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Efficacia e sicurezza del complesso di collagene COLLOST nella terapia antietà

17 settembre 2018 aggiornato da: Nearmedic Plus LLC

Studio non interventistico: trattamento antietà al collagene nella pratica clinica di routine

Questo studio valuta le statistiche del trattamento anti-age nei centri ambulatoriali in Russia (indicatori di involuzione: scale cliniche; diagnostica strumentale, ecografie, valutazione dello stato allergico, valutazione dell'efficacia secondo la scala GAIS) nella pratica clinica di routine con particolare attenzione alla terapia del collagene .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico copre 60 pazienti (femmine con alterazioni involontarie della pelle del viso) provenienti da siti russi.

I seguenti dati saranno raccolti e analizzati dopo la fine del trattamento:

  • demografia
  • valutazione dello stato allergico
  • dati di sicurezza
  • gravità dell'effetto dell'invecchiamento
  • scale cliniche risultati prima di 1 visita e dopo la fine del trattamento
  • Valutazione dell'efficacia del GAIS
  • diagnostica strumentale prima della 1 visita e dopo la fine del trattamento
  • idratazione
  • elasticità
  • livello del microcircolo
  • livello di lipofuscina
  • ecografia
  • densità dell'eco del derma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105066
        • Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato
  • solo femmine
  • dai 35 ai 65 anni
  • 1-3 fototipi di pelle
  • segni di cambiamenti della pelle legati all'età
  • assenza di malattia cronica in fase di scompenso
  • rifiuto di ricevere qualsiasi procedura cosmetica durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, periodo di allattamento
  • processo di infezione, dermatosi, incensieri
  • malattie sistemiche del tessuto connettivo con danni alla pelle e al tessuto sottocutaneo
  • assunzione di farmaci a base di isotretinoina nei 6 mesi precedenti
  • propensione a formare cicatrici ipertrofiche e cheloidi
  • esacerbazione o scompenso di malattie somatiche croniche; malattie infettive e oncologiche
  • violazioni della coagulazione del sangue, incluso iatrogeno (assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue)
  • prendendo antistaminici, glucocorticoidi, FANS, immunosoppressori e altri farmaci che influenzano la reattività della pelle
  • ipersensibilità ai componenti del dispositivo medico studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di collagene
30 donne con problemi di invecchiamento facciale dai 35 ai 65 anni hanno prescritto l'ingestione di collagene una volta ogni 3 settimane, corso di terapia - 3 procedure
Dispositivo: Collagene per iniezioni 7%
Iniezione di dispositivo medico
Altri nomi:
  • Collosto
Comparatore attivo: Iniezioni di acido ialuronico
30 donne con problemi di invecchiamento facciale dai 35 ai 65 anni hanno prescritto l'ingestione di acido ialuronico una volta ogni 3 settimane, corso di terapia - 3 procedure
Dispositivo: Acido ialuronico per iniezioni 2%
Iniezione di dispositivo medico
Altri nomi:
  • Viscoderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità Scansione ultrasonica della pelle - epidermide e derma in 3 aree del viso dopo iniezioni di Collagene e dopo iniezioni di Acido Ialuronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'elasticità della guancia, della fronte e dell'area della glabella scansionata dopo ogni procedura e confrontarla con i risultati dello screening
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: per valutare la sicurezza confrontando gli eventi avversi dopo iniezioni di collagene e dopo iniezioni di acido ialuronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sicurezza confrontando gli eventi avversi e le loro relazioni con i dispositivi medici
3 mesi
Dati sulla microcircolazione dopo iniezioni di Collagene e dopo iniezioni di Acido Ialuronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati dopo ogni procedura e dopo 3 procedure mediante la fluorimetria laser Doppler
3 mesi
Fotomateriali 3D dopo iniezioni di Collagene e dopo iniezioni di Acido Ialuronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati delle procedure in base ai dati Quantifirecare
3 mesi
Dati scala GAIS dopo iniezioni di Collagene e dopo iniezioni di Acido Ialuronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati di 1 procedura e dopo 3 procedure da parte del paziente e del medico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Collaboratori

Institute of Plastic Surgery and Cosmetology, Moscow, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLLOST postmarketing study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Collagene per iniezioni 7%

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