Effectiviteit en veiligheid van collageencomplex COLLOST bij anti-agetherapie
17 september 2018 bijgewerkt door: Nearmedic Plus LLC
Niet-interventionele studie: behandeling met collageen tegen veroudering in de routinematige klinische praktijk
Deze studie evalueert de statistieken van anti-leeftijdsbehandeling op poliklinische locaties in Rusland (involutie-indicatoren: klinische schalen; instrumentele diagnostiek, ultrasone scans, beoordeling van allergische toestand, beoordeling van werkzaamheid in overeenstemming met GAIS-schaal) in de dagelijkse klinische praktijk met focus op collageentherapie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele studie omvat 60 patiënten (vrouwen met onwillekeurige veranderingen van de gezichtshuid) van Russische sites.
De volgende gegevens worden verzameld en geanalyseerd na het einde van de behandeling:
- demografie
- beoordeling van allergische toestand
- veiligheids gegevens
- ernst van het verouderingseffect
- resultaten op klinische schaal vóór 1 bezoek en na het einde van de behandeling
- GAIS effectiviteitsbeoordeling
- instrumentele diagnostiek voor 1 bezoek en na afloop van de behandeling
- hydratatie
- elasticiteit
- microcirculatie niveau
- lipofuscine niveau
- echografie scannen
- derma echo dichtheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105066
- Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend toestemmingsformulier
- alleen vrouwtjes
- van 35 tot 65 jaar
- 1-3 soorten huidfoto's
- tekenen van leeftijdsgebonden huidveranderingen
- afwezigheid van chronische ziekte in de decompensatiefase
- weigering om tijdens het onderzoek cosmetische ingrepen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, lactatieperiode
- infectieproces, dermatosen, wierookvaten
- systemische bindweefselziekten met huid- en onderhuidbeschadigingen
- het gebruik van isotretinoïnegeneesmiddelen gedurende de afgelopen 6 maanden
- neiging om hypertrofische en keloïde littekens te vormen
- exacerbatie of decompensatie van chronische somatische aandoeningen; infectieziekten en oncologische ziekten
- schendingen van de bloedstolling, waaronder iatrogeen (geneesmiddelen gebruiken die de bloedstolling beïnvloeden)
- het nemen van antihistaminica, glucocorticoïden, NSAID's, immunosuppressiva en andere geneesmiddelen die de reactiviteit van de huid beïnvloeden
- overgevoeligheid voor de componenten van het bestudeerde medische hulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageen injecties
30 vrouwen met ouder wordende gezichtsproblemen van 35 tot 65 jaar voorgeschreven collageeninname eens in de 3 weken, kuur - 3 procedures
|
Injectie van medisch hulpmiddel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur injecties
30 vrouwen met ouder wordende gezichtsproblemen van 35 tot 65 jaar voorgeschreven inname van hyaluronzuur eens in de 3 weken, kuur - 3 procedures
|
Injectie van medisch hulpmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elastisiteit Ultrasoon scannen van de scin - epidermis en dermis in 3 delen van het gezicht na injecties van het collageen en na injecties van het hyaluronzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de elasticiteit van de wang, het voorhoofd en het glabellagebied te evalueren, wordt na elke procedure gescand en vergeleken met de screeningsresultaten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: om de veiligheid te evalueren door bijwerkingen na injecties van collageen en na injecties van hyaluronzuur te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid evalueren door ongewenste voorvallen en hun relatie met medische hulpmiddelen te vergelijken
|
3 maanden
|
|
Microcirculatiegegevens na injecties van collageen en na injecties van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om resultaten te evalueren na elke procedure en na 3 procedures door de laser Doppler-fluorimetrie
|
3 maanden
|
|
3D fotomateriaal na injecties van het collageen en na injecties van het hyaluronzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten van procedures evalueren aan de hand van de Quantifirecare-gegevens
|
3 maanden
|
|
GAIS-schaalgegevens na injecties van collageen en na injecties van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten evalueren van 1 ingreep en na 3 ingrepen door de patiënt en door de arts
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLLOST postmarketing study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .