Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv světelné terapie na chronickou bolest

4. listopadu 2025 aktualizováno: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Chronická bolest je velkým problémem v USA i ve zbytku světa, v současnosti s sebou všechny dostupné farmakologické intervence nesou výrazné vedlejší účinky. Ambulance bolesti jsou speciálně vybaveny k provádění záměrných bolestivých procedur ke zvládání bolesti. Zůstávají však skupiny pacientů, kterým neprospívají ani farmakologické, ani intervenční procedury bolesti. Jiné metody prokázaly pouze malé výhody, jako je hypnóza nebo kognitivně behaviorální terapie. Proto je třeba zkoumat jiné techniky.

Bylo prokázáno, že světelná terapie má na člověka významné biologické účinky. Ke zvládání deprese se používá například světelná terapie. Několik klinických studií ukázalo, že určité vlnové délky světla mohou zlepšit hojení ran, snížit bolest s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (TMJ) a snížit strach z bolesti zad. V těchto studiích bylo světlo směrováno na místo bolesti. Ve snaze lépe porozumět účinku různých vlnových délek světla byly provedeny předklinické studie na potkanech. Výzkumníci prokázali zelené a modré světlo emitující diodu, (LED) světlo produkující antinocicepci (analgezii) a zvrátilo neuropatickou bolest spojenou s několika modely chronické bolesti. Analgetický účinek světla byl zcela blokován, když měly krysy zakryté oči, což naznačuje, že pozorované analgetické účinky jsou způsobeny hlavně systémovým účinkem prostřednictvím zrakového systému.

Předběžné experimenty na krysách naznačují, že tento účinek je zprostředkován prostřednictvím endogenních opioidů a kanabinoidního systému.

Vyšetřovatelé se domnívají, že LED světlo je bezpečnou alternativou k farmakologické intervenci ke zvládání bolesti stimulací endogenních endorfinových a kanabinoidních systémů. Vyšetřovatelé se nejprve zaměřují na účastníky s anamnézou HIV, chemoterapií indukované periferní neuropatie a fibromyalgie. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. První skupinou bude kontrolní skupina vystavená bílému LED světlu. Druhá skupina bude vystavena zelenému LED světlu, resp. Účastníci budou požádáni, aby si vzali LED světlo domů a budou požádáni, aby se na 2 hodiny denně po dobu 3 měsíců usadili v temné místnosti se zapnutým LED světlem. Na konci 3měsíční studie zkoušející zhodnotí intenzitu bolesti, použití analgetik a celkovou kvalitu života. Hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci vystavení zelenému a modrému světlu budou méně používat analgetika a budou mít lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během úvodní návštěvy zkoušející shromáždí od účastníků několik údajů, které jsou považovány za součást běžné péče, pokud jste viděni na klinice, budou tyto informace použity také pro výzkumné účely. Zkoušející nejprve požádá účastníky, aby uvedli svůj věk, pohlaví, pracovní stav, zdravotní postižení, typ práce, zda předchozí lékař bolesti hodnotil nebo poskytoval léčbu v minulosti, pokud probíhá jakýkoli soudní spor, podrobný popis bolesti (vypalování, elektrika, střelba… atd.) a jeho umístění. Pokud jsou účastníci na klinice sledováni kvůli jejich běžné péči, bude účastníkům poskytnuto podrobné fyzikální vyšetření hodnotící motorickou sílu horních končetin, citlivost na lehký dotek a reflexy, které je součástí standardní péče. Účastníci budou požádáni, aby uvedli číselnou hodnotu své bolesti (škála od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představovaná bolest). Účastníkům budou poskytnuty dva dotazníky k vyplnění, které nejsou standardní péčí. První z nich je EuroQol Group (EQ-5D), která poskytuje nadměrné hodnocení kvality života. Druhým je deník léků, který dokumentuje jejich použití analgetik. Pokud jsou účastníci hodnoceni prostřednictvím telefonátu, budou provedeny stejné otázky, ale nebude poskytnuta žádná fyzická zkouška.

Účastníci budou zařazeni do bílé nebo zelené skupiny. Účastníci mají 50% šanci, že budou v obou skupinách. Jakmile je účastníkům přidělena světelná skupina, dostanou účastníci pás světla emitující diody (LED), které odpovídají jejich barevné skupině. Účastníci budou požádáni, aby si každý den vzali a používali LED pásek v tmavé místnosti ve svém domě na dvě hodiny, aby byli vystaveni světlu, účastníci to budou dělat po dobu 10 týdnů. Datum zahájení studie a časová osa hodnocení výsledku začnou od data vaší první expozice přidělenému světlu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili své týdenní dotazníky a denní deník, které budou účastníkům předány při první návštěvě kliniky nebo zaslány účastníkům, pokud žijí mimo město. Bude následovat několik následných schůzek, jak je popsáno níže. Existuje šance, že účastníci mohou být požádáni, aby přešli do jiné skupiny, než ke které byli účastníci přiděleni, budeme 2 týdny vymývací perioda, pak se vrátíme na kliniku pro přidělení světla a poté se vystavíme světlu na 10 týdnů, podobné návštěvy jako popsané níže.

Pro následnou návštěvu kliniky nebo telefonický hovor (10. týden) budou shromážděna data podobná informacím získaným při první návštěvě. Popis bolesti (pálení, elektřina, střelba atd.) a jeho umístění bude přezkoumáno. Účastníkům bude poskytnuto fyzikální vyšetření hodnotící bolest a citlivost na lehký dotek, které je součástí standardní péče. Na konci studie budou účastníci požádáni, aby vrátili LED pásek, své protokoly a dotazníky.

Pro pacienty, kteří s tím souhlasí, je volitelný odběr krve a odběr vzorků slin. Vzorky krve a slin budou odebrány na začátku a na konci studie, budou provedeny odběry krve za účelem hledání zánětlivých mediátorů, zvýšených protizánětlivých mediátorů a endokanabinoidů. Pro kontrolu melatoninu budou odebrány vzorky slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Banner University Medical Center South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 - 80 let schopni porozumět angličtině a dodržovat studijní protokol
  • Periferní neuropatie způsobená HIV nebo chemoterapií.
  • Anamnéza fibromyalgie
  • Bolesti hlavy
  • Chronická bolest
  • 7denní průměrné číselné skóre bolesti 5/10 nebo vyšší při výchozím hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty pobírající odměnu za léčbu bolesti
  • Subjekty, které jsou uvězněny
  • Subjekty neschopné číst anglicky a dokončit hodnocení
  • Návykové chování, těžká klinická deprese nebo psychotické rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Vystavení bílému LED světlu.
Subjekty budou vystaveny bílému světlu, které jim bude poskytnuto, ve svých domovech v temné místnosti po dobu přibližně 2 hodin po dobu 10 týdnů.
Přístroj: Vystavení bílému LED světlu
Účastníci budou vystaveni světlu bílých LED pásků v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně.
Experimentální: Vystavení zelenému světlu LED
Subjekty budou vystaveny zelenému světlu, které jim bude poskytnuto, ve svých domovech v temné místnosti po dobu přibližně 2 hodin po dobu 10 týdnů.
Přístroj: Vystavení zelenému světlu LED
Účastníci budou vystaveni zeleným LED páskům v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně.
Jiný: Překročit
Subjekt bude vystaven bílému světlu (předstírání) po dobu 10 týdnů, poté bude mít 2 týdny vymývací období a poté bude vystaven zelenému světlu (experimentální) po dobu 10 týdnů.
Přístroj: Vystavení bílému LED světlu
Účastníci budou vystaveni světlu bílých LED pásků v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně.
Přístroj: Vystavení zelenému světlu LED
Účastníci budou vystaveni zeleným LED páskům v tmavé místnosti po dobu 2 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro chronickou bolest
Časové okno: výchozí hodnota a 10–22 týdnů v závislosti na studijní větvi
Změna intenzity chronické bolesti měřená Numerickou bolestivou škálou (NPS). NPS má hodnotu v rozmezí od 0 do 10 z maximálních 10. 0 znamená žádnou bolest. 10 znamená nejtěžší bolest.
výchozí hodnota a 10–22 týdnů v závislosti na studijní větvi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: výchozí hodnota a 10–22 týdnů v závislosti na studijní větvi
Změna celkového skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ je ověřený, samovyplňovaný nástroj hodnotící fyzické fungování, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pocit pohody za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
výchozí hodnota a 10–22 týdnů v závislosti na studijní větvi
Test dopadu bolesti hlavy-6
Časové okno: výchozí hodnota a 10 - 22 týdnů, v závislosti na studijní větvi
Změna celkového skóre testu dopadu bolestí hlavy (HIT-6) od výchozího stavu do 10-22 týdnů. HIT-6 je 6-položkový dotazník určený k posouzení dopadu bolestí hlavy na každodenní život, včetně závažnosti bolesti, omezení schopností a emocionálních účinků za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 36 do 78, kde 36-49 ukazuje malý nebo žádný dopad, 50-55 ukazuje určitý dopad, 56-59 odráží výrazný dopad a 60-78 ukazuje závažný dopad vyžadující zásah. Vyšší skóre indikuje větší dopad bolestí hlavy.
výchozí hodnota a 10 - 22 týdnů, v závislosti na studijní větvi
EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav a 10 - 22 týdnů, v závislosti na větvi studie
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný měřící nástroj hlášený pacienty, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, soběstačnost, obvyklé činnosti, bolest/neschopnost a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze je hodnocena na 5úrovňové škále (žádné problémy až extrémní problémy). Skóre se vypočítá pomocí národně specifické hodnotové sady, která vytváří jedinou indexovou hodnotu v rozmezí od -0,594 (horší než smrt) do 1,0 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
výchozí stav a 10 - 22 týdnů, v závislosti na větvi studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1604514512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit