- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677206
L'effet de la luminothérapie sur la douleur chronique
La douleur chronique est un problème majeur aux États-Unis et dans le reste du monde, actuellement, toutes les interventions pharmacologiques disponibles entraînent des effets secondaires importants. Les cliniques de la douleur sont spécialement équipées pour effectuer des procédures de douleur intentionnelle pour gérer la douleur. Cependant, il reste des groupes de patients qui ne bénéficient ni des procédures pharmacologiques ni des procédures interventionnelles contre la douleur. D'autres méthodes n'ont montré que des avantages mineurs comme l'hypnose ou la thérapie cognitivo-comportementale. Par conséquent, d'autres techniques doivent être étudiées.
Il a été démontré que la luminothérapie a des effets biologiques importants sur les humains. Par exemple, la luminothérapie est utilisée pour gérer la dépression. Plusieurs essais cliniques ont montré que certaines longueurs d'onde de lumière peuvent améliorer la cicatrisation des plaies, diminuer la douleur liée au dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et diminuer la peur des maux de dos. Dans ces essais, la lumière était dirigée vers le site de la douleur. Afin de mieux comprendre l'effet de différentes longueurs d'onde de lumière, des études précliniques ont été menées sur des rats. Les chercheurs ont montré une diode électroluminescente verte et bleue (LED) produisant une antinociception (analgésie) et une douleur neuropathique inversée associée à plusieurs modèles de douleur chronique. L'effet analgésique de la lumière était complètement bloqué lorsque les rats avaient les yeux couverts, ce qui suggère que les effets analgésiques observés sont principalement dus à un effet systémique via le système visuel.
Des expériences préliminaires sur des rats suggèrent que cet effet est médié par les opioïdes endogènes et le système cannabinoïde.
Les chercheurs pensent que la lumière LED est une alternative sûre à l'intervention pharmacologique pour gérer la douleur en stimulant les systèmes endorphines et cannabinoïdes endogènes. Les chercheurs ont initialement ciblé les participants ayant des antécédents de VIH, de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et de fibromyalgie. Les participants seront divisés en 2 groupes. Le premier groupe sera un groupe témoin exposé à une lumière LED blanche. Le deuxième groupe sera exposé à la lumière LED verte, respectivement. Les participants seront invités à ramener la lumière LED à la maison et seront invités à s'installer dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour pendant 3 mois avec leur lumière LED allumée. À la fin de l'essai de 3 mois, l'investigateur évaluera l'intensité de la douleur, l'utilisation d'analgésiques et la qualité de vie globale. L'hypothèse des enquêteurs est que les participants exposés à la lumière verte et bleue utiliseront moins d'analgésiques et auront une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite initiale, l'enquêteur recueillera plusieurs éléments de données auprès des participants qui sont considérés comme faisant partie des soins de routine. Si vous êtes vu à la clinique, ces informations seront également utilisées à des fins de recherche. Au départ, l'enquêteur demandera aux participants de fournir leur âge, leur sexe, leur statut professionnel, leur statut d'invalidité, leur type de travail, si un ancien médecin de la douleur a évalué ou fourni un traitement dans le passé, s'il y a un litige en cours, une description détaillée de la douleur (brûlure, électricité, tir…etc.) et son emplacement. Si les participants sont vus à la clinique pour leurs soins normaux, un examen physique détaillé évaluant la force motrice des membres supérieurs, la sensation au toucher léger et les réflexes faisant partie de la norme de soins sera fourni aux participants. On demandera aux participants de donner une valeur numérique pour leur douleur (une échelle de 0 à 10 où 0 est aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginée). Deux questionnaires seront fournis aux participants à remplir qui ne sont pas des soins standards. Le premier est le groupe EuroQol (EQ-5D) qui fournit une surévaluation de la qualité de vie. Le second est un registre des médicaments pour documenter leur utilisation d'analgésiques. Si les participants sont évalués par téléphone, les mêmes questions seront posées, mais aucun examen physique ne sera fourni.
Les participants seront affectés à un groupe de feu blanc ou vert. Les participants ont 50% de chance d'être dans l'un ou l'autre groupe. Une fois que les participants se sont vu attribuer un groupe de lumière, les participants recevront une bande de lumière à diode électroluminescente (DEL) correspondant à leur groupe de couleurs. Les participants seront invités à prendre et à utiliser la bande LED dans une pièce sombre de leur maison tous les jours pendant deux heures pour être exposés à la lumière, les participants le feront pendant 10 semaines. La date de début de l'étude et le calendrier d'évaluation des résultats commenceront à partir de la date de votre première exposition à la lumière assignée. Les participants seront invités à remplir leurs questionnaires hebdomadaires et leur journal quotidien, ceux-ci seront remis aux participants lors de leur première visite à la clinique ou envoyés aux participants s'ils habitent à l'extérieur de la ville. Il y aura plusieurs rendez-vous de suivi comme détaillé ci-dessous. Il est possible que les participants soient invités à passer dans un groupe différent de celui auquel les participants ont été affectés, il y aura une période de sevrage de 2 semaines, puis retournerons à la clinique pour une affectation légère puis une exposition à la lumière pendant 10 semaines, des visites similaires à celles décrit ci-dessous.
Pour la visite de suivi à la clinique ou l'appel téléphonique (semaine 10), des données similaires aux informations recueillies lors de la visite initiale seront collectées. La description de la douleur (brûlure, électrique, tir…etc.) et son emplacement seront revus. Un examen physique évaluant la douleur et la sensation au toucher léger qui fait partie de la norme de soins sera fourni aux participants. À la fin de l'étude, les participants seront invités à rendre la bande de LED, leurs journaux et questionnaires.
Il existe une prise de sang facultative et une collecte d'échantillons de salive pour les patients qui y consentent. Des échantillons de sang et de salive seront prélevés au départ et à la fin de l'étude, des prélèvements sanguins seront effectués pour rechercher des médiateurs inflammatoires, une augmentation des médiateurs anti-inflammatoires et des endocannabinoïdes. Des échantillons de salive seront prélevés pour vérifier la mélatonine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- Banner University Medical Center South
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 80 ans capables de comprendre l'anglais et de se conformer au protocole d'étude
- Neuropathie périphérique due au VIH ou à la chimiothérapie.
- Antécédents de fibromyalgie
- Maux de tête
- La douleur chronique
- Score de douleur numérique moyen sur 7 jours de 5/10 ou plus lors de l'évaluation initiale
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une rémunération pour leur traitement de la douleur
- Les sujets incarcérés
- Sujets incapables de lire l'anglais et de compléter les évaluations
- Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Exposition à la lumière LED blanche.
Les sujets seront exposés à la lumière blanche qui leur est fournie, chez eux dans une pièce sombre pendant environ 2 heures pendant 10 semaines
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Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED blanches dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour.
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Expérimental: Exposition à la lumière LED verte
Les sujets seront exposés à la lumière verte qui leur est fournie, chez eux dans une pièce sombre pendant environ 2 heures pendant 10 semaines.
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Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED vertes dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour.
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Autre: Traverser
Le sujet sera exposé à la lumière blanche (simulation) pendant 10 semaines, puis subira une période de lavage pendant 2 semaines, puis exposé à la lumière verte (expérimentale) pendant 10 semaines.
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Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED blanches dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour.
Les participants seront exposés à des bandes lumineuses LED vertes dans une pièce sombre pendant 2 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour la douleur chronique
Délai: ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le bras d'étude
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Modification de l'intensité de la douleur chronique mesurée par l'Échelle Numérique de la Douleur (END).
L'END a une valeur allant de 0 à 10 sur un maximum de 10. 0 signifie aucune douleur.
10 signifie la douleur la plus sévère.
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ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le bras d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'impact de la fibromyalgie
Délai: ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le bras d'étude
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Modification du score total du Questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ).
Le FIQ est une mesure auto-déclarée validée évaluant le fonctionnement physique, le statut professionnel, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante.
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ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le bras d'étude
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Test de l'Impact des Céphalées-6
Délai: ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le groupe d'étude
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Évolution du score total au test d'impact des céphalées HIT-6 entre la référence et les semaines 10 à 22.
Le HIT-6 est un questionnaire de 6 items conçu pour évaluer l'impact des céphalées sur la vie quotidienne, incluant la sévérité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle et les effets émotionnels au cours des 4 dernières semaines.
Les scores varient de 36 à 78, où 36-49 indique un impact faible ou nul, 50-55 indique un impact modéré, 56-59 reflète un impact important, et 60-78 indique un impact sévère nécessitant une intervention.
Un score plus élevé indique un impact plus important des céphalées.
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ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le groupe d'étude
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EQ-5D-5L
Délai: ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le bras d'étude
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré par l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée rapportée par le patient qui évalue la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune notée sur une échelle à 5 niveaux (de "aucun problème" à "problèmes extrêmes").
Le score est calculé à l'aide d'un ensemble de valeurs spécifiques au pays pour produire une valeur d'indice unique allant de -0,594 (pire que la mort) à 1,0 (santé parfaite), où les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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ligne de base et 10 à 22 semaines, selon le bras d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1604514512
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