Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние светотерапии на хроническую боль

27 ноября 2023 г. обновлено: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Хроническая боль является серьезной проблемой в США и остальном мире, в настоящее время все доступные фармакологические вмешательства имеют значительные побочные эффекты. Клиники боли специально оборудованы для проведения преднамеренных обезболивающих процедур, чтобы справиться с болью. Однако остаются группы пациентов, которым не помогают ни фармакологические, ни интервенционные обезболивающие процедуры. Другие методы показали лишь незначительные преимущества, такие как гипноз или когнитивно-поведенческая терапия. Поэтому необходимо исследовать другие методы.

Было показано, что световая терапия оказывает значительное биологическое воздействие на человека. Например, светотерапия используется для лечения депрессии. Несколько клинических испытаний показали, что определенные длины волн света могут улучшить заживление ран, уменьшить боль при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и уменьшить боязнь болей в спине. В этих испытаниях свет направлялся на место боли. В попытке лучше понять влияние различных длин волн света были проведены доклинические исследования с использованием крыс. Исследователи показали, что зеленый и синий светоизлучающие диоды (LED) вызывают антиноцицепцию (обезболивание) и устраняют невропатическую боль, связанную с несколькими моделями хронической боли. Обезболивающий эффект света полностью блокировался, когда крысы закрывали глаза, это говорит о том, что наблюдаемые обезболивающие эффекты в основном связаны с системным воздействием через зрительную систему.

Предварительные эксперименты на крысах предполагают, что этот эффект опосредован эндогенными опиоидами и каннабиноидной системой.

Исследователи считают, что светодиодный свет является безопасной альтернативой фармакологическому вмешательству для снятия боли путем стимуляции эндогенной эндорфиновой и каннабиноидной систем. Исследователи первоначально выбрали участников с ВИЧ-инфекцией в анамнезе, периферической невропатией, вызванной химиотерапией, и фибромиалгией. Участники будут разделены на 2 группы. Первая группа будет контрольной группой, подвергаемой воздействию белого светодиодного света. Вторая группа будет освещена зеленым светом светодиода соответственно. Участников попросят взять светодиодный свет домой и попросят проводить в темной комнате 2 часа в день в течение 3 месяцев с включенным светодиодным светом. В конце 3-месячного испытания исследователь оценит их интенсивность боли, использование анальгетиков и общее качество жизни. Гипотеза исследователей состоит в том, что участники, подвергшиеся воздействию зеленого и синего света, будут меньше использовать анальгетики и будут иметь лучшее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время первого визита исследователь соберет несколько данных от участников, которые считаются частью рутинного ухода. Если вы наблюдаетесь в клинике, эта информация также будет использоваться в исследовательских целях. Первоначально исследователь попросит участников указать свой возраст, пол, статус работы, статус инвалидности, тип работы, оценивал ли или лечил ли предыдущий врач боли в прошлом, если есть какие-либо текущие судебные разбирательства, подробное описание боли (поджог, электричество, стрельба… и т. д.) и его расположение. Если участников осматривают в клинике для их обычного ухода, участникам будет предоставлен подробный медицинский осмотр с оценкой двигательной силы верхних конечностей, чувствительности к легким прикосновениям и рефлексов, что является частью стандарта лечения. Участников попросят дать числовое значение своей боли (шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная воображаемая боль). Участникам будут предоставлены две анкеты для заполнения, которые не являются стандартом медицинской помощи. Первая — это группа EuroQol (EQ-5D), которая дает завышенную оценку качества жизни. Во-вторых, это журнал приема лекарств, в котором задокументировано использование ими анальгетиков. Если участников оценивают по телефону, будут заданы те же вопросы, но медицинский осмотр проводиться не будет.

Участники будут распределены либо в группу белого, либо в группу зеленого света. Участники имеют 50% шанс оказаться в любой группе. После того, как участникам будет назначена световая группа, участникам будет предоставлена ​​полоса светодиодного (LED) света, которая соответствует их цветовой группе. Участников попросят брать и использовать светодиодную ленту в темной комнате в их доме каждый день в течение двух часов, чтобы подвергать ее воздействию света, участники будут делать это в течение 10 недель. Дата начала исследования и график оценки результатов будут начинаться с даты вашего первого воздействия назначенного света. Участникам будет предложено заполнить свои еженедельные анкеты и ежедневный журнал, которые будут предоставлены участникам при их первом посещении клиники или отправлены участникам, если они живут за городом. Будет несколько последующих встреч, как описано ниже. Существует вероятность того, что участников могут попросить перейти в другую группу, отличную от той, в которую были назначены участники, у нас будет 2-недельный период вымывания, затем мы вернемся в клинику для назначения света, затем подвергаемся воздействию света в течение 10 недель, подобные визиты описано ниже.

Для последующего визита в клинику или телефонного звонка (неделя 10) будут собираться данные, аналогичные информации, собранной при первоначальном посещении. Описание боли (жгучая, электрическая, стреляющая… и т. д.) и его местоположение будет рассмотрено. Участникам будет предоставлен медицинский осмотр с оценкой боли и чувствительности к легким прикосновениям, который является частью стандарта медицинской помощи. В конце исследования участников попросят вернуть светодиодную ленту, свои журналы и анкеты.

Для пациентов, которые согласны на это, проводится необязательный забор крови и образцов слюны. Образцы крови и слюны будут взяты на исходном уровне и в конце исследования, будут взяты образцы крови для поиска медиаторов воспаления, увеличенных противовоспалительных медиаторов и эндоканнабиноидов. Образцы слюны будут собраны для проверки на мелатонин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, способные понимать английский язык и соблюдать протокол обучения
  • Периферическая невропатия от ВИЧ или химиотерапии.
  • История фибромиалгии
  • Головные боли
  • Хроническая боль
  • Средняя числовая оценка боли за 7 дней 5/10 или выше при исходной оценке

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие вознаграждение за лечение боли
  • Субъекты, находящиеся в заключении
  • Субъекты, не умеющие читать по-английски и выполнять тесты
  • Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические особенности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Воздействие белого светодиодного света.
Субъекты будут подвергаться воздействию белого света, предоставленного им, в своих домах в темной комнате в течение примерно 2 часов в течение 10 недель.
Устройство: Воздействие белого светодиодного света
Участники будут подвергаться воздействию белых светодиодных лент в темной комнате в течение 2 часов в день.
Экспериментальный: Воздействие зеленого светодиодного света
Субъекты будут подвергаться предоставленному им зеленому свету в своих домах в темной комнате в течение примерно 2 часов в течение 10 недель.
Устройство: Воздействие зеленого светодиодного света
Участники будут подвергаться воздействию зеленой светодиодной ленты в темной комнате в течение 2 часов в день.
Другой: Пересечь
Субъект будет подвергаться воздействию белого света (фиктивного) в течение 10 недель, затем период вымывания в течение 2 недель, затем подвергается воздействию зеленого света (экспериментальный) в течение 10 недель.
Устройство: Воздействие белого светодиодного света
Участники будут подвергаться воздействию белых светодиодных лент в темной комнате в течение 2 часов в день.
Устройство: Воздействие зеленого светодиодного света
Участники будут подвергаться воздействию зеленой светодиодной ленты в темной комнате в течение 2 часов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При болях при фибромиалгии.
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
снижение интенсивности боли при фибромиалгии, измеряемой по числовой шкале боли (NPS). NPS имеет значение от 0 до 10 из максимум 10. ) означает отсутствие боли. 10 означает самую сильную боль.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
При мигренозной головной боли.
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Сокращение количества дней с головной болью в месяц.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием EQ-5D-5L (пятимерная шкала EuroQol)
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Используя оценочный опросник EQ-5D-5L (пятимерная шкала EuroQol), этот опросник состоит из пяти вопросов, оценивающих подвижность, самообслуживание, способность выполнять повседневную деятельность и общую функциональность, болевой дискомфорт и тревогу — все это шкалы, которые имеют 5 различные ответы на выбор, состоящие из одного, чтобы не иметь проблем, до пяти, когда не могу. Это будет еженедельная анкета, которая будет оцениваться в конце исследования для проверки улучшений. Значения этих оценок оцениваются в баллах, чем меньше значение, тем лучше.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
ВАШ, который представляет собой шкалу от 0 до 100, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить. Это будет еженедельная анкета, которая будет оцениваться в конце исследования для проверки улучшений.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Интенсивность боли
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения интенсивности боли с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Частота эпизодов боли
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения частоты приступов боли с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Продолжительность эпизода боли
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения продолжительности болевого эпизода с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Способность засыпать
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения способности заснуть с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Способность спать
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения способности спать с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Возможность работать
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения трудоспособности с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения способности к физическим упражнениям с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Способность делать работу по дому
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка процентного изменения способности выполнять работу по дому с помощью предоставленного опроса. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
При головной боли мигрени
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
уменьшение воспринимаемой интенсивности фазы головной боли эпизодов мигрени. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Уменьшите использование анальгетиков, используя самооценку опроса.
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Снижение использования анальгетиков по сравнению с исходным уровнем. Лекарства и дозы анальгетиков будут задокументированы на исходном уровне, во время исследования субъекты будут документировать свое ежедневное использование анальгетиков, в конце исследования использование анальгетиков будет сравниваться с исходным использованием.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Краткая форма опросника McGill о боли
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Опрос для анализа различных видов боли с использованием различных описательных характеристик (жгучая, острая, стреляющая и т. д.). Значение находится в диапазоне от 0 до 3. 0 означает отсутствие боли. 3 означает сильную боль.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Вопрос о воздействии фибромиалгии
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Опрос для оценки последствий фибромиалгии. Шкала колеблется от 0 до 100. 0 означает отсутствие воздействия. 100 означает серьезное негативное воздействие, вторичное по отношению к фибромиалгии. Шкала носит субъективный характер
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Опрос для оценки воздействия головной боли. Значение колеблется в пределах 36-78 баллов. 36 указывает на отсутствие воздействия головной боли. 78 указывает на наихудшее возможное воздействие головной боли.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Дневник мигрени
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Дневник для документирования тяжести мигрени
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Оценка качества сна
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Опрос для анализа качества сна. Диапазон значений от 0 до 21. 0 означает лучшее качество сна. 21 означает худшее качество сна. Опрос носит субъективный характер.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
О'Лири/Сант Индексы мочеиспускания и боли
Временное ограничение: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы
Субъективный опрос, предназначенный для изучения влияния мочеиспускания на людей с интерстициальным циститом. Диапазон значений от 0 до 21. 0 означает отсутствие негативного воздействия. 21 означает наихудшее возможное воздействие.
10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Mohab Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1604514512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздействие белого светодиодного света

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться