O efeito da terapia de luz na dor crônica
A dor crônica é um grande problema nos EUA e no resto do mundo, atualmente, todas as intervenções farmacológicas disponíveis trazem consigo efeitos colaterais significativos. As clínicas de dor são especialmente equipadas para realizar procedimentos intencionais de dor para controlar a dor. No entanto, ainda existem grupos de pacientes que não se beneficiam nem dos procedimentos farmacológicos nem intervencionistas da dor. Outros métodos mostraram apenas benefícios menores, como hipnose ou terapia cognitivo-comportamental. Portanto, outras técnicas precisam ser investigadas.
A fototerapia demonstrou ter efeitos biológicos significativos em humanos. Por exemplo, a terapia de luz é usada para controlar a depressão. Vários ensaios clínicos mostraram que certos comprimentos de onda de luz podem melhorar a cicatrização de feridas, diminuir a dor da disfunção da articulação temporomandibular (ATM) e diminuir o medo de dores nas costas. Nessas tentativas, a luz foi direcionada para o local da dor. Na tentativa de entender melhor o efeito de diferentes comprimentos de onda da luz, estudos pré-clínicos foram realizados em ratos. Os investigadores mostraram diodo emissor de luz verde e azul, luz (LED) produzida antinocicepção (analgesia) e dor neuropática revertida associada a vários modelos de dor crônica. O efeito analgésico da luz foi completamente bloqueado quando os ratos tiveram os olhos cobertos, o que sugere que os efeitos analgésicos observados se devem principalmente ao efeito sistêmico através do sistema visual.
Experimentos preliminares em ratos sugerem que esse efeito é mediado pelos opióides endógenos e pelo sistema canabinóide.
Os pesquisadores acreditam que a luz LED é uma alternativa segura à intervenção farmacológica para controlar a dor, estimulando os sistemas endógenos de endorfina e canabinóides. Os investigadores visam inicialmente participantes com histórico de HIV, neuropatia periférica induzida por quimioterapia e fibromialgia. Os participantes serão divididos em 2 grupos. O primeiro grupo será um grupo de controle exposto à luz LED branca. O segundo grupo será exposto à luz LED verde, respectivamente. Os participantes serão solicitados a levar a luz de LED para casa e a ficar em um quarto escuro por 2 horas diárias durante 3 meses com a luz de LED acesa. No final do estudo de 3 meses, o investigador avaliará a intensidade da dor, o uso de analgésicos e a qualidade de vida geral. A hipótese dos investigadores é que os participantes expostos à luz verde e azul farão menos uso de analgésicos e terão melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a visita inicial, o investigador coletará vários dados dos participantes que são considerados parte do atendimento de rotina; se você estiver sendo atendido na clínica, essas informações também serão usadas para fins de pesquisa. Inicialmente, o investigador pedirá aos participantes que forneçam sua idade, sexo, status de trabalho, status de incapacidade, tipo de trabalho, se um médico de dor anterior avaliou ou forneceu tratamento no passado, se houver algum litígio em andamento, uma descrição detalhada da dor (queima, elétrica, tiro...etc.) e sua localização. Se os participantes estiverem sendo atendidos na clínica para seus cuidados normais, um exame físico detalhado avaliando a força motora das extremidades superiores, a sensação ao toque leve e os reflexos que fazem parte do padrão de atendimento serão fornecidos aos participantes. Os participantes serão solicitados a dar um valor numérico para sua dor (uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginada). Dois questionários serão fornecidos para os participantes preencherem, os quais não são padrão de atendimento. O primeiro é o EuroQol Group (EQ-5D) que fornece uma avaliação da qualidade de vida. O segundo é um registro de medicação para documentar o uso de analgésicos. Se os participantes estiverem sendo avaliados por telefone, as mesmas perguntas serão feitas, mas nenhum exame físico será fornecido.
Os participantes serão atribuídos a um grupo de luz branca ou verde. Os participantes têm 50% de chance de estar em qualquer um dos grupos. Depois que os participantes recebem um grupo de luz, os participantes receberão uma faixa de diodo emissor de luz (LED) que corresponde ao seu grupo de cores. Os participantes serão convidados a levar e usar a faixa de LED em um quarto escuro em sua casa todos os dias por duas horas para serem expostos à luz, os participantes farão isso por 10 semanas. A data de início do estudo e o cronograma de avaliação do resultado começarão a partir da data de sua primeira exposição à luz atribuída. Os participantes serão solicitados a preencher seus questionários semanais e registro diário, estes serão entregues aos participantes em sua primeira visita clínica ou enviados aos participantes se eles moram fora da cidade. Haverá várias consultas de acompanhamento, conforme detalhado abaixo. Há uma chance de os participantes serem solicitados a passar para um grupo diferente daquele aos quais os participantes foram designados, teremos um período de washout de 2 semanas, depois retornaremos à clínica para designação de luz e, em seguida, exposição à luz por 10 semanas, visitas semelhantes como Descrito abaixo.
Para a visita clínica de acompanhamento ou telefonema (Semana 10), serão coletados dados semelhantes às informações coletadas na visita inicial. A descrição da dor (queimação, elétrica, pontada...etc.) e sua localização será revisada. Um exame físico avaliando a dor e a sensação ao toque leve, que faz parte do padrão de atendimento, será fornecido aos participantes. Ao final do estudo, os participantes serão solicitados a devolver a faixa de LED, seus registros e questionários.
Há uma coleta opcional de sangue e amostra de saliva para os pacientes que consentirem com isso. Amostras de sangue e saliva serão coletadas no início e no final do estudo, coletas de sangue serão feitas para procurar mediadores inflamatórios, aumento de mediadores antiinflamatórios e endocanabinóides. Amostras de saliva serão coletadas para verificar a presença de melatonina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Banner University Medical Center South
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos capazes de entender inglês e cumprir o protocolo de estudo
- Neuropatia periférica por HIV ou quimioterapia.
- História da fibromialgia
- dores de cabeça
- Dor crônica
- Pontuação numérica média de dor de 7 dias de 5/10 ou superior na avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Sujeitos recebendo remuneração por seu tratamento da dor
- Sujeitos encarcerados
- Indivíduos incapazes de ler inglês e concluir avaliações
- Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Exposição à luz LED branca.
Os indivíduos serão expostos à luz branca fornecida a eles, em suas casas em um quarto escuro por aproximadamente 2 horas por 10 semanas
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Os participantes serão expostos a fitas de LED brancas em uma sala escura por 2 horas por dia.
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Experimental: Exposição à luz LED verde
Os indivíduos serão expostos à luz verde fornecida a eles, em suas casas em um quarto escuro por aproximadamente 2 horas por 10 semanas.
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Os participantes serão expostos a luzes LED verdes em uma sala escura por 2 horas por dia.
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Outro: Atravessar
O sujeito será exposto à luz branca (farsa) por 10 semanas, depois terá um período de lavagem por 2 semanas e, em seguida, exposto à luz verde (experimental) por 10 semanas.
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Os participantes serão expostos a fitas de LED brancas em uma sala escura por 2 horas por dia.
Os participantes serão expostos a luzes LED verdes em uma sala escura por 2 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para Dor Crónica
Prazo: baseline e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Alteração na intensidade da dor crónica, medida pela Escala Numérica de Dor (END).
A END tem um valor que varia de 0 a 10, num máximo de 10. 0 significa ausência de dor.
10 significa a dor mais intensa.
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baseline e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: linha de base e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Alteração na pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
O FIQ é uma medida validada e autorrelatada que avalia o funcionamento físico, estado laboral, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar durante a última semana.
As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar maior comprometimento.
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linha de base e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Teste de Impacto da Cefaleia-6
Prazo: linha de base e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Alteração na pontuação total do Teste de Impacto da Cefaleia-6 (HIT-6) desde a linha de base até às 10-22 semanas.
O HIT-6 é um questionário de 6 itens concebido para avaliar o impacto das cefaleias na vida diária, incluindo a gravidade da dor, incapacidade e efeitos emocionais durante as últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 36 a 78, onde 36-49 indica pouco ou nenhum impacto, 50-55 indica algum impacto, 56-59 reflete impacto substancial e 60-78 indica impacto grave que requer intervenção.
Uma pontuação mais elevada indica um maior impacto da cefaleia.
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linha de base e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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EQ-5D-5L
Prazo: baseline e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de resultados reportados pelo doente que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada numa escala de 5 níveis (sem problemas a problemas extremos).
A pontuação é calculada utilizando um conjunto de valores específico do país para produzir um valor de índice único que varia entre -0,594 (pior do que a morte) e 1,0 (saúde perfeita), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
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baseline e 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604514512
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