- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678064
Bruk av LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig rehabilitering av barn etter en ervervet hjerneskade (ABI)
12. september 2024 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Bruk av LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig rehabilitering av barn etter en ervervet hjerneskade (ABI): En mulighetsstudie - del III
Etter en ervervet hjerneskade (ABI), trenger barn ofte omfattende fysioterapi (PT) for å hjelpe dem å lære å gå på nytt.
Det er lovende bevis i pediatriske nevromotoriske tilstander på muligheten for endringer i hjerneaktiveringsmønster som respons på repeterende, oppgaveorientert funksjonell gangtrening.
Robotassisterte gangtreningsapparater som Lokomat (LOK) tillater denne typen intensiv gangtrening.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og utfallsmuligheter knyttet til en LOK-intervensjon gitt som 2 av barnets 4 PT ukentlige økter over 8 uker i de tidlige stadiene av rehabilitering etter en ABI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er fase 3 av vår treårige ABI Lokomat-studie.
Fase 1 ble utført i 2016-2017 og var en mulighetsstudie i én gruppe før og etter test av Lokomat i pediatriske ABI-innlagte og dagpasienter der vi registrerte 9 pasientdeltakere.
De co-primære utfallsmålene for denne første fasen var Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
Andre mål på funksjon (PEDI-CAT), gangart (6 minutters gangtest og Timed up and GO) og individualiserte mål (Goal Attainment Scaling) ble inkludert.
Gjennomførbarheten av studien ble evaluert via indikatorer som påmelding, antall fullførte økter, frafallsrate og uønskede hendelser.
Fase 2 ble gjennomført i 2017-2018 med det samme kjerneresultatsettet, og la til en kvalitativ studiekomponent med barne- og foreldre- og fysioterapeutintervjuer for deres perspektiv på Lokomat-opplevelsen og tilhørende utfall.
Undersøkerne inkluderte 6 pasientdeltakere (kvantitative og kvalitative) og deres omsorgspersoner (kvalitative).
Fase 3 vil ta sikte på å registrere 6 til 8 flere barn for å styrke effektstørrelsesestimatene for GMFM og COPM spesielt (foreslåtte co-primære utfallsmål for fremtidig randomisert kontrollert studie).
Undersøkerne vil også legge til en observasjonsgangskala for å måle potensielle endringer i gangmønster/kvalitet som etterforskerne har notert seg i løpet av de første 2 årene av studien, og pilotere et mål på barns selveffektivitet som etterforskerne vil designe for denne studien.
Til slutt vil etterforskerne se nærmere på motoriske læringsstrategier (MLS) brukt av PT-ene i både LOK- og PT-økter ved å bruke det validerte Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) for å begynne å få en profil av komparativ MLS-bruk i treningsstudio- baserte PT- og LOK-økter.
Etterforskerne vil fortsette å studere gjennomførbarhet og legge til dataene fra de to første fasene av ABI LOK-prosjektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær innlagt eller dagpasient i hjerneskaderehabiliteringsprogrammet ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital med moderat eller alvorlig ABI
- Vær grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem-ekvivalent III eller IV med primære gangmål
- Har noen lemfordeling av involvering (spastisitet eller hypotonisitet). Fysioterapeut (PT) og Lokomat (LOK) økter (begge ca. 45 minutter lange) vil bruke en motorisk læringsstrategi.
- Ha en lårbenslengde på minst 21 cm (for å passe robotbein) og høyde ikke større enn 6'3" for å passe til LOK-rammen
- Ikke være mer enn 12 måneder etter ABI (dvs. fortsatt aktiv rehabiliteringsfase), og
- Forventes av det kliniske teamet (bekreftet av barnets lege) å ha minst 8 flere uker med rehabilitering på døgn eller dagpasienter
- Kunne følge instruksjoner for grovmotorisk funksjonsmål og delta i > 45 minutter med aktiv PT (som bedømt av barnets PT)
- Kunne pålitelig signalisere smerte og ubehag ved bruk av verbale eller nonverbale signaler (som vurdert ved screeningvurderingen) av hensyn til LOK operasjonssikkerhet.
Ekskluderingskriterier:
- Et anfall de siste 12 månedene,
- Manglende evne til å tolerere full vektbæring
- En knefleksjonskontraktur > 20 grader, knevalgus >40 grader, hoftesubluksasjon > 40 % migrasjonsprosent
- Overdreven tonus eller ataksiske eller dyskinetiske bevegelser kan være en eksklusjon (vil avgjøres ved bekreftelsesbesøk for LOK-oppsett).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokomat
Totalt 16 økter.
Gis av studie PT to ganger ukentlig i 8 uker.
|
Totalt 16 økter.
Gis av studie PT to ganger ukentlig i en periode på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra baseline i motorisk funksjon på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) i uke 8
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshet med prestasjoner målt ved Canadian Occupational Performance Measure i uke 8
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS) ved uke 8. Tre til fem individualiserte gangbaserte aktivitets-/deltakelsesmål er satt med barn/foreldre/behandler PT ved baseline.
Måloppnåelsesnivå (score på -2 til +2) evaluert ved å behandle PT med innspill fra barn/foreldre ved vurdering etter intervensjon.
GAS-utfall (prestasjon) måles med en standardisert T-score som er en oppsummering (beregnet fra individuelle mål -2 til +2-score) for barnets sett med mål.
Måloppnåelse på målnivået (gjennomsnittet over målsettet) reflekteres av en T-score = 50,0
+ 5 med score fra ~ 25 til 85.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Ganghastighet (10 minutter raskeste gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra baseline i ganghastighet (10 minutter raskeste gangtest) ved uke 8
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
The Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring fra baseline i PEDI-CAT ved uke 8.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Endring fra baseline i MASQ ved uke 8
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsindikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
|
Rekrutteringsgrad (%) målt ved: # av deltakere påmeldt / # av deltakere screenet og kvalifisert
|
Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
|
|
Mulighetsindikator: Retensjonsgrad
Tidsramme: Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
|
Oppbevaringsgrad (%) målt ved: # deltakere som fullfører både baseline- og oppfølgingsvurdering / totalt antall deltakere
|
Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
|
|
Mulighetsindikator: Protokolloverholdelse
Tidsramme: Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
|
Protokolloverholdelse (%) målt etter: Antall gjennomførte økter / 16 mulige økter
|
Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
|
|
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uke 2-3, uke 6-7
|
Sammenlign bruk av motorisk læringsstrategi (MLS) i LOK og PT for å utforske hvordan LOK-bruk kan påvirke tilegnelse av motoriske ferdigheter etter ABI.
|
Uke 2-3, uke 6-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade, hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
Kliniske studier på Lokomat
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrasjonsterapi | Gangbiomekanikk | Robotassistert gangtreningØsterrike
-
University of AarhusFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkjentTraumatisk hjerneskadeItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForente stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationFullført
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtCerebral parese | Ervervet hjerneskade | Arvelig spastisk paraplegiItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"FullførtMultippel sklerose tilbakefall