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Uso del LOK® Robotic Gait Trainer nella riabilitazione precoce dei bambini dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI)

18 settembre 2018 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uso del LOK® Robotic Gait Trainer nella riabilitazione precoce dei bambini dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI): uno studio di fattibilità - Parte III

Dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI), i bambini spesso richiedono un'ampia fisioterapia (PT) per aiutarli a reimparare a camminare. Esistono prove promettenti nelle condizioni neuromotorie pediatriche della possibilità di cambiamenti del modello di attivazione cerebrale in risposta all'allenamento funzionale ripetitivo e orientato al compito. I dispositivi di addestramento alla deambulazione assistita da robot come il Lokomat (LOK) consentono questo tipo di riaddestramento intensivo della deambulazione. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e le possibilità di esito legate a un intervento LOK somministrato come 2 delle 4 sessioni settimanali di PT del bambino nell'arco di 8 settimane nelle prime fasi della riabilitazione dopo un ABI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la fase 3 del nostro studio triennale ABI Lokomat . La fase 1 è stata condotta nel 2016-2017 ed è stato uno studio di fattibilità pre e post-test a gruppo singolo del Lokomat in pazienti pediatrici ABI ricoverati e pazienti diurni in cui abbiamo arruolato 9 pazienti partecipanti. Le misure di outcome co-primarie per questa prima fase sono state la Gross Motor Function Measure (GMFM), la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Sono state incluse altre misure di funzione (PEDI-CAT), andatura (test del cammino di 6 minuti e Timed up and GO) e obiettivi individualizzati (Goal Attainment Scaling). La fattibilità dello studio è stata valutata tramite indicatori come l'iscrizione, il numero di sessioni completate, il tasso di abbandono e gli eventi avversi. La fase 2 è stata condotta nel 2017-2018 utilizzando lo stesso set di risultati di base e ha aggiunto una componente di studio qualitativo con interviste a bambini, genitori e fisioterapisti per la loro prospettiva sull'esperienza Lokomat e sui risultati associati. I ricercatori hanno arruolato 6 pazienti partecipanti (quantitativi e qualitativi) e i loro caregiver (qualitativi). La fase 3 mirerà ad arruolare da 6 a 8 bambini in più per rafforzare le stime della dimensione dell'effetto per il GMFM e COPM in particolare (misure di esito co-primario proposte per il futuro studio controllato randomizzato). Gli investigatori aggiungeranno anche una scala dell'andatura osservativa per misurare i potenziali cambiamenti nel modello/qualità dell'andatura che gli investigatori hanno notato nei primi 2 anni dello studio e piloteranno una misura dell'autoefficacia dei bambini che gli investigatori progetteranno per questo studio. Infine, i ricercatori esamineranno da vicino le strategie di apprendimento motorio (MLS) utilizzate dai PT in entrambe le sessioni LOK e PT utilizzando lo strumento di valutazione delle strategie di apprendimento motorio (MLSRI) convalidato per iniziare a ottenere un profilo dell'uso comparativo di MLS in palestra- sessioni basate su PT e LOK. I ricercatori continueranno a studiare la fattibilità e ad aggiungere ai dati delle prime 2 fasi il progetto ABI LOK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un ricoverato o un paziente diurno nel programma di riabilitazione per lesioni cerebrali presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital con ABI moderato o grave
  • Essere sistema di classificazione della funzione motoria lorda equivalente III o IV con obiettivi di deambulazione primari
  • Avere qualsiasi distribuzione del coinvolgimento degli arti (spasticità o ipotonicità). Le sessioni di fisioterapista (PT) e Lokomat (LOK) (entrambe della durata di circa 45 minuti) utilizzeranno un approccio di strategie di apprendimento motorio.
  • Avere una lunghezza del femore di almeno 21 cm (per adattarsi alle gambe robotiche) e un'altezza non superiore a 6' 3" per adattarsi al telaio LOK
  • Non essere più di 12 mesi post-ABI (cioè, fase di riabilitazione ancora attiva) e
  • Ci si aspetta che il team clinico (confermato dal medico del bambino) abbia almeno altre 8 settimane di riabilitazione ospedaliera o diurna
  • Essere in grado di seguire le istruzioni per la misurazione della funzione motoria lorda e partecipare a > 45 minuti di PT attivo (come giudicato dal PT del bambino)
  • Essere in grado di segnalare in modo affidabile dolore e disagio utilizzando segnali verbali o non verbali (come valutato durante la valutazione di screening) per motivi di sicurezza operativa LOK.

Criteri di esclusione:

  • Un sequestro negli ultimi 12 mesi,
  • Incapacità di tollerare il pieno carico
  • Contrattura in flessione del ginocchio > 20 gradi, ginocchio valgo > 40 gradi, sublussazione dell'anca > percentuale di migrazione del 40%
  • Tono eccessivo o movimenti atassici o discinetici possono essere un'esclusione (verrebbe determinato durante la visita di conferma per l'impostazione del LOK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lokomat
16 sessioni totali. Fornito dallo studio PT due volte alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Lokomat
16 sessioni totali. Fornito dallo studio PT due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione motoria sulla misura della funzione motoria lorda (GMFM-66) alla settimana 8
Basale, 8 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale delle capacità degli obiettivi mirati e della soddisfazione per le prestazioni misurate dalla Canadian Occupational Performance Measure alla settimana 8
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale delle capacità degli obiettivi mirati misurata dal Goal Attainment Scaling (GAS) alla settimana 8. Da tre a cinque obiettivi di attività/partecipazione basati sulla camminata individualizzati sono fissati con il PT bambino/genitore/curante al basale. Livello di raggiungimento dell'obiettivo (punteggio da -2 a +2) valutato trattando il PT con l'input del bambino/genitore durante la valutazione post-intervento. L'esito GAS (risultato) è misurato da un punteggio T standardizzato che è un punteggio riepilogativo (calcolato dal punteggio dell'obiettivo individuale -2 a +2) per l'insieme di obiettivi del bambino. Il raggiungimento dell'obiettivo a livello mirato (media nell'insieme degli obiettivi) è riflesso da un punteggio T = 50,0 + 5 con range di punteggi da ~ 25 a 85.
Basale, 8 settimane
Velocità dell'andatura (test del cammino più veloce di 10 minuti)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura (test del cammino più veloce di 10 minuti) alla settimana 8
Basale, 8 settimane
Scala dell'andatura osservativa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Variazione rispetto al basale della qualità dell'andatura misurata su una scala osservazionale dell'andatura alla settimana 8.

Modello di andatura valutato tramite una scala osservazionale di 25 elementi (punteggio totale /100 con punteggi più alti che indicano un modello migliore) che è stato costruito e convalidato nella paralisi cerebrale da CoPI Wright presso la struttura di ricerca. La valutazione proviene dal video del bambino che cammina lungo una distanza di 7 metri.
Basale, 8 settimane
Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale in PEDI-CAT alla settimana 8.
Basale, 8 settimane
Questionario sull'autoefficacia del movimento (MASQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel MASQ alla settimana 8
Basale, settimana 8
Cinematica dell'andatura (misurata sul sistema di valutazione GaitRite)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale della cinematica dell'andatura misurata sul sistema di valutazione GaitRite alla settimana 8
Basale, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Mensile oltre 12 mesi fino al completamento dello studio
Tasso di reclutamento (%) misurato da: n. di partecipanti iscritti / n. di partecipanti selezionati e idonei
Mensile oltre 12 mesi fino al completamento dello studio
Indicatore di fattibilità: Retention Rate
Lasso di tempo: Mensile oltre 12 mesi fino al completamento dello studio
Tasso di ritenzione (%) misurato da: n. di partecipanti che completano sia la valutazione di base che quella di follow-up / n. totale di partecipanti
Mensile oltre 12 mesi fino al completamento dello studio
Indicatore di fattibilità: Protocol Adherence
Lasso di tempo: Mensile oltre 12 mesi fino al completamento dello studio
Aderenza al protocollo (%) misurata da: Numero di sessioni completate / 16 sessioni possibili
Mensile oltre 12 mesi fino al completamento dello studio
Strumento di valutazione delle strategie di apprendimento motorio (MLSRI)
Lasso di tempo: Settimana 2-3, Settimana 6-7
Confronta l'uso della strategia di apprendimento motorio (MLS) in LOK e PT per esplorare come l'uso di LOK può influenzare l'acquisizione delle abilità motorie post-ABI.
Settimana 2-3, Settimana 6-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita, cervello

Prove cliniche su Lokomat

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