- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03677206
A fényterápia hatása a krónikus fájdalomra
A krónikus fájdalom komoly probléma az Egyesült Államokban és a világ többi részén, jelenleg minden elérhető farmakológiai beavatkozás jelentős mellékhatásokkal jár. A fájdalomklinikák speciálisan fel vannak szerelve arra, hogy szándékos fájdalomkezelési eljárásokat hajtsanak végre a fájdalom kezelésére. Vannak azonban olyan betegcsoportok, akiknek sem a gyógyszeres, sem az intervenciós fájdalomcsillapító eljárások nem tesznek jót. Más módszerek csak kisebb előnyöket mutattak, mint például a hipnózis vagy a kognitív viselkedésterápia. Ezért más technikákat is meg kell vizsgálni.
A fényterápiáról kimutatták, hogy jelentős biológiai hatással van az emberre. Például fényterápiát alkalmaznak a depresszió kezelésére. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a fény bizonyos hullámhosszai javíthatják a sebgyógyulást, csökkenthetik a temporomandibularis ízületi diszfunkció (TMJ) fájdalmát, és csökkenthetik a hátfájástól való félelmet. Ezekben a vizsgálatokban a fényt a fájdalom helyére irányították. A különböző hullámhosszú fények hatásának jobb megértése érdekében preklinikai vizsgálatokat végeztek patkányokon. A kutatók zöld és kék fénykibocsátó diódát, (LED) fénnyel előidézett antinocicepciót (analgéziát) és fordított neuropátiás fájdalmat mutattak ki a krónikus fájdalom számos modelljével kapcsolatban. A fény fájdalomcsillapító hatása teljesen gátolt volt, amikor a patkányok szemeit letakarták, ami arra utal, hogy a tapasztalt fájdalomcsillapító hatások főként a látórendszeren keresztüli szisztémás hatásnak tulajdoníthatók.
Patkányokon végzett előzetes kísérletek azt sugallják, hogy ezt a hatást az endogén opioidok és a kannabinoid rendszer közvetíti.
A kutatók úgy vélik, hogy a LED-fény biztonságos alternatívája a gyógyszeres beavatkozásnak a fájdalom kezelésére az endogén endorfin és kannabinoid rendszerek stimulálásával. A vizsgálók kezdetben olyan résztvevőket céloztak meg, akiknek a kórtörténetében HIV, kemoterápia indukált perifériás neuropátia és fibromyalgia volt. A résztvevőket 2 csoportra osztják. Az első csoport egy fehér LED-fénynek kitett kontrollcsoport lesz. A második csoport zöld LED-fénynek lesz kitéve, ill. A résztvevőket arra kérik, hogy vigyék haza a LED-lámpát, és 3 hónapon keresztül, napi 2 órára sötét helyiségben helyezzék el a LED-lámpát. A 3 hónapos vizsgálat végén a vizsgáló felméri a fájdalom intenzitását, a fájdalomcsillapító alkalmazását és az általános életminőséget. A kutatók hipotézise szerint a zöld és kék fénynek kitett résztvevők kevesebb fájdalomcsillapítót használnak, és jobb életminőségük lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti látogatás során a vizsgáló több olyan adatot gyűjt a résztvevőktől, amelyek a rutinellátás részét képezik, ha a klinikán látják, ezeket az információkat kutatási célokra is felhasználják. Kezdetben a vizsgáló felkéri a résztvevőket, hogy adják meg életkorukat, nemüket, munkahelyi állapotukat, fogyatékossági állapotukat, munkatípusukat, hogy egy korábbi fájdalom orvos végzett-e értékelést vagy adott-e kezelést a múltban, ha van folyamatban lévő peres eljárás, a fájdalom részletes leírását. (égetés, elektromosság, lövöldözés stb.) és annak elhelyezkedése. Ha a résztvevőket normál ellátás céljából a klinikán látják, részletes fizikális vizsgálatot végeznek a felső végtagok motoros erejével, a könnyű érintés érzésével és a reflexekkel, amelyek az ellátás standard részét képezik. A résztvevőket arra kérik, hogy adják meg a fájdalmuk számszerű értékét (egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelt legrosszabb fájdalom). A résztvevőknek két kérdőívet kell kitölteniük, amelyek nem felelnek meg a standard ellátásnak. Az első az EuroQol Group (EQ-5D), amely az életminőség túlértékelését adja. A második egy gyógyszernapló, amely dokumentálja a fájdalomcsillapítók használatát. Ha a résztvevőket telefonon keresztül értékelik, ugyanazokat a kérdéseket teszik fel, de fizikális vizsgálatra nem kerül sor.
A résztvevők fehér vagy zöld fényű csoportba kerülnek. A résztvevőknek 50% az esélye, hogy bármelyik csoportba kerüljenek. Miután a résztvevők kijelöltek egy fénycsoportot, a résztvevők kapnak egy fénykibocsátó dióda (LED) csíkot, amely megfelel a színcsoportjuknak. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap két órán keresztül vigyék el és használják a LED-szalagot a házuk egy sötét szobájában, hogy ki legyenek téve a fénynek, a résztvevők ezt 10 héten keresztül teszik meg. A vizsgálat kezdési dátuma és az eredmények értékelésének ütemezése attól a dátumtól kezdődik, amikor az Ön első expozíciója a kijelölt világítással történik. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki heti kérdőíveiket és napi naplójukat, amelyeket a résztvevők az első klinikai látogatás alkalmával kapnak meg, vagy ha a városon kívül élnek, elküldik a résztvevőknek. Több utólagos találkozóra kerül sor az alábbiak szerint. Lehetőség van arra, hogy a résztvevőket megkérik, hogy lépjenek át egy másik csoportba, mint amilyenbe a résztvevőket beosztották, lesz egy 2 hetes kimosási időszak, majd visszatérünk a klinikára fénybeosztásra, majd 10 hét fényexpozíció, hasonló látogatások az alábbiakban leírt.
A nyomon követési klinikalátogatás vagy telefonhívás (10. hét) során az első vizit alkalmával összegyűjtött információkhoz hasonló adatokat gyűjtünk. A fájdalom leírása (égő, elektromos, lövöldözés stb.) és a helyét felülvizsgálják. A résztvevők számára fizikai vizsgálatot kell végezni, amely felméri a fájdalmat és a könnyű érintés érzését, ami az ellátási standard részét képezi. A vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy küldjék vissza a LED-szalagot, naplóikat és kérdőíveiket.
Választható vérvétel és nyálmintavétel is biztosított azon betegek számára, akik hozzájárulnak ehhez. A vizsgálat kezdetekor és végén vér- és nyálmintákat vesznek, vérvételt végeznek a gyulladásos mediátorok, a megnövekedett gyulladásgátló mediátorok és az endokannabinoidok felkutatására. Nyálmintákat vesznek a melatonin ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőttek, akik tudnak angolul és megfelelnek a vizsgálati protokollnak
- HIV vagy kemoterápia okozta perifériás neuropátia.
- A fibromyalgia története
- Fejfájás
- Krónikus fájdalom
- 7 napos átlagos numerikus fájdalompontszám 5/10 vagy nagyobb a kiindulási értékeléskor
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomkezelésükért díjazásban részesülő alanyok
- Bebörtönzött alanyok
- Az alanyok nem tudnak angolul olvasni, és nem fejezik be az értékeléseket
- Addiktív viselkedés, súlyos klinikai depresszió vagy pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Fehér LED fénynek való kitettség.
Az alanyok fehér fénynek lesznek kitéve otthonukban, sötét szobában körülbelül 2 órán keresztül 10 héten keresztül.
|
A résztvevőket napi 2 órán keresztül fehér LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
|
Kísérleti: Zöld LED fénynek való kitettség
Az alanyokat a számukra biztosított zöld fénynek teszik ki otthonukban egy sötét szobában körülbelül 2 órán keresztül 10 héten keresztül.
|
A résztvevőket napi 2 órán keresztül zöld LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
|
Egyéb: Átmenni
Az alanyt 10 hétig fehér fénynek (állapot) teszik ki, majd 2 hétig kimosási időszakot, majd 10 hétig zöld fényt (kísérleti) kapnak.
|
A résztvevőket napi 2 órán keresztül fehér LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
A résztvevőket napi 2 órán keresztül zöld LED szalagfényekkel látják el egy sötét szobában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fibromialgiás fájdalom esetén.
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
a fibromyalgiás fájdalom intenzitásának csökkenése a Numerical Pain Scale (NPS) segítségével.
Az NPS értéke 0 és 10 között van a maximum 10-ből. ) azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Migrénes fejfájás esetén.
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A fejfájásos napok/hónap számának csökkentése.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós skála) használatával
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Az EQ-5D-5L (EuroQol ötdimenziós skála) értékelő kérdőívet használva ez a kérdőív öt kérdésből áll, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a napi tevékenység végzésére való képességet és az általános funkcionalitást, a fájdalom diszkomfort érzését és a szorongást mérik fel. különböző válaszok közül választhat: egyből áll, nincs probléma, vagy ötből nem tud.
Ez egy heti kérdőív lesz, amelyet a vizsgálat végén értékelnek a fejlesztések ellenőrzése érdekében.
Ezen értékelések értékeit pontozzák, az alacsonyabb értékek jobbak.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A VAS, amely egy 0 és 100 közötti skála, a 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget.
Ez egy heti kérdőív lesz, amelyet a vizsgálat végén értékelnek a fejlesztések ellenőrzése érdekében.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A fájdalom intenzitásának százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A fájdalom epizód gyakorisága
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A fájdalomepizód gyakoriságának százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Fájdalomepizód időtartama
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A fájdalomepizód időtartamának százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Elalvás képessége
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Az elalvási képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Alvóképesség
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Az elalvási képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Munkaképesség
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A munkaképesség százalékos változásának értékelése a rendelkezésre bocsátott felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Testmozgás képessége
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A gyakorlási képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Házimunkák elvégzésének képessége
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A házimunkák elvégzésére való képesség százalékos változásának értékelése a mellékelt felmérés segítségével.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Migrén fejfájás esetén
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
a migrénes epizódok fejfájás fázisának észlelt intenzitásának csökkenése.
A skála 0 és 100% között mozog.
Ez a páciens által közölt érték, amely szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Csökkentse a fájdalomcsillapítók használatát saját bevallású felmérés segítségével.
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
A fájdalomcsillapítók használatának csökkenése az alapértékhez képest.
A gyógyszereket és a fájdalomcsillapítók adagját a kiinduláskor dokumentálják, a vizsgálat során az alanyok dokumentálják napi fájdalomcsillapító-használatukat, a vizsgálat végén a fájdalomcsillapító-használatot összehasonlítják az alaphasználattal.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Rövid McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Felmérés a fájdalom különböző típusainak elemzésére különböző leíró (égő, éles, lövöldözős stb.) segítségével.
Az érték 0-3 között mozog. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A 3 erős fájdalmat jelent.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Fibromyalgia Impact Kérdező
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Felmérés a fibromyalgia hatásainak értékelésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A 0 azt jelenti, hogy nincs hatás.
A 100 azt jelenti, hogy a fibromyalgia másodlagosan súlyos negatív hatást fejt ki.
A skála szubjektív jellegű
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Felmérés a fejfájás hatásának értékelésére.
Az érték 36-78 pont között mozog.
A 36 azt jelzi, hogy nincs fejfájás hatása.
A 78 a fejfájás lehetséges legrosszabb hatását jelzi.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Migrénnapló
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Napló a migrén súlyosságának dokumentálására
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Alvásminőség-értékelés
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Felmérés az alvás minőségének elemzésére.
Az érték 0-21.
A 0 a legjobb alvásminőséget jelenti.
A 21 a legrosszabb minőségű alvást jelenti.
A felmérés szubjektív jellegű.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
O'Leary/Sant kiürülés és fájdalom indexei
Időkeret: 10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Szubjektív felmérés, amelynek célja a vizeletürítés hatásának vizsgálata az intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél.
Az érték 0 és 21 között van.
A 0 azt jelenti, hogy nincs negatív hatás.
A 21 a lehető legrosszabb hatást jelenti.
|
10-22 hét, vizsgálati ágtól függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1604514512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína