Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOK® Robotic Gait Trainerin käyttö lasten varhaisessa kuntoutuksessa hankitun aivovamman (ABI) jälkeen

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

LOK® Robotic Gait Trainerin käyttö lasten varhaisessa kuntoutuksessa hankitun aivovamman (ABI) jälkeen: Toteutettavuustutkimus - Osa III

Hankitun aivovamman (ABI) jälkeen lapset tarvitsevat usein laajaa fysioterapiaa (PT) auttaakseen heitä kävelemään uudelleen. Lasten neuromotorisissa tiloissa on lupaavaa näyttöä mahdollisuudesta muuttaa aivojen aktivaatiomallia vasteena toistuvaan, tehtävälähtöiseen toiminnalliseen kävelyharjoitteluun. Robottiavusteiset kävelyharjoituslaitteet, kuten Lokomat (LOK), mahdollistavat tämän tyyppisen intensiivisen kävelyn uudelleenkoulutuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LOK-interventioon liittyvää turvallisuutta, toteutettavuutta ja tulosmahdollisuuksia 2:na lapsen neljästä viikoittaisesta PT-kerrasta 8 viikon aikana ABI:n jälkeisen kuntoutuksen alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmivuotisen ABI Lokomat -tutkimuksemme vaihe 3. Vaihe 1 suoritettiin vuosina 2016-2017, ja se oli Lokomatin yhden ryhmän esi- ja jälkeentestin toteutettavuustutkimus lasten ABI-sairaala- ja päiväpotilailla, johon otettiin mukaan 9 potilasta. Tämän ensimmäisen vaiheen pääasialliset tulosmittaukset olivat bruttomoottoritoimintojen mitta (GMFM) ja Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mitta (COPM) . Mukana oli muita toiminnan mittareita (PEDI-CAT), kävelyä (6 minuutin kävelytesti ja Timed up and GO) ja yksilöllisiä tavoitteita (Goal Attainment Scaling). Tutkimuksen toteutettavuutta arvioitiin indikaattoreilla, kuten ilmoittautuminen, suoritettujen istuntojen määrä, keskeyttämisaste ja haittatapahtumat. Vaihe 2 suoritettiin vuosina 2017-2018 käyttäen samaa ydintulossarjaa, ja siihen lisättiin laadullinen tutkimuskomponentti lasten ja vanhempien sekä fysioterapeuttien haastatteluilla heidän näkemyksensä Lokomat-kokemuksesta ja siihen liittyvistä tuloksista. Tutkijat ottivat mukaan 6 potilasta (kvantitatiiviset ja laadulliset) ja heidän hoitajiaan (laadulliset). Vaiheessa 3 pyritään ottamaan mukaan 6–8 lasta lisää GMFM:n ja erityisesti COPM:n vaikutuskokoarvioiden vahvistamiseksi (ehdotetut primaaritulosmittaukset tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten). Tutkijat lisäävät myös havainnointiasteikon, jolla mitataan mahdollisia muutoksia kävelymallissa/laadussa, jotka tutkijat ovat havainneet tutkimuksen kahden ensimmäisen vuoden aikana, ja pilotoivat lasten itsetehokkuuden mittaa, jonka tutkijat suunnittelevat tätä tutkimusta varten. Lopuksi tutkijat tarkastelevat tarkasti motorisia oppimisstrategioita (MLS), joita PT:t käyttävät sekä LOK- että PT-istunnoissa käyttämällä validoitua Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) -mittaria saadakseen profiilin vertailevasta MLS:n käytöstä kuntosalilla. perustuvia PT- ja LOK-istuntoja. Tutkijat jatkavat toteutettavuuden selvittämistä ja lisäävät kahden ensimmäisen vaiheen tietoihin ABI LOK -hankkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole sairaala- tai päiväpotilas aivovaurioiden kuntoutusohjelmassa Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalissa, jolla on kohtalainen tai vaikea ABI
  • Ole bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä, joka vastaa III tai IV ensisijaiset kävelytavoitteet
  • Sinulla on raajajakaumaa (spastisuus tai hypotonisuus). Fysioterapeutti (PT) ja Lokomat (LOK) -istunnot (molemmat noin 45 minuuttia kestävät) käyttävät motorisen oppimisen strategioita.
  • Reisiluun pituus on vähintään 21 cm (sopii robotin jalkoihin) ja korkeus enintään 6' 3" sopimaan LOK-runkoon
  • Ei saa olla yli 12 kuukautta ABI:n jälkeen (eli vielä aktiivinen kuntoutusvaihe) ja
  • Kliinisen tiimin (lapsen lääkärin vahvistaman) odotetaan saavan vähintään 8 viikkoa laitoshoitoa tai päivähoitoa
  • Pystyy noudattamaan bruttomoottoritoimintojen mittausohjeita ja osallistumaan > 45 minuutin aktiiviseen PT:hen (lapsen PT:n perusteella)
  • Pystyy luotettavasti signaloimaan kipua ja epämukavuutta verbaalisilla tai ei-verbaalisilla signaaleilla (seulontaarvioinnissa arvioituna) LOK:n toimintaturvallisuussyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Kyvyttömyys sietää täyttä painon kantamista
  • Polven koukistuskontraktuuri > 20 astetta, polven valgus > 40 astetta, lonkan subluksaatio > 40 % migraatioprosentti
  • Liiallinen sävy tai ataksiset tai dyskineettiset liikkeet voivat olla poissulkevia (määritetään LOK-asetusten vahvistuskäynnillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lokomat
16 istuntoa yhteensä. Tarjoaa tutkimus PT kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Laite: Lokomat
16 istuntoa yhteensä. Tarjoaa tutkimus PT kahdesti viikossa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos moottorin toiminnan lähtötasosta bruttomoottorifunktion mittauksessa (GMFM-66) viikolla 8
Perustaso, 8 viikkoa
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta tavoitetavoitteissa ja tyytyväisyydessä suorituskykyyn mitattuna Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla viikolla 8
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) -mittauksen muutos lähtötasosta viikolla 8. Lähtötasolla asetetaan kolmesta viiteen yksilöllistä kävelyyn perustuvaa aktiviteetti-/osallistumistavoitetta lapsen/vanhemman/hoidon PT:n kanssa. Tavoitteen saavuttamistaso (pisteet -2-+2), joka on arvioitu käsittelemällä PT:tä lapsen/vanhempien panoksella intervention jälkeisessä arvioinnissa. GAS-tulos (saavutus) mitataan standardoidulla T-pisteellä, joka on yhteenvetopiste (laskettu henkilökohtaisesta maalista -2 - +2 pisteisiin) lapsen maalijoukolle. Tavoitteen saavuttaminen tavoitetasolla (keskiarvona koko asetetun tavoitteen osalta) näkyy T-pisteenä = 50,0 + 5 pistemäärällä ~ 25 - 85.
Perustaso, 8 viikkoa
Kävelynopeus (10 minuutin nopein kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa (10 minuutin nopein kävelytesti) viikolla 8
Perustaso, 8 viikkoa
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta PEDI-CATissa viikolla 8.
Perustaso, 8 viikkoa
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos MASQ:n lähtötasosta viikolla 8
Perustaso, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusindikaattori: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 12 kuukauden ajan opintojen loppuunsaattamiseksi
Rekrytointiaste (%) mitattuna: ilmoittautuneiden osallistujien määrä / seulottujen ja kelpoisten osallistujien lukumäärä
Kuukausittain yli 12 kuukauden ajan opintojen loppuunsaattamiseksi
Toteutettavuusindikaattori: Retention Rate
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 12 kuukauden ajan opintojen loppuunsaattamiseksi
Säilytysprosentti (%) mitattuna: osallistujien lukumäärä, joka suoritti sekä perus- että seurantaarvioinnin / osallistujien kokonaismäärä
Kuukausittain yli 12 kuukauden ajan opintojen loppuunsaattamiseksi
Toteutettavuusindikaattori: Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 12 kuukauden ajan opintojen loppuunsaattamiseksi
Protokollan noudattaminen (%) mitattuna: suoritettujen istuntojen määrä / 16 mahdollista istuntoa
Kuukausittain yli 12 kuukauden ajan opintojen loppuunsaattamiseksi
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Aikaikkuna: Viikko 2-3, viikko 6-7
Vertaa motorisen oppimisen strategian (MLS) käyttöä LOK:ssa ja PT:ssä selvittääksesi, kuinka LOK:n käyttö voi vaikuttaa motoristen taitojen hankkimiseen ABI:n jälkeen.
Viikko 2-3, viikko 6-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vammat, aivot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa