Eficacia y seguridad del complejo de colágeno COLLOST en la terapia antienvejecimiento
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Nearmedic Plus LLC
Estudio no intervencionista: tratamiento antiedad con colágeno en la práctica clínica habitual
Este estudio evalúa las estadísticas del tratamiento anti-edad en sitios ambulatorios en Rusia (indicadores de involución: escalas clínicas; diagnósticos instrumentales, exploraciones ultrasónicas, evaluación del estado alérgico, evaluación de la eficacia de acuerdo con la escala GAIS) en la práctica clínica de rutina con enfoque en la terapia con colágeno. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista cubre 60 pacientes (mujeres con cambios involuntarios de la piel de la cara) de sitios rusos.
Los siguientes datos serán recogidos y analizados después de la finalización del tratamiento:
- demografía
- evaluación del estado alérgico
- Datos de seguridad
- severidad del efecto de envejecimiento
- resultados de las escalas clínicas antes de 1 visita y después del final del tratamiento
- Evaluación de la eficacia GAIS
- diagnóstico instrumental antes de 1 visita y después del final del tratamiento
- hidratación
- elasticidad
- nivel de microcirculación
- nivel de lipofuscina
- exploración por ultrasonido
- densidad de eco dermis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- solo mujeres
- de 35 a 65 años
- 1-3 tipos de fotos de piel
- signos de cambios en la piel relacionados con la edad
- ausencia de enfermedad crónica en fase de descompensación
- negativa a recibir cualquier procedimiento cosmético durante el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo, período de lactancia
- proceso de infección, dermatosis, incensarios
- enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo con daño de la piel y del tejido subcutáneo
- tomando medicamentos de isotretinoína durante los últimos 6 meses
- propensión a formar cicatrices hipertróficas y queloides
- exacerbación o descompensación de enfermedades somáticas crónicas; enfermedades infecciosas y oncológicas
- violaciones de la coagulación de la sangre, incluida la iatrogénica (tomar medicamentos que afectan la coagulación de la sangre)
- tomar antihistamínicos, glucocorticoides, AINE, inmunosupresores y otros medicamentos que afectan la reactividad de la piel
- hipersensibilidad a los componentes del dispositivo médico estudiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones de colágeno
30 mujeres con problemas faciales de envejecimiento de 35 a 65 años prescribieron inyecciones de colágeno una vez cada 3 semanas, curso de terapia - 3 procedimientos
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Inyección de dispositivo médico
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyecciones de ácido hialurónico
30 mujeres con problemas faciales de envejecimiento de 35 a 65 años prescribieron inyecciones de ácido hialurónico una vez cada 3 semanas, curso de terapia - 3 procedimientos
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Inyección de dispositivo médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elastisity Escaneo ultrasónico de la piel - epidermis y dermis en 3 áreas de la cara después de inyecciones de Colágeno y después de inyecciones de Ácido Hialurónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la elasticidad en la mejilla, en la frente y en el área de la glabela escaneada después de cada procedimiento y compararla con los resultados de la evaluación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: para evaluar la seguridad comparando los eventos adversos después de las inyecciones de Colágeno y después de las inyecciones de Ácido Hialurónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la seguridad comparando los eventos adversos y sus relaciones con los dispositivos médicos
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3 meses
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Datos de microcirculación tras inyecciones de Colágeno y tras inyecciones de Ácido Hialurónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar los resultados después de cada procedimiento y después de 3 procedimientos por la fluorimetría láser Doppler
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3 meses
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Materiales fotográficos en 3D después de las inyecciones de Colágeno y después de las inyecciones de Ácido Hialurónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los resultados de los procedimientos por los datos de Quantifirecare
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3 meses
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Datos de la escala GAIS después de las inyecciones de Colágeno y después de las inyecciones de Ácido Hialurónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los resultados de 1 procedimiento y después de 3 procedimientos por el paciente y por el médico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLLOST postmarketing study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .