Влияние светотерапии на хроническую боль
Хроническая боль является серьезной проблемой в США и остальном мире, в настоящее время все доступные фармакологические вмешательства имеют значительные побочные эффекты. Клиники боли специально оборудованы для проведения преднамеренных обезболивающих процедур, чтобы справиться с болью. Однако остаются группы пациентов, которым не помогают ни фармакологические, ни интервенционные обезболивающие процедуры. Другие методы показали лишь незначительные преимущества, такие как гипноз или когнитивно-поведенческая терапия. Поэтому необходимо исследовать другие методы.
Было показано, что световая терапия оказывает значительное биологическое воздействие на человека. Например, светотерапия используется для лечения депрессии. Несколько клинических испытаний показали, что определенные длины волн света могут улучшить заживление ран, уменьшить боль при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и уменьшить боязнь болей в спине. В этих испытаниях свет направлялся на место боли. В попытке лучше понять влияние различных длин волн света были проведены доклинические исследования с использованием крыс. Исследователи показали, что зеленый и синий светоизлучающие диоды (LED) вызывают антиноцицепцию (обезболивание) и устраняют невропатическую боль, связанную с несколькими моделями хронической боли. Обезболивающий эффект света полностью блокировался, когда крысы закрывали глаза, это говорит о том, что наблюдаемые обезболивающие эффекты в основном связаны с системным воздействием через зрительную систему.
Предварительные эксперименты на крысах предполагают, что этот эффект опосредован эндогенными опиоидами и каннабиноидной системой.
Исследователи считают, что светодиодный свет является безопасной альтернативой фармакологическому вмешательству для снятия боли путем стимуляции эндогенной эндорфиновой и каннабиноидной систем. Исследователи первоначально выбрали участников с ВИЧ-инфекцией в анамнезе, периферической невропатией, вызванной химиотерапией, и фибромиалгией. Участники будут разделены на 2 группы. Первая группа будет контрольной группой, подвергаемой воздействию белого светодиодного света. Вторая группа будет освещена зеленым светом светодиода соответственно. Участников попросят взять светодиодный свет домой и попросят проводить в темной комнате 2 часа в день в течение 3 месяцев с включенным светодиодным светом. В конце 3-месячного испытания исследователь оценит их интенсивность боли, использование анальгетиков и общее качество жизни. Гипотеза исследователей состоит в том, что участники, подвергшиеся воздействию зеленого и синего света, будут меньше использовать анальгетики и будут иметь лучшее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время первого визита исследователь соберет несколько данных от участников, которые считаются частью рутинного ухода. Если вы наблюдаетесь в клинике, эта информация также будет использоваться в исследовательских целях. Первоначально исследователь попросит участников указать свой возраст, пол, статус работы, статус инвалидности, тип работы, оценивал ли или лечил ли предыдущий врач боли в прошлом, если есть какие-либо текущие судебные разбирательства, подробное описание боли (поджог, электричество, стрельба… и т. д.) и его расположение. Если участников осматривают в клинике для их обычного ухода, участникам будет предоставлен подробный медицинский осмотр с оценкой двигательной силы верхних конечностей, чувствительности к легким прикосновениям и рефлексов, что является частью стандарта лечения. Участников попросят дать числовое значение своей боли (шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная воображаемая боль). Участникам будут предоставлены две анкеты для заполнения, которые не являются стандартом медицинской помощи. Первая — это группа EuroQol (EQ-5D), которая дает завышенную оценку качества жизни. Во-вторых, это журнал приема лекарств, в котором задокументировано использование ими анальгетиков. Если участников оценивают по телефону, будут заданы те же вопросы, но медицинский осмотр проводиться не будет.
Участники будут распределены либо в группу белого, либо в группу зеленого света. Участники имеют 50% шанс оказаться в любой группе. После того, как участникам будет назначена световая группа, участникам будет предоставлена полоса светодиодного (LED) света, которая соответствует их цветовой группе. Участников попросят брать и использовать светодиодную ленту в темной комнате в их доме каждый день в течение двух часов, чтобы подвергать ее воздействию света, участники будут делать это в течение 10 недель. Дата начала исследования и график оценки результатов будут начинаться с даты вашего первого воздействия назначенного света. Участникам будет предложено заполнить свои еженедельные анкеты и ежедневный журнал, которые будут предоставлены участникам при их первом посещении клиники или отправлены участникам, если они живут за городом. Будет несколько последующих встреч, как описано ниже. Существует вероятность того, что участников могут попросить перейти в другую группу, отличную от той, в которую были назначены участники, у нас будет 2-недельный период вымывания, затем мы вернемся в клинику для назначения света, затем подвергаемся воздействию света в течение 10 недель, подобные визиты описано ниже.
Для последующего визита в клинику или телефонного звонка (неделя 10) будут собираться данные, аналогичные информации, собранной при первоначальном посещении. Описание боли (жгучая, электрическая, стреляющая… и т. д.) и его местоположение будет рассмотрено. Участникам будет предоставлен медицинский осмотр с оценкой боли и чувствительности к легким прикосновениям, который является частью стандарта медицинской помощи. В конце исследования участников попросят вернуть светодиодную ленту, свои журналы и анкеты.
Для пациентов, которые согласны на это, проводится необязательный забор крови и образцов слюны. Образцы крови и слюны будут взяты на исходном уровне и в конце исследования, будут взяты образцы крови для поиска медиаторов воспаления, увеличенных противовоспалительных медиаторов и эндоканнабиноидов. Образцы слюны будут собраны для проверки на мелатонин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
- Banner University Medical Center South
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, способные понимать английский язык и соблюдать протокол обучения
- Периферическая невропатия от ВИЧ или химиотерапии.
- История фибромиалгии
- Головные боли
- Хроническая боль
- Средняя числовая оценка боли за 7 дней 5/10 или выше при исходной оценке
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие вознаграждение за лечение боли
- Субъекты, находящиеся в заключении
- Субъекты, не умеющие читать по-английски и выполнять тесты
- Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические особенности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Воздействие белого светодиодного света.
Субъекты будут подвергаться воздействию белого света, предоставленного им, в своих домах в темной комнате в течение примерно 2 часов в течение 10 недель.
|
Участники будут подвергаться воздействию белых светодиодных лент в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
|
Экспериментальный: Воздействие зеленого светодиодного света
Субъекты будут подвергаться предоставленному им зеленому свету в своих домах в темной комнате в течение примерно 2 часов в течение 10 недель.
|
Участники будут подвергаться воздействию зеленой светодиодной ленты в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
|
Другой: Пересечь
Субъект будет подвергаться воздействию белого света (фиктивного) в течение 10 недель, затем период вымывания в течение 2 недель, затем подвергается воздействию зеленого света (экспериментальный) в течение 10 недель.
|
Участники будут подвергаться воздействию белых светодиодных лент в темной комнате в течение 2 часов в день.
Участники будут подвергаться воздействию зеленой светодиодной ленты в темной комнате в течение 2 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для хронической боли
Временное ограничение: базовая линия и 10–22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
Изменение интенсивности хронической боли по Числовой шкале боли (ЧШБ).
ЧШБ имеет значение от 0 до 10 из максимальных 10. 0 означает отсутствие боли.
10 означает наиболее сильную боль.
|
базовая линия и 10–22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: базовый уровень и 10 - 22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
Изменение общего балла по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ).
FIQ представляет собой валидированный самоотчетный инструмент, оценивающий физическое функционирование, статус работы, депрессию, тревожность, сон, боль, скованность, усталость и самочувствие за последнюю неделю.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
базовый уровень и 10 - 22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
|
Тест влияния головной боли-6
Временное ограничение: базовый уровень и 10 - 22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
Изменение общего балла по опроснику Headache Impact Test-6 (HIT-6) от исходного уровня до 10-22 недель.
HIT-6 представляет собой опросник из 6 пунктов, предназначенный для оценки влияния головной боли на повседневную жизнь, включая интенсивность боли, ограничение жизнедеятельности и эмоциональные эффекты за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 36 до 78, где 36-49 указывает на незначительное или отсутствующее влияние, 50-55 указывает на некоторое влияние, 56-59 отражает существенное влияние, а 60-78 указывает на тяжелое влияние, требующее вмешательства.
Более высокий балл указывает на большее влияние головной боли.
|
базовый уровень и 10 - 22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: базовый уровень и 10–22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое по опроснику EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L - это стандартизированный показатель, оцениваемый пациентом, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, привычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается по 5-уровневой шкале (от отсутствия проблем до крайне выраженных проблем).
Балл рассчитывается с использованием странового набора ценностей для получения единого индексного значения в диапазоне от -0,594 (хуже смерти) до 1,0 (идеальное здоровье), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
базовый уровень и 10–22 недели, в зависимости от исследуемой группы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Hooley JM, Franklin JC, Nock MK. Chronic pain and suicide: understanding the association. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):435. doi: 10.1007/s11916-014-0435-2.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Smith AA, Friedemann ML. Perceived family dynamics of persons with chronic pain. J Adv Nurs. 1999 Sep;30(3):543-51. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01123.x.
- Gray D, Coon H, McGlade E, Callor WB, Byrd J, Viskochil J, Bakian A, Yurgelun-Todd D, Grey T, McMahon WM. Comparative analysis of suicide, accidental, and undetermined cause of death classification. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):304-16. doi: 10.1111/sltb.12079.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Martin L, Porreca F, Mata EI, Salloum M, Goel V, Gunnala P, Killgore WDS, Jain S, Jones-MacFarland FN, Khanna R, Patwardhan A, Ibrahim MM. Green Light Exposure Improves Pain and Quality of Life in Fibromyalgia Patients: A Preliminary One-Way Crossover Clinical Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):118-130. doi: 10.1093/pm/pnaa329.
- Martin LF, Patwardhan AM, Jain SV, Salloum MM, Freeman J, Khanna R, Gannala P, Goel V, Jones-MacFarland FN, Killgore WD, Porreca F, Ibrahim MM. Evaluation of green light exposure on headache frequency and quality of life in migraine patients: A preliminary one-way cross-over clinical trial. Cephalalgia. 2021 Feb;41(2):135-147. doi: 10.1177/0333102420956711. Epub 2020 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604514512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .