Efficacité et sécurité du complexe de collagène COLLOST dans la thérapie anti-âge
17 septembre 2018 mis à jour par: Nearmedic Plus LLC
Étude non interventionnelle : traitement anti-âge au collagène dans la pratique clinique de routine
Cette étude évalue les statistiques du traitement anti-âge dans les sites ambulatoires en Russie (indicateurs d'involution : échelles cliniques ; diagnostics instrumentaux, échographies, évaluation de l'état allergique, évaluation de l'efficacité selon l'échelle GAIS) dans la pratique clinique de routine en mettant l'accent sur la thérapie au collagène .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle porte sur 60 patients (femmes présentant des modifications involontaires de la peau du visage) provenant de sites russes.
Les données suivantes seront collectées et analysées après la fin du traitement :
- démographie
- évaluation de l'état allergique
- données de sécurité
- sévérité de l'effet du vieillissement
- résultats des échelles cliniques avant 1 visite et après la fin du traitement
- Évaluation de l'efficacité du GAIS
- diagnostic instrumental avant 1 visite et après fin de traitement
- hydratation
- élasticité
- niveau de microcirculation
- taux de lipofuscine
- échographie
- densité d'écho dermique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Moscow, Fédération Russe, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- seulement les femelles
- de 35 à 65 ans
- 1 à 3 types de photo de peau
- signes de changements cutanés liés à l'âge
- absence de maladie chronique en phase de décompensation
- refus de recevoir des procédures cosmétiques pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse, période de lactation
- processus infectieux, dermatoses, encensoirs
- maladies systémiques du tissu conjonctif avec lésions de la peau et des tissus sous-cutanés
- prendre des médicaments à base d'isotrétinoïne au cours des 6 mois précédents
- propension à former des cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
- exacerbation ou décompensation de maladies somatiques chroniques; maladies infectieuses et oncologiques
- violations de la coagulation sanguine, y compris iatrogènes (prise de médicaments qui affectent la coagulation du sang)
- prendre des antihistaminiques, des glucocorticoïdes, des AINS, des immunosuppresseurs et d'autres médicaments qui affectent la réactivité de la peau
- hypersensibilité aux composants du dispositif médical étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections de collagène
30 femmes âgées de 35 à 65 ans ayant des problèmes faciaux vieillissants ont prescrit une injection de collagène une fois toutes les 3 semaines, en cours de thérapie - 3 procédures
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Injection de dispositif médical
Autres noms:
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Comparateur actif: Injections d'acide hyaluronique
30 femmes âgées de 35 à 65 ans ayant des problèmes faciaux vieillissants ont prescrit une injection d'acide hyaluronique une fois toutes les 3 semaines, en cours de thérapie - 3 procédures
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Injection de dispositif médical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balayage ultrasonore du scin - épiderme et du derme dans 3 zones du visage après injections de Collagène et après injections d'Acide Hyaluronique
Délai: 3 mois
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Pour évaluer l'élasticité de la joue, du front et de la glabelle scannés après chaque procédure et comparer avec les résultats du dépistage
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : pour évaluer l'innocuité en comparant les événements indésirables après injections de Collagène et après injections d'Acide Hyaluronique
Délai: 3 mois
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Évaluer la sécurité en comparant les événements indésirables et leurs relations avec les dispositifs médicaux
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3 mois
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Données de microcirculation après injections de Collagène et après injections d'Acide Hyaluronique
Délai: 3 mois
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Pour évaluer les résultats après chaque procédure et après 3 procédures par la fluorimétrie laser Doppler
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3 mois
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Matériel photo 3D après injections de Collagène et après injections d'Acide Hyaluronique
Délai: 3 mois
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Évaluer les résultats des procédures par les données Quantifirecare
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3 mois
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Données de l'échelle GAIS après injections de Collagène et après injections d'Acide Hyaluronique
Délai: 3 mois
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Pour évaluer les résultats de 1 procédures et après 3 procédures par le patient et par le médecin
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLLOST postmarketing study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .