Valohoidon vaikutus krooniseen kipuun
Krooninen kipu on suuri ongelma Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa, ja tällä hetkellä kaikilla saatavilla olevilla farmakologisilla toimenpiteillä on mukanaan merkittäviä sivuvaikutuksia. Kipuklinikat on erityisesti varustettu suorittamaan tahallisia kiputoimenpiteitä kivun hallitsemiseksi. On kuitenkin edelleen potilasryhmiä, jotka eivät hyödy farmakologisista tai interventiokiputoimenpiteistä. Muut menetelmät ovat osoittaneet vain vähäisiä etuja, kuten hypnoosi tai kognitiivinen käyttäytymisterapia. Siksi muita tekniikoita on tutkittava.
Valoterapialla on osoitettu olevan merkittäviä biologisia vaikutuksia ihmisiin. Esimerkiksi valohoitoa käytetään masennuksen hoitoon. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt valon aallonpituudet voivat parantaa haavan paranemista, vähentää temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön (TMJ) kipua ja vähentää selkäkipujen pelkoa. Näissä kokeissa valo suunnattiin kipukohtaan. Yritettiin paremmin ymmärtää eri valon aallonpituuksien vaikutusta, esikliinisissä tutkimuksissa tehtiin rotilla. Tutkijat ovat osoittaneet vihreän ja sinisen valodiodin, (LED) valon tuottaman antinosiseption (analgesia) ja käänteisen neuropaattisen kivun, joka liittyy useisiin kroonisen kivun malleihin. Valon analgeettinen vaikutus estyi täysin, kun rotilla oli silmät peitetty, mikä viittaa siihen, että havaitut kipua lievittävät vaikutukset johtuvat pääasiassa systeemisestä vaikutuksesta näköjärjestelmän kautta.
Alustavat kokeet rotilla viittaavat siihen, että tämä vaikutus välittyy endogeenisten opioidien ja kannabinoidijärjestelmän kautta.
Tutkijat uskovat, että LED-valo on turvallinen vaihtoehto farmakologiselle interventiolle kivun hallinnassa stimuloimalla endogeenisiä endorfiini- ja kannabinoidijärjestelmiä. Tutkijat aloittivat kohteena osallistujat, joilla oli aiemmin ollut HIV, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia ja fibromyalgia. Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä, joka altistuu valkoiselle LED-valolle. Toinen ryhmä altistuu vastaavasti vihreälle LED-valolle. Osallistujia pyydetään ottamaan LED-valo kotiin ja heitä pyydetään asettumaan pimeään huoneeseen 2 tunniksi päivittäin 3 kuukauden ajan LED-valon ollessa päällä. Kolmen kuukauden kokeen lopussa tutkija arvioi heidän kivun voimakkuutta, kipulääkkeiden käyttöä ja yleistä elämänlaatua. Tutkijoiden hypoteesi on, että osallistujat, jotka altistuvat vihreälle ja siniselle valolle, käyttävät vähemmän kipulääkkeitä ja heillä on parempi elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen käynnin aikana tutkija kerää osallistujilta useita rutiinihoitoon kuuluvia tietoja, ja jos sinut nähdään klinikalla, näitä tietoja käytetään myös tutkimustarkoituksiin. Aluksi tutkija pyytää osallistujia ilmoittamaan ikänsä, sukupuolensa, työtilanteen, vammaisuuden, työtyypin, onko aiempi kipulääkäri arvioinut tai tarjonnut hoitoa aiemmin, jos on käynnissä oikeudenkäynti, yksityiskohtainen kuvaus kivusta. (poltto, sähkö, ammunta jne.) ja sen sijainti. Jos osallistujat nähdään klinikalla normaalihoitoa varten, osallistujille järjestetään yksityiskohtainen fyysinen tutkimus, jossa arvioidaan yläraajojen motorista voimaa, kevyen kosketuksen tunnetta ja refleksejä, jotka ovat osa hoidon standardia. Osallistujia pyydetään antamaan kipunsa numeerinen arvo (asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltu kipu). Osallistujille tarjotaan kaksi kyselylomaketta, jotka eivät ole tavanomaista hoitoa. Ensimmäinen on EuroQol Group (EQ-5D), joka antaa yliarvioinnin elämänlaadusta. Toinen on lääkitysloki, joka dokumentoi analgeettien käytön. Jos osallistujia arvioidaan puhelimitse, suoritetaan samat kysymykset, mutta fyysistä koetta ei järjestetä.
Osallistujat jaetaan joko valkoisen tai vihreän valon ryhmään. Osallistujilla on 50 % mahdollisuus kuulua jompaankumpaan ryhmään. Kun osallistujille on määritetty valoryhmä, osallistujille annetaan heidän väriryhmäänsä vastaava valodiodi (LED) -valonauha. Osallistujia pyydetään ottamaan ja käyttämään LED-nauhaa kodissaan pimeässä huoneessa joka päivä kahden tunnin ajan altistuakseen valolle, osallistujat tekevät tätä 10 viikon ajan. Tutkimuksen aloituspäivämäärä ja tulosten arvioinnin aikajana alkaa siitä päivästä, jona olet ensimmäistä kertaa altistunut määrätylle valolle. Osallistujia pyydetään täyttämään viikoittaiset kyselynsä ja päiväkirjansa, jotka annetaan osallistujille heidän ensimmäisellä klinikkakäynnillään tai lähetetään osallistujille, jos he asuvat kaupungin ulkopuolella. Seurantatapaamisia on useita alla kuvatulla tavalla. On mahdollista, että osallistujia pyydetään siirtymään eri ryhmään kuin se, johon osallistujat oli määrätty, meillä on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen palaamme klinikalle valotehtävää varten, sitten valotuksiin 10 viikon ajan, samanlaisia käyntejä kuin kuvailtu alla.
Seurantapoliklinikalla tai puhelinsoitolla (viikko 10) kerätään tietoja, jotka ovat samanlaisia kuin ensimmäisellä käynnillä kerätyt tiedot. Kivun kuvaus (polttava, sähköinen, ampuminen jne.) ja sen sijainti tarkistetaan. Osallistujille järjestetään fyysinen tutkimus, jossa arvioidaan kipua ja kevyen kosketuksen tunnetta, joka on osa hoidon standardia. Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään palauttamaan LED-nauha, lokit ja kyselylomakkeet.
Potilaille, jotka suostuvat tähän, on valinnainen verenotto ja sylkinäytteenotto. Veri- ja sylkinäytteet kerätään tutkimuksen alussa ja lopussa, verinäytteitä tehdään tulehdusvälittäjien, lisääntyneiden anti-inflammatoristen välittäjien ja endokannabinoidien etsimiseksi. Sylkinäytteet otetaan melatoniinin tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat aikuiset, jotka ymmärtävät englantia ja noudattavat tutkimusprotokollaa
- Perifeerinen neuropatia HIV:stä tai kemoterapiasta.
- Fibromyalgian historia
- Päänsärkyä
- Krooninen kipu
- 7 päivän keskimääräinen numeerinen kipupistemäärä 5/10 tai suurempi lähtötilanteen arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat korvausta kivunhoidostaan
- Aiheet, jotka ovat vangittuina
- Koehenkilöt eivät osaa lukea englantia ja suorittaa arviointeja
- Riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, vakava kliininen masennus tai psykoottiset piirteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Altistuminen valkoiselle LED-valolle.
Koehenkilöt altistuvat heille annettavalle valkoiselle valolle kodissaan pimeässä huoneessa noin 2 tunnin ajan 10 viikon ajan.
|
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä.
|
|
Kokeellinen: Altistuminen vihreälle LED-valolle
Koehenkilöt altistuvat heille annettavalle vihreälle valolle kodissaan pimeässä huoneessa noin 2 tunnin ajan 10 viikon ajan.
|
Osallistujat altistetaan vihreille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä.
|
|
Muut: Ylitä
Koehenkilö altistetaan valkoiselle valolle (huijaus) 10 viikon ajan, sitten on huuhtoutumisjakso 2 viikkoa, sitten altistetaan vihreälle valolle (kokeellinen) 10 viikon ajan.
|
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-nauhavaloille pimeässä huoneessa 2 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisesta kivusta
Aikaikkuna: alkutilanne ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
Kroonisen kivun voimakkuuden muutos mitattuna numeerisella kivun asteikolla (NPS).
NPS-asteikon arvo vaihtelee välillä 0–10 maksimiarvosta 10. 0 tarkoittaa ei kipua.
10 tarkoittaa kaikkein voimakkainta kipua.
|
alkutilanne ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia-vaikutuskyvyn kysely
Aikaikkuna: perusarvot ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
Muutos Fibromyalgia-vaikutuskyvyn kyselyn (FIQ) kokonaispisteissä.
FIQ on validoitu itse raportoitu mittari, joka arvioi fyysistä toimintakykyä, työkykyä, masennusta, ahdistusta, unenlaatua, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja yleisvointia viimeisen viikon ajalta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
perusarvot ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
|
Päänsärkivaikutustesti-6
Aikaikkuna: perusarvio ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
Päänsärkyvaikutusten testin (HIT-6) kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta 10–22 viikon kohdalla.
HIT-6 on 6 kohtaan perustuva kysely, joka on suunniteltu arvioimaan päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen elämään, mukaan lukien kivun voimakkuus, toimintakyvyn lasku ja emotionaaliset vaikutukset viimeisten 4 viikon aikana.
Pistemäärät vaihtelevat 36:sta 78:aan, missä 36–49 osoittaa vähäistä tai ei lainkaan vaikutusta, 50–55 osoittaa jonkinlaista vaikutusta, 56–59 heijastaa merkittävää vaikutusta ja 60–78 osoittaa vakavaa vaikutusta, joka vaatii hoitoa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa päänsärkyvaikutusta.
|
perusarvio ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: perusarvo ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna.
EQ-5D-5L on standardoitu potilasarviointimenetelmä, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuminen, henkilökohtainen hoito, tavalliset toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista kukin arvioidaan 5-portaisella asteikolla (ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin).
Pistemäärä lasketaan käyttäen maakohtaista arvojoukkoa tuottaen yhden indeksiarvon välillä -0,594 (huonompi kuin kuolema) - 1,0 (täydellinen terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
perusarvo ja 10–22 viikkoa, riippuen tutkimusryhmästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604514512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .