Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de LOK® Robotic Gait Trainer bij de vroege revalidatie van kinderen na niet-aangeboren hersenletsel (ABI)

12 september 2024 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gebruik van de LOK® Robotic Gait Trainer bij de vroege revalidatie van kinderen na niet-aangeboren hersenletsel (ABI): een haalbaarheidsonderzoek - Deel III

Na een niet-aangeboren hersenletsel (ABI) hebben kinderen vaak uitgebreide fysiotherapie (PT) nodig om hen te helpen opnieuw te leren lopen. Er is veelbelovend bewijs bij pediatrische neuromotorische aandoeningen van de mogelijkheid van veranderingen in het hersenactiveringspatroon als reactie op repetitieve, taakgerichte functionele looptraining. Looptrainingsapparaten met robotondersteuning, zoals de Lokomat (LOK), maken dit soort intensieve looptraining mogelijk. Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en uitkomstmogelijkheden te beoordelen die gekoppeld zijn aan een LOK-interventie die wordt gegeven als 2 van de 4 PT wekelijkse sessies van het kind gedurende 8 weken in de vroege stadia van revalidatie na een ABI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is fase 3 van onze driejarige ABI Lokomat-studie. Fase 1 werd uitgevoerd in 2016-2017 en was een pre- en posttest-haalbaarheidsstudie met één groep van de Lokomat bij pediatrische ABI-intramurale patiënten en dagpatiënten waarin we 9 patiëntdeelnemers rekruteerden. De co-primaire uitkomstmaten voor deze eerste fase waren de Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Andere metingen van functie (PEDI-CAT), gang (6 minuten looptest en Timed up en GO) en geïndividualiseerde doelen (Goal Attainment Scaling) werden opgenomen. De haalbaarheid van de studie werd geëvalueerd via indicatoren zoals inschrijving, aantal voltooide sessies, uitvalpercentage en bijwerkingen. Fase 2 werd uitgevoerd in 2017-2018 met dezelfde kernuitkomstenset, en voegde een kwalitatief onderzoeksonderdeel toe met interviews met kind, ouder en fysiotherapeut voor hun kijk op de Lokomat-ervaring en de bijbehorende resultaten. De onderzoekers schreven 6 patiëntdeelnemers in (kwantitatief en kwalitatief) en hun verzorgers (kwalitatief). Fase 3 zal erop gericht zijn om 6 tot 8 extra kinderen in te schrijven om schattingen van de effectgrootte te versterken voor met name de GMFM en COPM (voorgestelde co-primaire uitkomstmaten voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde trial). De onderzoekers zullen ook een observatieschaal voor het lopen toevoegen om mogelijke veranderingen in looppatroon/kwaliteit te meten die de onderzoekers in de eerste 2 jaar van het onderzoek hebben opgemerkt, en een proef uitvoeren met een meting van de zelfredzaamheid van kinderen die de onderzoekers voor dit onderzoek zullen ontwerpen. Ten slotte zullen de onderzoekers motorische leerstrategieën (MLS) die door de PT's worden gebruikt in zowel LOK- als PT-sessies onder de loep nemen met behulp van het gevalideerde Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) om een ​​profiel te krijgen van vergelijkend MLS-gebruik in sportschool- gebaseerde PT- en LOK-sessies. De onderzoekers zullen de haalbaarheid blijven bestuderen en de gegevens van de eerste 2 fasen van het ABI LOK-project aanvullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intramurale of dagpatiënt zijn in het Brain Injury Rehabilitation-programma in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital met matige of ernstige ABI
  • Wees classificatiesysteem voor grove motorische functies-equivalent III of IV met primaire loopdoelen
  • Elke ledemaatdistributie van betrokkenheid hebben (spasticiteit of hypotoniciteit). De fysiotherapeut (PT) en Lokomat (LOK) sessies (beide ongeveer 45 minuten duren) zullen een motorische leerstrategie hanteren.
  • Een dijbeenlengte hebben van minimaal 21 cm (om op robotbenen te passen) en een hoogte van niet meer dan 6' 3" om op het LOK-frame te passen
  • Niet meer dan 12 maanden post-ABI zijn (d.w.z. nog steeds actieve revalidatiefase), en
  • Wordt door het klinisch team verwacht (bevestigd door de arts van het kind) dat het nog minstens 8 weken klinische of dagbehandeling moet ondergaan
  • In staat zijn om de instructies voor het meten van de grove motoriek te volgen en deel te nemen aan > 45 minuten actieve PT (zoals beoordeeld door de PT van het kind)
  • In staat zijn om op betrouwbare wijze pijn en ongemak te signaleren met behulp van verbale of non-verbale signalen (zoals beoordeeld bij de screeningbeoordeling) om veiligheidsredenen voor LOK-operaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanval in de laatste 12 maanden,
  • Onvermogen om volledige gewichtsbelasting te tolereren
  • Een knieflexiecontractuur > 20 graden, knievalgus > 40 graden, heupsubluxatie > 40% migratiepercentage
  • Overmatige tonus of ataxische of dyskinetische bewegingen kunnen een uitsluiting zijn (wordt bepaald tijdens het LOK-opstellingsbevestigingsbezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokomat
16 sessies in totaal. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende 8 weken.
Apparaat: Lokomat
16 sessies in totaal. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in motorische functie op Gross Motor Function Measure (GMFM-66) in week 8
Basislijn, 8 weken
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelcapaciteiten en tevredenheid met prestaties zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure in week 8
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in beoogde doelvaardigheden zoals gemeten door Goal Attainment Scaling (GAS) in week 8. Er worden drie tot vijf geïndividualiseerde wandel-/participatiedoelen gesteld met kind/ouder/behandelende PT bij baseline. Doelbereikingsniveau (score van -2 tot +2) geëvalueerd door PT te behandelen met inbreng van kinderen/ouders bij de beoordeling na de interventie. GAS-uitkomst (prestatie) wordt gemeten door een gestandaardiseerde T-score die een samenvattende score is (berekend op basis van individuele doelscores van -2 tot +2) voor de reeks doelen van het kind. Doelverwezenlijking op het beoogde niveau (gemiddeld over de gestelde doelen) wordt weerspiegeld door een T-score = 50,0 + 5 met een bereik van scores van ~ 25 tot 85.
Basislijn, 8 weken
Loopsnelheid (snelste looptest van 10 minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid (10 minuten snelste looptest) in week 8
Basislijn, 8 weken
De Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PEDI-CAT in week 8.
Basislijn, 8 weken
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in MASQ in week 8
Basislijn, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator: wervingspercentage
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Wervingspercentage (%) gemeten aan de hand van: # ingeschreven deelnemers / aantal gescreende en in aanmerking komende deelnemers
Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Haalbaarheidsindicator: retentiegraad
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Retentiepercentage (%) gemeten aan de hand van: aantal deelnemers dat zowel de baseline- als de vervolgbeoordeling heeft voltooid / totaal aantal deelnemers
Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Haalbaarheidsindicator: protocolnaleving
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Protocolnaleving (%) zoals gemeten door: Aantal voltooide sessies / 16 mogelijke sessies
Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tijdsspanne: Week 2-3, Week 6-7
Vergelijk het gebruik van motorische leerstrategieën (MLS) in LOK en PT om te onderzoeken hoe LOK-gebruik de verwerving van motorische vaardigheden na ABI kan beïnvloeden.
Week 2-3, Week 6-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwonding, Hersenen

Klinische onderzoeken op Lokomat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren