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후천성 뇌손상(ABI) 후 아동의 조기 재활에 LOK® 로봇 보행 트레이너 사용

2024년 9월 12일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

후천성 뇌손상(ABI) 후 아동의 조기 재활에 LOK® 로봇 보행 트레이너 사용: 타당성 조사 - 파트 III

후천성 뇌손상(ABI) 후 소아는 걷는 법을 다시 배우도록 돕기 위해 종종 광범위한 물리 치료(PT)가 필요합니다. 반복적이고 작업 지향적인 기능적 보행 훈련에 대한 반응으로 뇌 활성화 패턴 변화 가능성에 대한 소아 신경-운동 조건에서 유망한 증거가 있습니다. Lokomat(LOK)와 같은 로봇 보조 보행 훈련 장치는 이러한 유형의 집중 보행 재훈련을 가능하게 합니다. 이 연구의 목적은 ABI 후 재활의 초기 단계에서 8주 동안 아동의 4 PT 주간 세션 중 2개로 제공되는 LOK 개입과 관련된 안전성, 타당성 및 결과 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3년에 걸친 ABI Lokomat 연구의 3상입니다. 1단계는 2016-2017년에 수행되었으며 소아 ABI 입원 환자 및 주간 환자에서 Lokomat의 단일 그룹 사전 및 사후 테스트 타당성 연구였으며 9명의 환자 참가자를 등록했습니다. 이 첫 번째 단계의 공동 주요 결과 측정은 GMFM(Gross Motor Function Measure), COPM(Canadian Occupational Performance Measure)이었습니다. 기타 기능 측정(PEDI-CAT), 보행(6분 걷기 테스트 및 시간 초과 및 GO) 및 개별화된 목표(목표 달성 척도)가 포함되었습니다. 연구 타당성은 등록, 완료된 세션 수, 탈락률 및 부작용과 같은 지표를 통해 평가되었습니다. 2단계는 2017-2018년에 동일한 핵심 결과 세트를 사용하여 수행되었으며, Lokomat 경험 및 관련 결과에 대한 관점에 대한 아동 및 부모 및 물리 치료사 인터뷰와 함께 정성적 연구 구성 요소를 추가했습니다. 조사관은 6명의 환자 참여자(정량 및 정성)와 간병인(정성)을 등록했습니다. 3단계는 특히 GMFM 및 COPM에 대한 효과 크기 추정치를 강화하기 위해 6~8명의 추가 아동을 등록하는 것을 목표로 합니다(미래의 무작위 통제 시험을 위한 공동 1차 결과 측정 제안). 조사관은 또한 관찰 보행 척도를 추가하여 조사관이 연구의 첫 2년 동안 관찰한 보행 패턴/품질의 잠재적인 변화를 측정하고 조사관이 이 연구를 위해 설계할 아동의 자기 효능감 측정을 시험합니다. 마지막으로 조사관은 검증된 MLSRI(운동 학습 전략 평가 도구)를 사용하여 LOK 및 PT 세션 모두에서 PT가 사용하는 운동 학습 전략(MLS)을 면밀히 살펴보고 체육관에서 비교 MLS 사용 프로필을 얻기 시작합니다. 기반 PT 및 LOK 세션. 조사관은 계속해서 타당성을 연구하고 ABI LOK 프로젝트의 첫 2단계 데이터에 추가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증 ABI로 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital에서 뇌 손상 재활 프로그램의 입원 환자 또는 주간 환자여야 합니다.
  • 기본 보행 목표가 있는 대운동 기능 분류 시스템에 해당하는 III 또는 IV여야 합니다.
  • 사지 침범 분포(경련 또는 저긴장성)가 있습니다. 물리치료사(PT) 및 Lokomat(LOK) 세션(둘 다 길이 약 45분)은 운동 학습 전략 접근 방식을 사용합니다.
  • LOK 프레임에 맞도록 대퇴골 길이가 최소 21cm(로봇 다리에 맞도록)이고 높이가 6' 3"를 넘지 않아야 합니다.
  • ABI 후 12개월 이내(즉, 여전히 활성화된 재활 단계), 그리고
  • 최소 8주 이상의 입원 환자 또는 주간 환자 재활을 임상 팀(어린이 의사의 확인)이 예상해야 합니다.
  • 대근육 기능 측정 지침을 따르고 > 45분의 활성 PT에 참여할 수 있어야 합니다(아동의 PT에 의해 판단됨).
  • LOK 운영 안전상의 이유로 언어적 또는 비언어적 신호(선별 평가에서 평가됨)를 사용하여 통증과 불편함을 확실하게 알릴 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안의 발작,
  • 완전한 체중부하를 견딜 수 없음
  • 무릎 굴곡 구축 > 20도, 무릎 외반 >40도, 고관절 아탈구 > 40% 이동 비율
  • 과도한 긴장 또는 운동 실조 또는 운동 장애가 있는 움직임은 제외될 수 있습니다(LOK 설정 확인 방문 시 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로코매트
총 16회. 연구 PT에서 8주 동안 매주 2회 제공.
장치: 로코매트
총 16회. 연구 PT에서 8주 동안 매주 2회 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 기준선, 8주
8주차에 총 운동 기능 측정(GMFM-66)에 대한 운동 기능의 기준선으로부터의 변화
기준선, 8주
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선, 8주
8주차에 Canadian Occupational Performance Measure로 측정한 목표 능력 및 성과 만족도의 기준선 대비 변화
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)
기간: 기준선, 8주
8주차에 목표 달성 척도(GAS)로 측정한 목표 능력의 기준선에서 변경. 3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여 목표가 기준선에서 아동/부모/치료 PT로 설정됩니다. 개입 후 평가에서 자녀/부모 입력으로 PT를 처리하여 평가한 목표 달성 수준(-2에서 +2점). GAS 결과(성취)는 아동의 일련의 목표에 대한 요약 점수(개별 목표 -2에서 +2 점수로 계산)인 표준화된 T-점수로 측정됩니다. 목표 수준에서 목표 달성(목표 세트 전체 평균)은 T 점수 = 50.0으로 반영됩니다. ~ 25에서 85까지의 점수 범위에서 + 5.
기준선, 8주
보행 속도(10분 가장 빠른 걷기 테스트)
기간: 기준선, 8주
8주차에 보행 속도(10분 가장 빠른 걷기 테스트)의 기준선 대비 변화
기준선, 8주
장애 인벤토리의 소아 평가(PEDI-CAT)
기간: 기준선, 8주
8주차에 PEDI-CAT의 기준선에서 변화.
기준선, 8주
운동 능력 자기효능감 설문지(MASQ)
기간: 기준선, 8주차
8주차에 마스큐 베이스라인으로부터의 변화
기준선, 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표: 채용률
기간: 연구 완료를 통해 12개월 동안 매월
다음으로 측정한 모집률(%): 등록한 참가자 수 / 선별 및 적격 참가자 수
연구 완료를 통해 12개월 동안 매월
타당성 지표: 유지율
기간: 연구 완료를 통해 12개월 동안 매월
기준 및 후속 평가를 모두 완료한 참가자 수 / 총 참가자 수로 측정한 유지율(%)
연구 완료를 통해 12개월 동안 매월
타당성 지표: 프로토콜 준수
기간: 연구 완료를 통해 12개월 동안 매월
프로토콜 준수율(%) 측정 기준: 완료된 세션 수/가능한 세션 16개
연구 완료를 통해 12개월 동안 매월
운동 학습 전략 평가 도구(MLSRI)
기간: 2-3주차, 6-7주차
LOK 및 PT에서 운동 학습 전략(MLS) 사용을 비교하여 LOK 사용이 ABI 이후 운동 기술 획득에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴봅니다.
2-3주차, 6-7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 수석 연구원: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-771

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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