Collagen Complex COLLOSTin tehokkuus ja turvallisuus anti-age-terapiassa
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nearmedic Plus LLC
Ei-interventiivinen tutkimus: Kollageenin ikääntymistä estävä hoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Venäjän polikliinisten laitosten anti-age-hoidon tilastoja (involuutioindikaattorit: kliiniset asteikot; instrumentaalidiagnostiikka, ultraäänitutkimukset, allergisen tilan arviointi, tehokkuusarviointi GAIS-asteikon mukaan) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä keskittyen kollageenihoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventiotutkimus kattaa 60 potilasta (naisia, joilla on tahattomia kasvojen ihomuutoksia) Venäjältä.
Seuraavat tiedot kerätään ja analysoidaan hoidon päätyttyä:
- väestötiede
- allergisen tilan arviointi
- turvallisuustiedot
- ikääntymisvaikutuksen vakavuus
- kliinisen asteikon tulokset ennen yhtä käyntiä ja hoidon päättymisen jälkeen
- GAIS-tehokkuuden arviointi
- instrumentaalinen diagnostiikka ennen 1 käyntiä ja hoidon päättymisen jälkeen
- nesteytys
- joustavuus
- mikroverenkierron taso
- lipofussiinin taso
- ultraääni skannaus
- derman kaiun tiheys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumuslomake
- vain naaraat
- 35-65 vuoden iästä
- 1-3 ihokuvatyyppiä
- merkkejä ikään liittyvistä ihomuutoksista
- kroonisen sairauden puuttuminen dekompensaatiovaiheessa
- kieltäytyminen kaikista kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys
- infektioprosessi, dermatoosit, suitsukkeet
- systeemiset sidekudossairaudet, joihin liittyy ihon ja ihonalaisen kudoksen vaurioita
- isotretinoiinilääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana
- taipumus muodostaa hypertrofisia ja keloidisia arpia
- kroonisten somaattisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio; tartunta- ja onkologiset sairaudet
- veren hyytymishäiriöt, mukaan lukien iatrogeeniset (veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö)
- antihistamiinien, glukokortikoidien, tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressanttien ja muiden ihon reaktiivisuuteen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- yliherkkyys tutkitun lääkinnällisen laitteen osille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageeniruiskeet
30 35–65-vuotiaalle naiselle, joilla oli ikääntyviä kasvo-ongelmia, määrättiin kollageenihoito 3 viikon välein, hoitokurssit - 3 toimenpidettä
|
Lääketieteellisen laitteen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo-injektiot
30 35–65-vuotiaalle naiselle, joilla oli ikääntyviä kasvo-ongelmia, määrättiin hyaluronihappopistos kerran 3 viikossa, hoitokurssit - 3 toimenpidettä
|
Lääketieteellisen laitteen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastisuus Scin - epidermiksen ja dermiksen ultraäänikuvaus kasvojen 3 alueella kollageeni- ja hyaluronihappoinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida kimmoisuutta poskessa, otsassa ja glabella-alueella jokaisen toimenpiteen jälkeen ja verrata seulontatuloksiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: arvioida turvallisuutta vertaamalla kollageeni-injektioiden ja hyaluronihappoinjektioiden jälkeisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida turvallisuutta vertaamalla haittatapahtumia ja niiden suhteita lääkinnällisiin laitteisiin
|
3 kuukautta
|
|
Mikroverenkiertotiedot kollageeni- ja hyaluronihappoinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulosten arvioiminen jokaisen toimenpiteen ja 3 toimenpiteen jälkeen laser-Doppler-fluorimetrialla
|
3 kuukautta
|
|
3D-valokuvamateriaalit kollageeni- ja hyaluronihappoinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi toimenpiteiden tulokset Quantifirecare-tietojen perusteella
|
3 kuukautta
|
|
GAIS-mittakaavatiedot kollageeni- ja hyaluronihappoinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi 1 toimenpiteen ja 3 toimenpiteen jälkeen potilaan ja lääkärin tulokset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLLOST postmarketing study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .