Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kolagenového komplexu COLLOST v anti-age terapii

17. září 2018 aktualizováno: Nearmedic Plus LLC

Neintervenční studie: Léčba kolagenem proti stárnutí v rutinní klinické praxi

Tato studie vyhodnocuje statistiky anti-age léčby v ambulantních zařízeních v Rusku (involuční ukazatele: klinické škály; instrumentální diagnostika, ultrazvukové skenování, hodnocení alergického stavu, hodnocení účinnosti podle škály GAIS) v běžné klinické praxi se zaměřením na kolagenovou terapii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční studie zahrnuje 60 pacientů (ženy s mimovolními změnami kůže obličeje) z ruských pracovišť.

Po ukončení léčby budou shromážděny a analyzovány následující údaje:

  • demografie
  • posouzení alergického stavu
  • bezpečnostní údaje
  • závažnost účinku stárnutí
  • výsledky klinických škál před 1 návštěvou a po ukončení léčby
  • Hodnocení účinnosti GAIS
  • instrumentální diagnostika před 1 návštěvou a po ukončení léčby
  • hydratace
  • pružnost
  • úroveň mikrocirkulace
  • hladinu lipofuscinu
  • ultrazvukové skenování
  • hustota derma ozvěny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105066
        • Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • pouze samice
  • od 35 do 65 let
  • 1-3 typy fotografií pleti
  • známky kožních změn souvisejících s věkem
  • nepřítomnost chronického onemocnění ve fázi dekompenzace
  • odmítnutí jakýchkoli kosmetických procedur během studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, období kojení
  • infekční proces, dermatózy, kadidelnice
  • systémová onemocnění pojiva s poškozením kůže a podkoží
  • užívání isotretinoinových léků po dobu předchozích 6 měsíců
  • sklon k tvorbě hypertrofických a keloidních jizev
  • exacerbace nebo dekompenzace chronických somatických onemocnění; infekční a onkologická onemocnění
  • poruchy srážení krve, včetně iatrogenních (užívat léky ovlivňující srážení krve)
  • užívání antihistaminik, glukokortikoidů, NSAID, imunosupresiv a dalších léků ovlivňujících reaktivitu kůže
  • přecitlivělost na složky studovaného zdravotnického prostředku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenové injekce
30 žen se stárnoucími obličejovými problémy ve věku od 35 do 65 let předepsaná injekce kolagenu 1x za 3 týdny, kurs terapie - 3 procedury
Přístroj: Kolagen pro injekce 7%
Injekce zdravotnického prostředku
Ostatní jména:
  • Collost
Aktivní komparátor: Injekce kyseliny hyaluronové
30 žen se stárnoucími obličejovými problémy ve věku od 35 do 65 let předepsáno užívání kyseliny hyaluronové jednou za 3 týdny, léčebné kúry - 3 procedury
Přístroj: Kyselina hyaluronová na injekci 2%
Injekce zdravotnického prostředku
Ostatní jména:
  • Viscoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita Ultrazvukové skenování kůže - epidermis a dermis ve 3 oblastech obličeje po injekcích kolagenu a po injekcích kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit elasticitu tváře, čela a oblasti glabely naskenované po každém zákroku a porovnat s výsledky screeningu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: vyhodnotit bezpečnost porovnáním nežádoucích účinků po injekcích kolagenu a po injekcích kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost porovnáním nežádoucích účinků a jejich vztahů se zdravotnickými prostředky
3 měsíce
Údaje o mikrocirkulaci po injekcích kolagenu a po injekcích kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit výsledky po každém výkonu a po 3 výkonech laserovou dopplerovskou fluorimetrií
3 měsíce
3D fotomateriály po injekcích kolagenu a po injekcích kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit výsledky postupů pomocí dat Quantifurecare
3 měsíce
Údaje stupnice GAIS po injekcích kolagenu a po injekcích kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit výsledky 1 procedury a po 3 procedurách pacientem a lékařem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nearmedic Plus LLC

Spolupracovníci

Institute of Plastic Surgery and Cosmetology, Moscow, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLLOST postmarketing study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit