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Einsatz des LOK® Robotic Gait Trainer in der Frührehabilitation von Kindern nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI)

12. September 2024 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Einsatz des LOK® Robotic Gait Trainer in der Frührehabilitation von Kindern nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI): Eine Machbarkeitsstudie – Teil III

Nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) benötigen Kinder oft eine umfangreiche Physiotherapie (PT), um ihnen zu helfen, das Gehen wieder zu lernen. Bei pädiatrischen neuromotorischen Erkrankungen gibt es vielversprechende Hinweise auf die Möglichkeit, dass sich das Aktivierungsmuster des Gehirns als Reaktion auf wiederholtes, aufgabenorientiertes, funktionelles Gangtraining ändert. Roboterunterstützte Gangtrainingsgeräte wie der Lokomat (LOK) ermöglichen ein solches intensives Gehtraining. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Ergebnismöglichkeiten im Zusammenhang mit einer LOK-Intervention zu bewerten, die als 2 der 4 wöchentlichen PT-Sitzungen des Kindes über 8 Wochen in den frühen Stadien der Rehabilitation nach einem ABI durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist Phase 3 unserer dreijährigen ABI-Lokomat-Studie . Phase 1 wurde in den Jahren 2016-2017 durchgeführt und war eine Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie vor und nach dem Test des Lokomat bei pädiatrischen ABI-Patienten und Tagespatienten, in die wir 9 Patiententeilnehmer aufgenommen haben. Die co-primären Ergebnismaße für diese erste Phase waren das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) und das Kanadische Berufsleistungsmaß (COPM). Andere Messungen der Funktion (PEDI-CAT), des Gangs (6-Minuten-Gehtest und Timed up and GO) und individualisierte Ziele (Goal Attainment Scaling) wurden eingeschlossen. Die Durchführbarkeit der Studie wurde anhand von Indikatoren wie Einschreibung, Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, Abbruchrate und unerwünschte Ereignisse bewertet. Phase 2 wurde 2017–2018 mit demselben Kernergebnissatz durchgeführt und um eine qualitative Studienkomponente mit Interviews mit Kindern und Eltern sowie Physiotherapeuten zu ihrer Perspektive auf die Lokomat-Erfahrung und die damit verbundenen Ergebnisse ergänzt. Die Ermittler nahmen 6 Patiententeilnehmer (quantitativ und qualitativ) und ihre Betreuer (qualitativ) auf. Phase 3 wird darauf abzielen, 6 bis 8 weitere Kinder einzuschreiben, um die Effektgrößenschätzungen insbesondere für GMFM und COPM zu stärken (vorgeschlagene co-primäre Ergebnismessungen für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien). Die Ermittler werden auch eine beobachtende Gangskala hinzufügen, um potenzielle Veränderungen des Gangmusters/der Gangqualität zu messen, die die Ermittler in den ersten 2 Jahren der Studie festgestellt haben, und ein Maß für die Selbstwirksamkeit von Kindern erproben, das die Ermittler für diese Studie entwickeln werden. Schließlich werden die Ermittler die von den PTs in LOK- und PT-Sitzungen verwendeten motorischen Lernstrategien (MLS) unter Verwendung des validierten Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) genau untersuchen, um damit zu beginnen, ein Profil der vergleichenden MLS-Nutzung in Fitnessstudios zu erhalten. basierte PT- und LOK-Sitzungen. Die Ermittler werden weiterhin die Machbarkeit untersuchen und die Daten aus den ersten beiden Phasen des ABI LOK-Projekts ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein stationärer oder Tagespatient im Rehabilitationsprogramm für Gehirnverletzungen im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital mit mittelschwerem oder schwerem ABI
  • Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem-Äquivalent III oder IV mit primären Gangzielen sein
  • Haben Sie eine Gliedmaßenverteilung der Beteiligung (Spastizität oder Hypotonie). Die Sitzungen mit Physiotherapeuten (PT) und Lokomat (LOK) (beide etwa 45 Minuten lang) verwenden einen Ansatz für motorische Lernstrategien.
  • Eine Femurlänge von mindestens 21 cm (passend für Roboterbeine) und eine Höhe von nicht mehr als 6 Fuß 3 Zoll haben, um in den LOK-Rahmen zu passen
  • Seien Sie nicht älter als 12 Monate nach dem ABI (d. h. noch aktive Reha-Phase) und
  • Es muss erwartet werden, dass das klinische Team (bestätigt durch den Arzt des Kindes) mindestens 8 weitere Wochen stationäre oder teilstationäre Reha hat
  • In der Lage sein, den Anweisungen zur Messung der grobmotorischen Funktion zu folgen und an > 45 Minuten aktivem PT teilzunehmen (wie vom PT des Kindes beurteilt)
  • In der Lage sein, Schmerzen und Unbehagen mit verbalen oder nonverbalen Signalen (wie bei der Screening-Beurteilung bewertet) aus Sicherheitsgründen für den LOK-Betrieb zuverlässig zu signalisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Anfall in den letzten 12 Monaten,
  • Unfähigkeit, die volle Belastung zu tolerieren
  • Eine Kniebeugekontraktur > 20 Grad, Knievalgus > 40 Grad, Hüftsubluxation > 40 % Migrationsprozentsatz
  • Übermäßiger Tonus oder ataktische oder dyskinetische Bewegungen können ein Ausschluss sein (würden beim LOK-Bestätigungsbesuch festgestellt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokomat
Insgesamt 16 Sitzungen. Zur Verfügung gestellt von der Studie PT zweimal wöchentlich für 8 Wochen.
Gerät: Lokomat
Insgesamt 16 Sitzungen. Zur Verfügung gestellt von der Studie PT zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-66)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66) in Woche 8
Grundlinie, 8 Wochen
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der angestrebten Zielfähigkeiten und der Zufriedenheit mit der Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure in Woche 8
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der angestrebten Zielfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Goal Attainment Scaling (GAS) in Woche 8. Drei bis fünf individualisierte gehbasierte Aktivitäts-/Teilnahmeziele werden mit Kind/Eltern/Behandlungs-PT zu Beginn festgelegt. Zielerreichungsgrad (Punktzahl von -2 bis +2), bewertet durch die Behandlung von PT mit Kind/Eltern-Eingabe bei der Bewertung nach der Intervention. Das GAS-Ergebnis (Leistung) wird durch einen standardisierten T-Wert gemessen, der ein zusammenfassender Wert (berechnet aus individuellen Zielwerten von -2 bis +2) für die Ziele des Kindes ist . Die Zielerreichung auf dem angestrebten Niveau (gemittelt über den gesamten Zielsatz) wird durch einen T-Score = 50,0 widergespiegelt + 5 mit einem Wertebereich von ~ 25 bis 85.
Grundlinie, 8 Wochen
Ganggeschwindigkeit (10 Minuten schnellster Gehtest)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit (10 Minuten schnellster Gehtest) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Grundlinie, 8 Wochen
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PEDI-CAT in Woche 8.
Grundlinie, 8 Wochen
Bewegungsfähigkeit Selbstwirksamkeitsfragebogen (MASQ)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MASQ in Woche 8
Ausgangslage, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsindikator: Einstellungsrate
Zeitfenster: Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
Rekrutierungsrate (%) gemessen an: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der geprüften und geeigneten Teilnehmer
Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
Machbarkeitsindikator: Retention Rate
Zeitfenster: Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
Retentionsrate (%) gemessen an: Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Ausgangs- als auch die Folgebewertung abschließen / Gesamtzahl der Teilnehmer
Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
Machbarkeitsindikator: Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
Einhaltung des Protokolls (%) gemessen an: Anzahl abgeschlossener Sitzungen / 16 mögliche Sitzungen
Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
Bewertungsinstrument für motorische Lernstrategien (MLSRI)
Zeitfenster: Woche 2-3, Woche 6-7
Vergleichen Sie die Verwendung motorischer Lernstrategien (MLS) in LOK und PT, um zu untersuchen, wie sich die Verwendung von LOK auf den Erwerb motorischer Fähigkeiten nach dem ABI auswirken kann.
Woche 2-3, Woche 6-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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