Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten av Collagen Complex COLLOST i anti-age terapi

17 september 2018 uppdaterad av: Nearmedic Plus LLC

Icke-interventionell studie: Collagen Anti-age Treatment in Rutine Clinical Practice

Denna studie utvärderar statistiken för anti-age behandling på polikliniska platser i Ryssland (involutionsindikatorer: kliniska skalor; instrumentell diagnostik, ultraljudsskanningar, bedömning av allergiskt tillstånd, effektbedömning enligt GAIS-skala) i rutinmässig klinisk praxis med fokus på kollagenterapi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella studie omfattar 60 patienter (kvinnor med ofrivilliga förändringar i ansiktshuden) från ryska webbplatser.

Följande data kommer att samlas in och analyseras efter avslutad behandling:

  • demografi
  • bedömning av allergiskt tillstånd
  • säkerhetsdata
  • svårighetsgraden av åldringseffekten
  • kliniska skalor resultat före 1besök och efter avslutad behandling
  • GAIS effektivitetsbedömning
  • instrumentell diagnostik före 1besök och efter avslutad behandling
  • hydrering
  • elasticitet
  • mikrocirkulationsnivå
  • nivån av lipofuscin
  • ultraljudsskanning
  • derma ekotäthet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105066
        • Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat Inform Consent Form
  • bara honor
  • från 35 till 65 år
  • 1-3 hudfototyper
  • tecken på åldersrelaterade hudförändringar
  • frånvaro av kronisk sjukdom i dekompensationsfasen
  • vägran att få några kosmetiska ingrepp under studien

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amningsperiod
  • infektionsprocess, dermatoser, rökelsekar
  • systemiska bindvävssjukdomar med hud- och subkutan vävnadsskada
  • tagit isotretinoinläkemedel under de senaste 6 månaderna
  • benägenhet att bilda hypertrofiska och keloida ärr
  • exacerbation eller dekompensation av kroniska somatiska sjukdomar; infektionssjukdomar och onkologiska sjukdomar
  • kränkningar av blodkoagulation, inklusive iatrogena (att ta läkemedel som påverkar blodets koagulering)
  • tar antihistaminer, glukokortikoider, NSAID, immunsuppressiva och andra läkemedel som påverkar hudens reaktivitet
  • överkänslighet mot komponenterna i den studerade medicintekniska produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollageninjektioner
30 kvinnor med åldrande ansiktsproblem från 35 till 65 år ordinerade kollagenintag en gång var tredje vecka, behandlingsförlopp - 3 procedurer
Enhet: Kollagen för injektioner 7%
Injektion av medicinsk utrustning
Andra namn:
  • Collost
Aktiv komparator: Hyaluronsyrainjektioner
30 kvinnor med åldrande ansiktsproblem från 35 till 65 år ordinerade hyaluronsyraintag en gång var tredje vecka, behandlingsförlopp - 3 procedurer
Enhet: Hyaluronsyra för injektioner 2%
Injektion av medicinsk utrustning
Andra namn:
  • Viscoderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elastisitet Ultraljudsskanning av huden - epidermis och dermis i 3 områden i ansiktet efter injektioner av kollagen och efter injektioner av hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera elasticiteten i kinden, i pannan och glabellaområdet skannat efter varje ingrepp och jämföra med screeningsresultat
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: att utvärdera säkerheten genom att jämföra biverkningar efter injektioner av kollagen och efter injektioner av hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera säkerheten genom att jämföra biverkningar och deras samband med medicinsk utrustning
3 månader
Mikrocirkulationsdata efter injektioner av kollagen och efter injektioner av hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera resultat efter varje procedur och efter 3 procedurer med laserdopplerfluorimetri
3 månader
3D-fotomaterial efter injektioner av kollagen och efter injektioner av hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera resultat av procedurer av Quantifirecare-data
3 månader
GAIS-skaladata efter injektioner av kollagen och efter injektioner av hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera resultatet av 1 ingrepp och efter 3 ingrepp av patienten och av läkaren
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Samarbetspartners

Institute of Plastic Surgery and Cosmetology, Moscow, Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLLOST postmarketing study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Kollagen för injektioner 7%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera