Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование роботизированного тренажера ходьбы LOK® в ранней реабилитации детей после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ)

12 сентября 2024 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Использование роботизированного тренажера ходьбы LOK® в ранней реабилитации детей после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПП): технико-экономическое обоснование - Часть III

После приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) детям часто требуется обширная физиотерапия (ФТ), чтобы помочь им заново научиться ходить. Имеются многообещающие данные о возможности изменений паттернов активации мозга в педиатрических нейромоторных состояниях в ответ на повторяющиеся, ориентированные на выполнение задач функциональные тренировки походки. Устройства для тренировки ходьбы с помощью роботов, такие как Lokomat (LOK), позволяют проводить этот тип интенсивного повторного обучения ходьбе. Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и возможных результатов, связанных с вмешательством LOK, проводимым в виде 2 из 4 еженедельных сеансов PT для ребенка в течение 8 недель на ранних стадиях реабилитации после ЛПИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это третий этап нашего трехлетнего исследования ABI Lokomat. Фаза 1 проводилась в 2016–2017 годах и представляла собой технико-экономическое обоснование Lokomat в одной группе до и после испытаний у педиатрических стационарных и дневных пациентов с ЛПИ, в которое мы включили 9 пациентов. Дополнительными первичными показателями результатов для этой первой фазы были показатель общей двигательной функции (GMFM), канадский показатель профессиональной эффективности (COPM). Были включены другие показатели функции (PEDI-CAT), походки (тест 6-минутной ходьбы и Timed up и GO) и индивидуальные цели (шкала достижения целей). Осуществимость исследования оценивалась с помощью таких показателей, как зачисление, количество завершенных сеансов, процент отсева и нежелательные явления. Фаза 2 проводилась в 2017-2018 гг. с использованием того же основного набора результатов и с добавлением компонента качественного исследования с опросом детей, родителей и физиотерапевтов для их взгляда на опыт Lokomat и связанные с ним результаты. Исследователи зарегистрировали 6 пациентов-участников (количественное и качественное) и их опекунов (качественное). Фаза 3 будет направлена ​​на то, чтобы привлечь еще от 6 до 8 детей, чтобы усилить оценки величины эффекта для GMFM и COPM, в частности (предлагаемые сопутствующие исходы для будущих рандомизированных контролируемых испытаний). Исследователи также добавят наблюдательную шкалу походки для измерения потенциальных изменений в характере/качестве походки, которые исследователи отметили в первые 2 года исследования, и опробуют показатель детской самоэффективности, который исследователи разработают для этого исследования. Наконец, исследователи внимательно изучат стратегии двигательного обучения (MLS), используемые PT в сеансах LOK и PT, используя проверенный инструмент оценки стратегий моторного обучения (MLSRI), чтобы начать получать профиль сравнительного использования MLS в тренажерном зале. на основе сеансов PT и LOK. Исследователи продолжат изучение осуществимости и добавят данные первых двух фаз проекта ABI LOK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть стационарным или дневным пациентом в программе реабилитации после травм головного мозга в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview с умеренным или тяжелым ЛПИ
  • Быть эквивалентной системе классификации функций крупной моторики III или IV с основными целями походки
  • Имеют любое поражение конечностей (спастичность или гипотонус). На сеансах физиотерапевта (PT) и Lokomat (LOK) (оба продолжительностью около 45 минут) будет использоваться подход, основанный на стратегиях двигательного обучения.
  • Иметь длину бедренной кости не менее 21 см (чтобы соответствовать ногам робота) и высоту не более 6 футов 3 дюймов, чтобы соответствовать раме LOK.
  • Не более 12 месяцев после ЛПИ (т. е. все еще активная стадия реабилитации) и
  • Ожидается, что клиническая бригада (подтвержденная детским врачом) проведет как минимум еще 8 недель стационарной или дневной реабилитации
  • Быть в состоянии следовать инструкциям по измерению общей двигательной функции и участвовать в > 45-минутной активной физической нагрузке (судя по физической нагрузке ребенка)
  • Уметь надежно сигнализировать о боли и дискомфорте с помощью вербальных или невербальных сигналов (согласно оценке при скрининговой оценке) для обеспечения безопасности операции ЛОК.

Критерий исключения:

  • приступ в течение последних 12 месяцев,
  • Неспособность выдерживать полную нагрузку
  • Контрактура сгибания колена > 20 градусов, вальгусная деформация колена > 40 градусов, подвывих бедра > 40% процента миграции
  • Чрезмерный тонус или атаксические или дискинетические движения могут быть исключением (определяется при посещении для подтверждения установки LOK).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локомат
Всего 16 сеансов. Предоставлено исследованием PT два раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Локомат
Всего 16 сеансов. Предоставлено исследованием PT два раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение моторной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке общей моторной функции (GMFM-66) на 8-й неделе
Исходный уровень, 8 недель
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевых способностей и удовлетворенности работой, измеренной Канадским показателем производственной эффективности на 8 неделе.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевых способностей, измеренных с помощью шкалы достижения целей (GAS) на 8-й неделе. От трех до пяти индивидуальных целей в отношении активности/участия, основанных на ходьбе, устанавливаются с помощью PT ребенка/родителя/лечащего врача на исходном уровне. Уровень достижения цели (оценка от -2 до +2), оцениваемый путем лечения PT с участием ребенка / родителя при оценке после вмешательства. Результат (достижение) по шкале GAS измеряется стандартизированным Т-баллом, который представляет собой суммарный балл (рассчитанный на основе индивидуальных показателей от -2 до +2) для набора целей ребенка. Достижение цели на целевом уровне (усредненное по набору целей) отражается показателем T = 50,0. + 5 с диапазоном баллов от ~ 25 до 85.
Исходный уровень, 8 недель
Скорость ходьбы (10-минутный тест на самую быструю ходьбу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы (10-минутный тест на самую быструю ходьбу) на 8-й неделе
Исходный уровень, 8 недель
Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PEDI-CAT на 8 неделе.
Исходный уровень, 8 недель
Опросник самоэффективности двигательных способностей (MASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MASQ на 8 неделе
Исходный уровень, 8 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель осуществимости: уровень найма
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Уровень набора (%), измеряемый по: количеству зачисленных участников / количеству проверенных и подходящих участников
Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Показатель осуществимости: коэффициент удержания
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Коэффициент удержания (%), измеряемый следующим образом: количество участников, завершивших базовую и последующую оценку / общее количество участников
Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Показатель осуществимости: соблюдение протокола
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Приверженность протоколу (%), измеряемая по: количеству завершенных сеансов / 16 возможных сеансов
Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Инструмент оценки стратегий моторного обучения (MLSRI)
Временное ограничение: Неделя 2-3, Неделя 6-7
Сравните использование стратегии двигательного обучения (MLS) в LOK и PT, чтобы изучить, как использование LOK может повлиять на приобретение двигательных навыков после ЛПИ.
Неделя 2-3, Неделя 6-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Главный следователь: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локомат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться