmar i 10 veckor.
|
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen.
|
|
Övrig: Gå över
Försökspersonen kommer att exponeras för vitt ljus (sham) i 10 veckor, sedan ha en uttvättningsperiod i 2 veckor och sedan exponeras för grönt ljus (experimentellt) i 10 veckor.
|
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen.
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor i ett mörkt rum under 2 timmar om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För kronisk smärta
Tidsram: baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
Förändring i intensiteten av kronisk smärta som mäts med Numerisk smärtskala (NPS).
NPS har ett värde som sträcker sig från 0 till 10 av maximalt 10. 0 betyder ingen smärta.
10 betyder den mest svåra smärtan.
|
baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär
Tidsram: baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
Förändring i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) totalpoäng.
FIQ är ett validerat, självrapporterat mått som bedömer fysisk funktionsförmåga, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande under den senaste veckan.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
|
Huvudvärkspåverkanstest-6
Tidsram: baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
Förändring i Headache Impact Test-6 (HIT-6) totalpoäng från baslinje till 10-22 veckor.
HIT-6 är ett 6-frågeformulär utformat för att bedöma huvudvärkens inverkan på vardagslivet, inklusive smärtintensitet, funktionsnedsättning och känslomässiga effekter under de senaste 4 veckorna.
Poängen sträcker sig från 36 till 78, där 36-49 indikerar liten eller ingen inverkan, 50-55 indikerar viss inverkan, 56-59 återspeglar betydande inverkan och 60-78 indikerar allvarlig inverkan som kräver intervention.
Ett högre poäng indikerar större huvudverkspåverkan.
|
baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L är ett standardiserat, patientrapporterat utfallsmått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), där varje dimension betygsätts på en 5-gradig skala (inga problem till extrema problem).
Poängen beräknas med hjälp av ett landspecifikt värdeset för att producera ett enda indexvärde som sträcker sig från -0,594 (sämre än död) till 1,0 (perfekt hälsa), där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
baseline och 10 - 22 veckor, beroende på studiearm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604514512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .