LOK® 机器人步态训练器在后天性脑损伤 (ABI) 儿童早期康复中的应用
2024年9月12日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
在后天性脑损伤 (ABI) 儿童早期康复中使用 LOK® 机器人步态训练器：可行性研究 - 第三部分
获得性脑损伤 (ABI) 后，儿童通常需要广泛的物理治疗 (PT) 来帮助他们重新学习走路。
在儿科神经运动条件下，有希望的证据表明大脑激活模式可能会响应重复的、以任务为导向的功能性步态训练而发生变化。
机器人辅助步态训练设备，如 Lokomat (LOK)，可以进行这种类型的强化步行再训练。
本研究的目的是评估与 LOK 干预相关的安全性、可行性和结果可能性，该干预作为孩子在 ABI 后康复的早期康复阶段 8 周内每周 4 次 PT 会议中的 2 次进行。
研究概览
详细说明
这是我们为期三年的 ABI Lokomat 研究的第 3 阶段。
第 1 阶段于 2016-2017 年进行，是 Lokomat 在儿科 ABI 住院患者和日间患者中的单组测试前和测试后可行性研究，我们招募了 9 名患者参与者。
第一阶段的共同主要结果测量是粗大运动功能测量 (GMFM)、加拿大职业绩效测量 (COPM)。
包括其他功能测量（PEDI-CAT）、步态（6 分钟步行测试和计时和 GO）和个性化目标（目标实现量表）。
研究可行性通过入学率、完成的会话数、退出率和不良事件等指标进行评估。
第 2 阶段于 2017-2018 年使用相同的核心结果集进行，并增加了定性研究部分，其中包括儿童和家长以及物理治疗师访谈，了解他们对 Lokomat 体验和相关结果的看法。
研究人员招募了 6 名患者参与者（定量和定性）及其护理人员（定性）。
第 3 阶段的目标是再招募 6 至 8 名儿童，以加强对 GMFM 和 COPM 的效应量估计，特别是（拟议的未来随机对照试验的共同主要结果测量）。
研究人员还将添加一个观察步态量表，以衡量研究人员在研究的前 2 年中注意到的步态模式/质量的潜在变化，并试验研究人员将为本研究设计的儿童自我效能测量。
最后，研究人员将使用经过验证的运动学习策略评级工具 (MLSRI) 仔细研究 PT 在 LOK 和 PT 会话中使用的运动学习策略 (MLS)，以开始了解 MLS 在健身房中的比较使用情况-基于 PT 和 LOK 会话。
研究人员将继续研究可行性，并将 ABI LOK 项目前两期的数据添加到数据中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G2X3
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是 Holland Bloorview 儿童康复医院脑损伤康复计划的住院病人或日间病人，患有中度或重度 ABI
- 是具有主要步态目标的粗大运动功能分类系统等效 III 或 IV
- 有任何肢体分布受累（痉挛或肌张力减退）。 物理治疗师 (PT) 和 Lokomat (LOK) 课程（均为约 45 分钟）将采用运动学习策略方法。
- 股骨长度至少为 21 厘米（以适合机器人腿）且高度不超过 6 英尺 3 英寸以适合 LOK 框架
- ABI 后不超过 12 个月（即仍处于活跃的康复阶段），并且
- 临床团队预计（经儿童医生确认）至少还有 8 周的住院或日间康复
- 能够遵循粗大运动功能测量说明并参与 > 45 分钟的主动 PT（根据孩子的 PT 判断）
- 出于 LOK 操作安全原因，能够使用语言或非语言信号（如筛选评估中评估的那样）可靠地表示疼痛和不适。
排除标准：
- 在过去 12 个月内癫痫发作，
- 无法承受完全负重
- 膝关节屈曲挛缩 > 20 度，膝关节外翻 > 40 度，髋关节半脱位 > 40% 移位百分比
- 过度紧张或共济失调或运动障碍运动可能被排除在外（将在 LOK 设置确认访问中确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛科马特
共16场。
由研究 PT 提供，每周两次，持续 8 周。
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共16场。
由研究 PT 提供，每周两次，为期 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 (GMFM-66)
大体时间：基线，8 周
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第 8 周粗大运动功能测量 (GMFM-66) 运动功能相对于基线的变化
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基线，8 周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：基线，8 周
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第 8 周加拿大职业绩效衡量标准衡量的目标目标能力和绩效满意度相对于基线的变化
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：基线，8 周
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在第 8 周通过目标实现量表 (GAS) 测量的目标目标能力相对于基线的变化。在基线时为儿童/父母/治疗 PT 设定了三到五个基于步行的个性化活动/参与目标。
目标实现水平（-2 到 +2 的分数）通过在干预后评估中用儿童/父母输入来治疗 PT 来评估。
GAS 结果（成就）由标准化 T 分数衡量，该分数是孩子目标集的总分（从个人目标 -2 到 +2 分数计算）。
T 分数 = 50.0 反映了目标级别的目标完成情况（整个目标集的平均值）
+ 5，分数范围从 ~ 25 到 85。
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基线，8 周
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步态速度（10分钟最快步行测试）
大体时间：基线，8 周
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第 8 周步态速度（10 分钟最快步行测试）相对于基线的变化
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基线，8 周
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残疾清单的儿科评估 (PEDI-CAT)
大体时间：基线，8 周
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第 8 周时 PEDI-CAT 中基线的变化。
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基线，8 周
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运动能力自我效能问卷（MASQ）
大体时间：基线，第 8 周
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第 8 周时 MASQ 相对于基线的变化
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基线，第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性指标：招聘率
大体时间：每月超过 12 个月直至完成学业
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招募率 (%) 衡量标准：登记的参与者人数/筛选并符合条件的参与者人数
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每月超过 12 个月直至完成学业
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可行性指标：保留率
大体时间：每月超过 12 个月直至完成学业
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保留率 (%) 衡量标准：完成基线和后续评估的参与者人数/参与者总数
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每月超过 12 个月直至完成学业
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可行性指标：遵守协议
大体时间：每月超过 12 个月直至完成学业
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方案依从性 (%) 衡量标准：完成的会话数/16 个可能的会话
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每月超过 12 个月直至完成学业
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运动学习策略评级工具 (MLSRI)
大体时间：第 2-3 周，第 6-7 周
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比较运动学习策略 (MLS) 在 LOK 和 PT 中的使用，以探索 LOK 的使用如何影响 ABI 后的运动技能习得。
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第 2-3 周，第 6-7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Hung, MD, MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 首席研究员：Virginia Wright, PT, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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