胶原复合物 COLLOST 在抗衰老治疗中的有效性和安全性
2018年9月17日 更新者：Nearmedic Plus LLC
非干预研究：常规临床实践中的胶原蛋白抗衰老治疗
本研究评估了俄罗斯门诊抗衰老治疗的统计数据（卷入指标：临床量表；仪器诊断、超声扫描、过敏状态评估、根据 GAIS 量表进行的疗效评估），重点是胶原蛋白治疗.
研究概览
详细说明
这项非干预性研究涵盖了来自俄罗斯网站的 60 名患者（面部皮肤发生非自愿变化的女性）。
治疗结束后将收集和分析以下数据：
- 人口统计学
- 过敏状态的评估
- 安全数据
- 老化效应的严重程度
- 1 次就诊前和治疗结束后的临床量表结果
- GAIS 有效性评估
- 1 次就诊前和治疗结束后的仪器诊断
- 补水
- 弹性
- 微循环水平
- 脂褐素水平
- 超声波扫描
- 真皮回声密度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 只有女性
- 35至65岁
- 1-3种皮肤照片类型
- 与年龄有关的皮肤变化的迹象
- 失代偿期无慢性病
- 在研究期间拒绝接受任何整容手术
排除标准：
- 怀孕、哺乳期
- 感染过程，皮肤病，香炉
- 伴有皮肤和皮下组织损伤的全身性结缔组织病
- 过去 6 个月服用异维A酸类药物
- 形成增生性和瘢痕疙瘩的倾向
- 慢性躯体疾病的恶化或代偿失调；传染病和肿瘤疾病
- 违反血液凝固，包括医源性（服用影响血液凝固的药物）
- 服用抗组胺药、糖皮质激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂和其他影响皮肤反应性的药物
- 对所研究医疗器械的成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶原蛋白注射
30 名年龄在 35 至 65 岁之间有面部老化问题的女性规定每 3 周注射一次胶原蛋白，治疗疗程 - 3 个疗程
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注射医疗器械
其他名称：
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有源比较器：透明质酸注射
30 名 35 至 65 岁有面部老化问题的女性每 3 周注射一次透明质酸，疗程 - 3 个疗程
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注射医疗器械
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射胶原蛋白和注射透明质酸后面部 3 个区域的 scin-表皮和真皮的弹性超声扫描
大体时间：3个月
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评估每次手术后扫描的脸颊、前额和眉间区域的弹性，并与筛查结果进行比较
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：通过比较注射胶原蛋白和注射透明质酸后的不良事件来评估安全性
大体时间：3个月
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通过比较不良事件及其与医疗器械的关系来评估安全性
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3个月
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注射胶原蛋白后和注射透明质酸后的微循环数据
大体时间：3个月
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通过激光多普勒荧光测定法评估每次手术后和 3 次手术后的结果
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3个月
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注射胶原蛋白和注射透明质酸后的 3D 照片材料
大体时间：3个月
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通过 Quantifirecare 数据评估程序结果
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3个月
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注射胶原蛋白后和注射透明质酸后的 GAIS 量表数据
大体时间：3个月
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由患者和医生评估 1 次手术和 3 次手术后的结果
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Stenko, PhD、Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月15日
研究完成 (实际的)
2018年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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