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Wirksamkeit und Sicherheit des Kollagenkomplexes COLLOST in der Anti-Age-Therapie

17. September 2018 aktualisiert von: Nearmedic Plus LLC

Nicht-interventionelle Studie: Kollagen-Anti-Aging-Behandlung in der klinischen Routinepraxis

Diese Studie wertet die Statistik der Anti-Aging-Behandlung in ambulanten Einrichtungen in Russland (Involutionsindikatoren: klinische Skalen; instrumentelle Diagnostik, Ultraschalluntersuchungen, Bewertung des allergischen Zustands, Bewertung der Wirksamkeit gemäß GAIS-Skala) in der klinischen Routinepraxis mit Schwerpunkt auf der Kollagentherapie aus .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie umfasst 60 Patienten (Frauen mit unfreiwilligen Veränderungen der Gesichtshaut) aus russischen Zentren.

Folgende Daten werden nach Beendigung der Behandlung erhoben und ausgewertet:

  • Demographie
  • Beurteilung des allergischen Zustands
  • Sicherheitsdaten
  • Schweregrad des Alterungseffekts
  • klinische Skalenergebnisse vor 1 Besuch und nach Behandlungsende
  • GAIS-Wirksamkeitsbewertung
  • Instrumentelle Diagnostik vor 1 Visite und nach Behandlungsende
  • Hydratation
  • Elastizität
  • Mikrozirkulation Ebene
  • Lipofuszinspiegel
  • Ultraschalluntersuchung
  • Derma Echodichte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105066
        • Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • nur Weibchen
  • von 35 bis 65 Jahren
  • 1-3 Hautfototypen
  • Anzeichen altersbedingter Hautveränderungen
  • Fehlen einer chronischen Erkrankung in der Dekompensationsphase
  • Weigerung, während der Studie irgendwelche kosmetischen Verfahren zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Infektionsprozess, Dermatosen, Räuchergefäße
  • systemische Bindegewebserkrankungen mit Schädigung der Haut und des Unterhautgewebes
  • Einnahme von Isotretinoin-Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Neigung zur Bildung von hypertrophen und keloiden Narben
  • Exazerbation oder Dekompensation chronischer somatischer Erkrankungen; infektiöse und onkologische Erkrankungen
  • Störungen der Blutgerinnung, einschließlich iatrogene (Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen)
  • Einnahme von Antihistaminika, Glukokortikoiden, NSAIDs, Immunsuppressiva und anderen Arzneimitteln, die die Reaktivität der Haut beeinflussen
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des untersuchten Medizinprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagen-Injektionen
30 Frauen mit Altersgesichtsproblemen im Alter von 35 bis 65 Jahren verschrieben einmal alle 3 Wochen eine Kollageninjektion, Therapiekurs - 3 Verfahren
Gerät: Kollagen für Injektionen 7%
Injektion von Medizinprodukten
Andere Namen:
  • Kollos
Aktiver Komparator: Injektionen mit Hyaluronsäure
30 Frauen mit alternden Gesichtsproblemen im Alter von 35 bis 65 Jahren verschrieben Hyaluronsäure-Einnahme einmal alle 3 Wochen, Therapiekurs - 3 Eingriffe
Gerät: Hyaluronsäure für Injektionen 2%
Injektion von Medizinprodukten
Andere Namen:
  • Viscoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität Ultraschallscannen der Haut – Epidermis und Dermis in 3 Bereichen des Gesichts nach Injektionen von Collagen und nach Injektionen von Hyaluronsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Elastizität der Wange, der Stirn und des Glabellabereichs zu bewerten, wird nach jedem Eingriff gescannt und mit den Screening-Ergebnissen verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Bewertung der Sicherheit durch Vergleich der Nebenwirkungen nach Injektionen von Kollagen und nach Injektionen von Hyaluronsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sicherheit durch Vergleich unerwünschter Ereignisse und ihrer Beziehungen zu Medizinprodukten
3 Monate
Mikrozirkulationsdaten nach Kollageninjektionen und nach Hyaluronsäureinjektionen
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung der Ergebnisse nach jedem Eingriff und nach 3 Eingriffen mittels Laser-Doppler-Fluorimetrie
3 Monate
3D-Fotomaterial nach Injektionen des Kollagens und nach Injektionen der Hyaluronsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Ergebnisse von Verfahren anhand der Quantifirecare-Daten
3 Monate
Daten der GAIS-Skala nach Injektionen von Kollagen und nach Injektionen von Hyaluronsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung der Ergebnisse nach 1 Behandlung und nach 3 Behandlungen durch den Patienten und den Arzt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Mitarbeiter

Institute of Plastic Surgery and Cosmetology, Moscow, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Stenko, PhD, Institute of Plastic Surgery and Cosmetology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLLOST postmarketing study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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