Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényterápia hatása a krónikus fájdalomra

2023. november 27. frissítette: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

A krónikus fájdalom komoly probléma az Egyesült Államokban és a világ többi részén, jelenleg minden elérhető farmakológiai beavatkozás jelentős mellékhatásokkal jár. A fájdalomklinikák speciálisan fel vannak szerelve arra, hogy szándékos fájdalomkezelési eljárásokat hajtsanak végre a fájdalom kezelésére. Vannak azonban olyan betegcsoportok, akiknek sem a gyógyszeres, sem az intervenciós fájdalomcsillapító eljárások nem tesznek jót. Más módszerek csak kisebb előnyöket mutattak, mint például a hipnózis vagy a kognitív viselkedésterápia. Ezért más technikákat is meg kell vizsgálni.

A fényterápiáról kimutatták, hogy jelentős biológiai hatással van az emberre. Például fényterápiát alkalmaznak a depresszió kezelésére. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a fény bizonyos hullámhosszai javíthatják a sebgyógyulást, csökkenthetik a temporomandibularis ízületi diszfunkció (TMJ) fájdalmát, és csökkenthetik a hátfájástól való félelmet. Ezekben a vizsgálatokban a fényt a fájdalom helyére irányították. A különböző hullámhosszú fények hatásának jobb megértése érdekében preklinikai vizsgálatokat végeztek patkányokon. A kutatók zöld és kék fénykibocsátó diódát, (LED) fénnyel előidézett antinocicepciót (analgéziát) és fordított neuropátiás fájdalmat mutattak ki a krónikus fájdalom számos modelljével kapcsolatban. A fény fájdalomcsillapító hatása teljesen gátolt volt, amikor a patkányok szemeit letakarták, ami arra utal, hogy a tapasztalt fájdalomcsillapító hatások főként a látórendszeren keresztüli szisztémás hatásnak tulajdoníthatók.

Patkányokon végzett előzetes kísérletek azt sugallják, hogy ezt a hatást az endogén opioidok és a kannabinoid rendszer közvetíti.

A kutatók úgy vélik, hogy a LED-fény biztonságos alternatívája a gyógyszeres beavatkozásnak a fájdalom kezelésére az endogén endorfin és kannabinoid rendszerek stimulálásával. A vizsgálók kezdetben olyan résztvevőket céloztak meg, akiknek a kórtörténetében HIV, kemoterápia indukált perifériás neuropátia és fibromyalgia volt. A résztvevőket 2 csoportra osztják. Az első csoport egy fehér LED-fénynek kitett kontrollcsoport lesz. A második csoport zöld LED-fénynek lesz kitéve, ill. A résztvevőket arra kérik, hogy vigyék haza a LED-lámpát, és 3 hónapon keresztül, napi 2 órára sötét helyiségben helyezzék el a LED-lámpát. A 3 hónapos vizsgálat végén a vizsgáló felméri a fájdalom intenzitását, a fájdalomcsillapító alkalmazását és az általános életminőséget. A kutatók hipotézise szerint a zöld és kék fénynek kitett résztvevők kevesebb fájdalomcsillapítót használnak, és jobb életminőségük lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kezdeti látogatás során a vizsgáló több olyan adatot gyűjt a résztvevőktől, amelyek a rutinellátás részét képezik, ha a klinikán látják, ezeket az információkat kutatási célokra is felhasználják. Kezdetben a vizsgáló felkéri a résztvevőket, hogy adják meg életkorukat, nemüket, munkahelyi állapotukat, fogyatékossági állapotukat, munkatípusukat, hogy egy korábbi fájdalom orvos végzett-e értékelést vagy adott-e kezelést a múltban, ha van folyamatban lévő peres eljárás, a fájdalom részletes leírását. (égetés, elektromosság, lövöldözés stb.) és annak elhelyezkedése. Ha a résztvevőket normál ellátás céljából a klinikán látják, részletes fizikális vizsgálatot végeznek a felső végtagok motoros erejével, a könnyű érintés érzésével és a reflexekkel, amelyek az ellátás standard részét képezik. A résztvevőket arra kérik, hogy adják meg a fájdalmuk számszerű értékét (egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelt legrosszabb fájdalom). A résztvevőknek két kérdőívet kell kitölteniük, amelyek nem felelnek meg a standard ellátásnak. Az első az EuroQol Group (EQ-5D), amely az életminőség túlértékelését adja. A második egy gyógyszernapló, amely dokumentálja a fájdalomcsillapítók használatát. Ha a résztvevőket telefonon keresztül értékelik, ugyanazokat a kérdéseket teszik fel, de fizikális vizsgálatra nem kerül sor.

A résztvevők fehér vagy zöld fényű csoportba kerülnek. A résztvevőknek 50% az esélye, hogy bármelyik csoportba kerüljenek. Miután a résztvevők kijelöltek egy fénycsoportot, a résztvevők kapnak egy fénykibocsátó dióda (LED) csíkot, amely megfelel a színcsoportjuknak. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap két órán keresztül vigyék el és használják a LED-szalagot a házuk egy sötét szobájában, hogy ki legyenek téve a fénynek, a résztvevők ezt 10 héten keresztül teszik meg. A vizsgálat kezdési dátuma és az eredmények értékelésének ütemezése attól a dátumtól kezdődik, amikor az Ön első expozíciója a kijelölt világítással történik. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki heti kérdőíveiket és napi naplójukat, amelyeket a résztvevők az első klinikai látogatás alkalmával kapnak meg, vagy ha a városon kívül élnek, elküldik a résztvevőknek. Több utólagos találkozóra kerül sor az alábbiak szerint. Lehetőség van arra, hogy a résztvevőket megkérik, hogy lépjenek át egy másik csoportba, mint amilyenbe a résztvevőket beosztották, lesz egy 2 hetes kimosási időszak, majd visszatérünk a klinikára fénybeosztásra, majd 10 hét fényexpozíció, hasonló látogatások az alábbiakban leírt.

A nyomon követési klinikalátogatás vagy telefonhívás (10. hét) során az első vizit alkalmával összegyűjtött információkhoz hasonló adatokat gyűjtünk. A fájdalom leírása (égő, elektromos, lövöldözés stb.) és a helyét felülvizsgálják. A résztvevők számára fizikai vizsgálatot kell végezni, amely felméri a fájdalmat és a könnyű érintés érzését, ami az ellátási standard részét képezi. A vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy küldjék vissza a LED-szalagot, naplóikat és kérdőíveiket.

Választható vérvétel és nyálmintavétel is biztosított azon betegek számára, akik hozzájárulnak ehhez. A vizsgálat kezdetekor és végén vér- és nyálmintákat vesznek, vérvételt végeznek a gyulladásos mediátorok, a megnövekedett gyulladásgátló mediátorok és az endokannabinoidok felkutatására. Nyálmintákat vesznek a melatonin ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
        • Banner University Medical Center South

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőttek, akik tudnak angolul és megfelelnek a vizsgálati protokollnak
  • HIV vagy kemoterápia okozta perifériás neuropátia.
  • A fibromyalgia története
  • Fejfájás
  • Krónikus fájdalom
  • 7 napos átlagos numerikus fájdalompontszám 5/10 vagy nagyobb a kiindulási értékeléskor

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomkezelésükért díjazásban részesülő alanyok
  • Bebörtönzött alanyok
  • Az alanyok nem tudnak angolul olvasni, és nem fejezik be az értékeléseket
  • Addiktív viselkedés, súlyos klinikai depresszió vagy pszichotikus tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Fehér LED fénynek való kitettség.
Az alanyok fehér fénynek lesznek kitéve otthonukban, sötét szobában körülbelül 2 órán keresztül 10 héten keresztül.
A résztvevőket napi 2 órán keresztül fehér LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
Kísérleti: Zöld LED fénynek való kitettség
Az alanyokat a számukra biztosított zöld fénynek teszik ki otthonukban egy sötét szobában körülbelül 2 órán keresztül 10 héten keresztül.
A résztvevőket napi 2 órán keresztül zöld LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
Egyéb: Átmenni
Az alanyt 10 hétig fehér fénynek (állapot) teszik ki, majd 2 hétig kimosási időszakot, majd 10 hétig zöld fényt (kísérleti) kapnak.
A résztvevőket napi 2 órán keresztül fehér LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
A résztvevőket napi 2 órán keresztül zöld LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromialgiás fájdalom esetén.
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
a fibromyalgiás fájdalom intenzitásának csökkenése a Numerical Pain Scale (NPS) segítségével. Az NPS értéke 0 és 10 között van a maximum 10-ből. ) azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Migrénes fejfájás esetén.
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A fejfájásos napok/hónap számának csökkentése.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós skála) használatával
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Az EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós skála) értékelő kérdőívet használva ez a kérdőív öt kérdésből áll, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a napi tevékenység végzésére való képességet és az általános funkcionalitást, a fájdalom diszkomfort érzését és a szorongást mérik fel. különböző válaszok közül választhat: egyből áll, nincs probléma, vagy ötből nem tud. Ez egy heti kérdőív lesz, amelyet a vizsgálat végén értékelnek a fejlesztések ellenőrzése érdekében. Ezen értékelések értékeit pontozzák, az alacsonyabb értékek jobbak.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A VAS, amely egy 0 és 100 közötti skála, a 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget. Ez egy heti kérdőív lesz, amelyet a vizsgálat végén értékelnek a fejlesztések ellenőrzése érdekében.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A fájdalom intenzitásának százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A fájdalom epizód gyakorisága
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A fájdalomepizód gyakoriságának százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Fájdalomepizód időtartama
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A fájdalomepizód időtartamának százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Elalvás képessége
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Az elalvási képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Alvóképesség
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Az elalvási képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Munkaképesség
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A munkaképesség százalékos változásának értékelése a rendelkezésre bocsátott felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Testmozgás képessége
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A gyakorlási képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Házimunkák elvégzésének képessége
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A házimunkák elvégzésére való képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Migrén fejfájás esetén
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
a migrénes epizódok fejfájás fázisának észlelt intenzitásának csökkenése. A skála 0 és 100% között mozog. Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Csökkentse a fájdalomcsillapítók használatát saját bevallású felmérés segítségével.
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
A fájdalomcsillapítók használatának csökkenése az alapértékhez képest. A gyógyszereket és a fájdalomcsillapítók adagját a kiinduláskor dokumentálják, a vizsgálat során az alanyok dokumentálják napi fájdalomcsillapító-használatukat, a vizsgálat végén a fájdalomcsillapító-használatot összehasonlítják az alaphasználattal.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Rövid McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Felmérés a fájdalom különböző típusainak elemzésére különböző leíró (égő, éles, lövöldözős stb.) segítségével. Az érték 0-3 között mozog. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A 3 erős fájdalmat jelent.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Fibromyalgia Impact Kérdező
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Felmérés a fibromyalgia hatásainak értékelésére. A skála 0-tól 100-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy nincs hatás. A 100 azt jelenti, hogy a fibromyalgia másodlagosan súlyos negatív hatást fejt ki. A skála szubjektív jellegű
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Felmérés a fejfájás hatásának értékelésére. Az érték 36-78 pont között mozog. A 36 azt jelzi, hogy nincs fejfájás hatása. A 78 a fejfájás lehetséges legrosszabb hatását jelzi.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Migrénnapló
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Napló a migrén súlyosságának dokumentálására
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Felmérés az alvás minőségének elemzésére. Az érték 0-21. A 0 a legjobb alvásminőséget jelenti. A 21 a legrosszabb minőségű alvást jelenti. A felmérés szubjektív jellegű.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
O'Leary/Sant kiürülés és fájdalom indexei
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
Szubjektív felmérés, amelynek célja a vizeletürítés hatásának vizsgálata az intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél. Az érték 0 és 21 között van. A 0 azt jelenti, hogy nincs negatív hatás. A 21 a lehető legrosszabb hatást jelenti.
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1604514512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel