Skuteczność i bezpieczeństwo Collagen Complex COLLOST w terapii przeciwstarzeniowej
17 września 2018 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC
Badanie nieinterwencyjne: kolagenowe leczenie przeciwstarzeniowe w rutynowej praktyce klinicznej
Niniejsze badanie ocenia statystyki leczenia przeciwstarzeniowego w ośrodkach ambulatoryjnych w Rosji (wskaźniki inwolucji: skale kliniczne; diagnostyka instrumentalna, ultradźwięki, ocena stanu alergicznego, ocena skuteczności według skali GAIS) w rutynowej praktyce klinicznej ze szczególnym uwzględnieniem terapii kolagenowej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie obejmuje 60 pacjentów (kobiet z mimowolnymi zmianami na skórze twarzy) z ośrodków rosyjskich.
Następujące dane zostaną zebrane i przeanalizowane po zakończeniu leczenia:
- demografia
- ocena stanu alergicznego
- dane dotyczące bezpieczeństwa
- nasilenie efektu starzenia
- wyniki skal klinicznych przed 1 wizytą i po zakończeniu leczenia
- Ocena skuteczności GAIS
- diagnostyka instrumentalna przed 1 wizytą i po zakończeniu leczenia
- uwodnienie
- elastyczność
- poziom mikrokrążenia
- poziom lipofuscyny
- badanie ultrasonograficzne
- gęstość echa skóry właściwej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz świadomej zgody
- tylko kobiety
- od 35 do 65 lat
- 1-3 rodzaje zdjęć skóry
- oznaki zmian skórnych związanych z wiekiem
- brak choroby przewlekłej w fazie dekompensacji
- odmowy poddania się jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, okres laktacji
- proces infekcji, dermatozy, kadzielnice
- układowe choroby tkanki łącznej z uszkodzeniem skóry i tkanki podskórnej
- przyjmowanie leków izotretynoinowych przez ostatnie 6 miesięcy
- skłonność do tworzenia blizn przerostowych i keloidowych
- zaostrzenie lub dekompensacja przewlekłych chorób somatycznych; choroby zakaźne i onkologiczne
- zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym jatrogenne (przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi)
- przyjmowanie leków przeciwhistaminowych, glikokortykosteroidów, NLPZ, leków immunosupresyjnych i innych leków wpływających na reaktywność skóry
- nadwrażliwość na składniki badanego wyrobu medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki z kolagenu
30 kobiet z problemami starzejącymi się twarzy w wieku od 35 do 65 lat przepisano ostrzykiwanie kolagenem raz na 3 tygodnie, cykle terapii - 3 zabiegi
|
Wstrzyknięcie urządzenia medycznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyki z kwasu hialuronowego
30 kobiet z problemami starzejącymi się na twarzy w wieku od 35 do 65 lat przepisane iniekcje kwasu hialuronowego raz na 3 tygodnie, cykle terapii - 3 zabiegi
|
Wstrzyknięcie urządzenia medycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność Ultradźwiękowe skanowanie skóry - naskórka i skóry właściwej w 3 obszarach twarzy po iniekcjach Kolagenu i po iniekcjach Kwasu Hialuronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena elastyczności policzków, czoła i okolicy gładzizny po każdym zabiegu i porównanie z wynikami badań przesiewowych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: ocena bezpieczeństwa poprzez porównanie działań niepożądanych po wstrzyknięciu Kolagenu i po wstrzyknięciu Kwasu Hialuronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych i ich związków z wyrobami medycznymi
|
3 miesiące
|
|
Dane dotyczące mikrokrążenia po wstrzyknięciach kolagenu i po wstrzyknięciach kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wyników po każdym zabiegu i po 3 zabiegach za pomocą laserowej fluorymetrii dopplerowskiej
|
3 miesiące
|
|
Fotomateriały 3D po iniekcjach Kolagenu i po iniekcjach Kwasu Hialuronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wyników zabiegów na podstawie danych Quantifirecare
|
3 miesiące
|
|
Dane ze skali GAIS po wstrzyknięciu kolagenu i po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wyników 1 zabiegu i po 3 zabiegach przez pacjentkę i lekarza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLLOST postmarketing study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .