Эффективность и безопасность коллагенового комплекса КОЛЛОСТ в антивозрастной терапии
17 сентября 2018 г. обновлено: Nearmedic Plus LLC
Неинтервенционное исследование: антивозрастное лечение коллагеном в повседневной клинической практике
В данном исследовании оценивается статистика антивозрастного лечения в поликлиниках России (показатели инволюции: клинические шкалы; инструментальная диагностика, ультразвуковые исследования, оценка аллергического статуса, оценка эффективности по шкале GAIS) в рутинной клинической практике с акцентом на коллагенотерапию. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом неинтервенционном исследовании приняли участие 60 пациентов (женщины с непроизвольными изменениями кожи лица) с российских участков.
Следующие данные будут собраны и проанализированы после окончания лечения:
- демография
- оценка аллергического состояния
- данные по безопасности
- выраженность эффекта старения
- результаты клинических шкал до 1 визита и после окончания лечения
- Оценка эффективности ГАИС
- инструментальная диагностика до 1 визита и после окончания лечения
- увлажнение
- эластичность
- уровень микроциркуляции
- уровень липофусцина
- ультразвуковое сканирование
- эхоплотность дермы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма информированного согласия
- только женщины
- от 35 до 65 лет
- 1-3 типа фото кожи
- признаки возрастных изменений кожи
- отсутствие хронических заболеваний в фазе декомпенсации
- отказ от любых косметических процедур во время исследования
Критерий исключения:
- беременность, период лактации
- инфекционный процесс, дерматозы, курильницы
- системные заболевания соединительной ткани с поражением кожи и подкожной клетчатки
- прием препаратов изотретиноина в течение предыдущих 6 месяцев
- склонность к образованию гипертрофических и келоидных рубцов
- обострение или декомпенсация хронических соматических заболеваний; инфекционные и онкологические заболевания
- нарушения свертываемости крови, в том числе ятрогенные (прием препаратов, влияющих на свертываемость крови)
- прием антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, НПВП, иммунодепрессантов и других препаратов, влияющих на реактивность кожи
- повышенная чувствительность к компонентам исследуемого медицинского изделия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции коллагена
30 женщинам с возрастными проблемами лица от 35 до 65 лет назначены инъекции коллагена 1 раз в 3 недели, курс терапии - 3 процедуры.
|
Инъекция медицинского устройства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекции гиалуроновой кислоты
30 женщинам с возрастными проблемами лица от 35 до 65 лет назначены инъекции гиалуроновой кислоты 1 раз в 3 недели, курс терапии - 3 процедуры.
|
Инъекция медицинского устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность Ультразвуковое сканирование кожи - эпидермиса и дермы в 3-х областях лица после инъекций Коллагена и после инъекций Гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки эластичности щек, области лба и межбровья, сканируемой после каждой процедуры, и сравнения с результатами скрининга.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: оценить безопасность путем сравнения нежелательных явлений после инъекций коллагена и после инъекций гиалуроновой кислоты.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить безопасность путем сравнения нежелательных явлений и их связи с медицинскими устройствами.
|
3 месяца
|
|
Данные микроциркуляции после инъекций Коллагена и после инъекций Гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивать результаты после каждой процедуры и после 3-х процедур методом лазерной допплеровской флуориметрии.
|
3 месяца
|
|
3D фотоматериалы после инъекций Коллагена и после инъекций Гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивать результаты процедур по данным Quantifirecare
|
3 месяца
|
|
Данные шкалы GAIS после инъекций коллагена и после инъекций гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить результаты 1 процедуры и после 3 процедур пациентом и врачом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLLOST postmarketing study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .