Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Collagen Complex COLLOST i anti-age terapi

17. september 2018 opdateret af: Nearmedic Plus LLC

Ikke-interventionel undersøgelse: Collagen Anti-age Treatment in Rutine Clinical Practice

Denne undersøgelse evaluerer statistikken over anti-age behandling på ambulante steder i Rusland (involutionsindikatorer: kliniske skalaer; instrumentel diagnostik, ultralydsscanninger, vurdering af allergisk tilstand, effektvurdering i henhold til GAIS-skala) i rutinemæssig klinisk praksis med fokus på kollagenterapi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse dækker 60 patienter (kvinder med ufrivillige ændringer i ansigtets hud) fra russiske steder.

Følgende data vil blive indsamlet og analyseret efter endt behandling:

  • demografi
  • vurdering af allergisk tilstand
  • sikkerhedsdata
  • sværhedsgraden af ​​ældningseffekten
  • kliniske skalaer resultater før 1besøg og efter endt behandling
  • GAIS effektivitetsvurdering
  • instrumentel diagnostik før 1besøg og efter endt behandling
  • hydrering
  • elasticitet
  • mikrocirkulationsniveau
  • lipofuscin niveau
  • ultralydsscanning
  • derma ekko tæthed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet Inform Consent Form
  • kun hunner
  • fra 35 til 65 år
  • 1-3 hudfototyper
  • tegn på aldersrelaterede hudforandringer
  • fravær af kronisk sygdom i dekompensationsfasen
  • nægte at modtage kosmetiske procedurer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, ammeperiode
  • infektionsproces, dermatoser, røgelseskar
  • systemiske bindevævssygdomme med hud- og subkutan vævsskade
  • tager isotretinoin-lægemidler i de foregående 6 måneder
  • tilbøjelighed til at danne hypertrofiske og keloide ar
  • eksacerbation eller dekompensation af kroniske somatiske sygdomme; infektionssygdomme og onkologiske sygdomme
  • krænkelser af blodkoagulation, herunder iatrogene (indtagelse af lægemidler, der påvirker blodkoagulationen)
  • tager antihistaminer, glukokortikoider, NSAID'er, immunsuppressiva og andre lægemidler, der påvirker hudens reaktivitet
  • overfølsomhed over for komponenterne i det undersøgte medicinske udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen injektioner
30 kvinder med aldrende ansigtsproblemer fra 35 til 65 år ordinerede kollagen-indtagelse en gang hver 3. uge, behandlingsforløb - 3 procedurer
Enhed: Kollagen til injektion 7%
Injektion af medicinsk udstyr
Andre navne:
  • Collost
Aktiv komparator: Hyaluronsyre injektioner
30 kvinder med aldrende ansigtsproblemer fra 35 til 65 år ordinerede hyaluronsyreindtagelse en gang hver 3. uge, behandlingsforløb - 3 procedurer
Enhed: Hyaluronsyre til injektion 2%
Injektion af medicinsk udstyr
Andre navne:
  • Viscoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitet Ultralydsscanning af huden - epidermis og dermis i 3 områder af ansigtet efter injektioner af kollagen og efter injektioner af hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere elasticiteten i kinden, i panden og glabellaområdet scannet efter hver procedure og sammenligne med screeningsresultater
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: at evaluere sikkerheden ved at sammenligne bivirkninger efter injektioner af kollagen og efter injektioner af hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere sikkerheden ved at sammenligne uønskede hændelser og deres forhold til medicinsk udstyr
3 måneder
Mikrocirkulationsdata efter injektioner af kollagen og efter injektioner af hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere resultaterne efter hver procedure og efter 3 procedurer med laser Doppler fluorimetri
3 måneder
3D fotomaterialer efter injektioner af kollagen og efter injektioner af hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere resultater af procedurer ved hjælp af Quantifirecare-data
3 måneder
GAIS-skaladata efter injektioner af kollagen og efter injektioner af hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere resultaterne af 1 procedurer og efter 3 procedurer af patienten og af lægen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Samarbejdspartnere

Institute of Plastic Surgery and Cosmetology, Moscow, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLLOST postmarketing study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Kollagen til injektion 7%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner