Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Collagen Complex COLLOST i anti-age terapi

17. september 2018 oppdatert av: Nearmedic Plus LLC

Ikke-intervensjonell studie: Collagen Anti-age Treatment in Rutine Clinical Practice

Denne studien evaluerer statistikken over anti-age behandling på polikliniske steder i Russland (involusjonsindikatorer: kliniske skalaer; instrumentell diagnostikk, ultralydskanninger, vurdering av allergisk tilstand, effektvurdering i henhold til GAIS-skala) i rutinemessig klinisk praksis med fokus på kollagenterapi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle studien dekker 60 pasienter (kvinner med ufrivillige forandringer i ansiktshuden) fra russiske nettsteder.

Følgende data vil bli samlet inn og analysert etter avsluttet behandling:

  • demografi
  • vurdering av allergisk tilstand
  • sikkerhetsdata
  • alvorlighetsgraden av aldringseffekten
  • kliniske skalaresultater før 1 besøk og etter avsluttet behandling
  • GAIS effektivitetsvurdering
  • instrumentell diagnostikk før 1besøk og etter avsluttet behandling
  • hydrering
  • elastisitet
  • mikrosirkulasjonsnivå
  • nivået av lipofuscin
  • ultralydskanning
  • derma ekko tetthet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert Inform Consent Form
  • bare hunner
  • fra 35 til 65 år
  • 1-3 hudfototyper
  • tegn på aldersrelaterte hudforandringer
  • fravær av kronisk sykdom i dekompensasjonsfasen
  • nektet å motta noen kosmetiske prosedyrer under studien

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, ammingsperiode
  • infeksjonsprosess, dermatoser, røkelseskar
  • systemiske bindevevssykdommer med hud- og subkutan vevsskade
  • tar isotretinoinmedisiner de siste 6 månedene
  • tilbøyelighet til å danne hypertrofiske og keloide arr
  • forverring eller dekompensasjon av kroniske somatiske sykdommer; infeksjonssykdommer og onkologiske sykdommer
  • brudd på blodkoagulasjon, inkludert iatrogene (tar medisiner som påvirker blodpropp)
  • tar antihistaminer, glukokortikoider, NSAIDs, immundempende midler og andre legemidler som påvirker reaktiviteten til huden
  • overfølsomhet overfor komponentene i det studerte medisinske utstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollageninjeksjoner
30 kvinner med aldrende ansiktsproblemer fra 35 til 65 år foreskrevet kollagen svelging en gang hver 3. uke, behandlingsforløp - 3 prosedyrer
Enhet: Kollagen til injeksjoner 7 %
Injeksjon av medisinsk utstyr
Andre navn:
  • Collost
Aktiv komparator: Hyaluronsyreinjeksjoner
30 kvinner med aldrende ansiktsproblemer fra 35 til 65 år foreskrevet hyaluronsyreinntak en gang hver tredje uke, behandlingsforløp - 3 prosedyrer
Enhet: Hyaluronsyre til injeksjoner 2 %
Injeksjon av medisinsk utstyr
Andre navn:
  • Viscoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitet Ultralydskanning av huden - epidermis og dermis i 3 områder av ansiktet etter injeksjoner av kollagenet og etter injeksjoner av hyaluronsyren
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere elastisiteten i kinnet, i pannen og glabellaområdet skannet etter hver prosedyre og sammenligne med screeningsresultatene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: å evaluere sikkerheten ved å sammenligne bivirkninger etter injeksjoner av kollagenet og etter injeksjoner av hyaluronsyren
Tidsramme: 3 måneder
Å evaluere sikkerheten ved å sammenligne uønskede hendelser og deres forhold til medisinsk utstyr
3 måneder
Mikrosirkulasjonsdata etter injeksjoner av kollagen og etter injeksjoner av hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere resultatene etter hver prosedyre og etter 3 prosedyrer med laser-doppler-fluorimetri
3 måneder
3D-fotomateriale etter injeksjoner av kollagen og etter injeksjoner av hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere resultatene av prosedyrer ved hjelp av Quantifirecare-dataene
3 måneder
GAIS-skaladata etter injeksjoner av kollagen og etter injeksjoner av hyaluronsyre
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere resultatene av 1 prosedyrer og etter 3 prosedyrer av pasienten og av legen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Samarbeidspartnere

Institute of Plastic Surgery and Cosmetology, Moscow, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLLOST postmarketing study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på Kollagen til injeksjoner 7 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere