Eficácia e Segurança do Complexo de Colágeno COLLOST na Terapia Antiidade
17 de setembro de 2018 atualizado por: Nearmedic Plus LLC
Estudo Não Intervencionista: Tratamento Antiidade com Colágeno na Prática Clínica Rotineira
Este estudo avalia as estatísticas do tratamento anti-idade em ambulatórios na Rússia (indicadores de involução: escalas clínicas; diagnóstico instrumental, varreduras ultrassônicas, avaliação do estado alérgico, avaliação da eficácia de acordo com a escala GAIS) na prática clínica de rotina com foco na terapia de colágeno .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional abrange 60 pacientes (mulheres com alterações involuntárias da pele do rosto) de centros russos.
Os seguintes dados serão coletados e analisados após o término do tratamento:
- demografia
- avaliação do estado alérgico
- dados de segurança
- gravidade do efeito do envelhecimento
- resultados das escalas clínicas antes de 1 visita e após o final do tratamento
- Avaliação da eficácia do GAIS
- diagnóstico instrumental antes de 1 visita e após o final do tratamento
- hidratação
- elasticidade
- nível de microcirculação
- nível de lipofuscina
- ultrassom
- densidade de eco derma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado
- apenas mulheres
- de 35 a 65 anos
- 1-3 tipos de foto de pele
- sinais de alterações cutâneas relacionadas com a idade
- ausência de doença crônica na fase de descompensação
- recusa em receber qualquer procedimento cosmético durante o estudo
Critério de exclusão:
- gravidez, período de lactação
- processo infeccioso, dermatoses, incensários
- doenças sistêmicas do tecido conjuntivo com danos na pele e tecido subcutâneo
- tomar isotretinoína nos últimos 6 meses
- propensão a formar cicatrizes hipertróficas e quelóides
- exacerbação ou descompensação de doenças somáticas crônicas; doenças infecciosas e oncológicas
- violações da coagulação do sangue, incluindo iatrogênica (tomar drogas que afetam a coagulação do sangue)
- tomando anti-histamínicos, glicocorticóides, AINEs, imunossupressores e outros medicamentos que afetam a reatividade da pele
- hipersensibilidade aos componentes do dispositivo médico estudado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeções de colágeno
30 mulheres com problemas faciais de envelhecimento de 35 a 65 anos de idade prescreveram injeções de colágeno uma vez a cada 3 semanas, cursos de terapia - 3 procedimentos
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Injeção de dispositivo médico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeções de ácido hialurônico
30 mulheres com problemas faciais de envelhecimento de 35 a 65 anos prescreveram a ingestão de ácido hialurônico uma vez a cada 3 semanas, cursos de terapia - 3 procedimentos
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Injeção de dispositivo médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade Escaneamento ultrassônico da scin - epiderme e derme em 3 áreas da face após injeções de Colágeno e após injeções de Ácido Hialurônico
Prazo: 3 meses
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Avaliar a elasticidade na bochecha, na área da testa e glabela escaneada após cada procedimento e comparar com os resultados da triagem
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: avaliar a segurança comparando eventos adversos após injeções de Colágeno e após injeções de Ácido Hialurônico
Prazo: 3 meses
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Avaliar a segurança comparando eventos adversos e suas relações com dispositivos médicos
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3 meses
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Dados de microcirculação após injeções de colágeno e após injeções de ácido hialurônico
Prazo: 3 meses
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Avaliar os resultados após cada procedimento e após 3 procedimentos pela fluorimetria laser Doppler
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3 meses
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Materiais fotográficos 3D após injeções de colágeno e após injeções de ácido hialurônico
Prazo: 3 meses
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Avaliar os resultados dos procedimentos pelos dados do Quantifirecare
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3 meses
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Dados da escala GAIS após injeções de colágeno e após injeções de ácido hialurônico
Prazo: 3 meses
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Avaliar resultados de 1 procedimento e após 3 procedimentos pelo paciente e pelo médico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLLOST postmarketing study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .