Användning av LOK® Robotic Gait Trainer vid tidig rehabilitering av barn efter en förvärvad hjärnskada (ABI)
12 september 2024 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Användning av LOK® Robotic Gait Trainer i tidig rehabilitering av barn efter en förvärvad hjärnskada (ABI): En genomförbarhetsstudie - Del III
Efter en förvärvad hjärnskada (ABI) behöver barn ofta omfattande sjukgymnastik (PT) för att hjälpa dem att lära sig om att gå.
Det finns lovande bevis i pediatriska neuromotoriska tillstånd på möjligheten för förändringar i hjärnaktiveringsmönster som svar på repetitiv, uppgiftsorienterad funktionell gångträning.
Robotassisterad gångträningsutrustning som Lokomat (LOK) tillåter denna typ av intensiv gångträning.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och resultatmöjligheterna kopplade till en LOK-intervention som ges som 2 av barnets 4 PT-veckopass under 8 veckor i de tidiga stadierna av rehabilitering efter en ABI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är fas 3 i vår treåriga ABI Lokomat-studie.
Fas 1 genomfördes 2016-2017 och var en för- och eftertest genomförbarhetsstudie i en grupp av Lokomat på pediatriska ABI-patienter och dagpatienter där vi registrerade 9 patientdeltagare.
De primära utfallsmåtten för denna första fas var Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
Andra mått på funktion (PEDI-CAT), gång (6 minuters gångtest och Timed up and GO) och individualiserade mål (Goal Attainment Scaling) inkluderades.
Studiens genomförbarhet utvärderades via indikatorer som registrering, antal avslutade sessioner, avhoppsfrekvens och biverkningar.
Fas 2 genomfördes under 2017-2018 med samma uppsättning kärnresultat och lade till en kvalitativ studiekomponent med barn- och förälder- och sjukgymnastintervjuer för deras perspektiv på Lokomat-upplevelsen och associerade resultat.
Utredarna registrerade 6 patientdeltagare (kvantitativa och kvalitativa) och deras vårdgivare (kvalitativa).
Fas 3 kommer att syfta till att registrera 6 till 8 fler barn för att stärka uppskattningarna av effektstorleken för GMFM och COPM i synnerhet (föreslagna co-primära resultatmått för framtida randomiserad kontrollerad studie).
Utredarna kommer också att lägga till i en observationsgångskala för att mäta potentiella förändringar i gångmönster/kvalitet som utredarna har noterat under de första 2 åren av studien, och testa ett mått på barns själveffektivitet som utredarna kommer att utforma för denna studie.
Slutligen kommer utredarna att ta en närmare titt på motoriska inlärningsstrategier (MLS) som används av PTs i både LOK- och PT-sessioner med det validerade Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) för att börja få en profil av jämförande MLS-användning i gym- baserade PT- och LOK-sessioner.
Utredarna kommer att fortsätta att studera genomförbarheten och lägga till data från de första två faserna av ABI LOK-projektet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en sluten patient eller dagpatient i hjärnskaderehabiliteringsprogrammet på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital med måttlig eller svår ABI
- Var Gross Motor Function Classification System-ekvivalent III eller IV med primära gångmål
- Har någon lemfördelning av involvering (spasticitet eller hypotonicitet). Sessionerna med sjukgymnast (PT) och Lokomat (LOK) (båda cirka 45 minuter långa) kommer att använda en strategi för motorisk inlärning.
- Ha en lårbenslängd på minst 21 cm (för att passa robotben) och en höjd som inte är större än 6'3" för att passa LOK-ramen
- Vara inte mer än 12 månader efter ABI (dvs fortfarande aktivt rehabstadium), och
- Förväntas av det kliniska teamet (bekräftat av barnets läkare) att ha minst 8 veckors slutenvård eller dagpatientrehab
- Kunna följa instruktionerna för grovmotorisk funktionsmätning och delta i > 45 minuters aktiv PT (bedömt av barnets PT)
- Kunna på ett tillförlitligt sätt signalera smärta och obehag med hjälp av verbala eller ickeverbala signaler (som bedömts vid screeningbedömningen) av LOK-driftsäkerhetsskäl.
Exklusions kriterier:
- Ett anfall under de senaste 12 månaderna,
- Oförmåga att tolerera full viktbäring
- En knäflexionskontraktur > 20 grader, knävalgus >40 grader, höftsubluxation > 40 % migrationsprocent
- Överdriven tonus eller ataxiska eller dyskinetiska rörelser kan vara en uteslutning (skulle fastställas vid LOK-inställningsbekräftelsebesök).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokomat
Totalt 16 sessioner.
Tillhandahålls av studie PT två gånger i veckan i 8 veckor.
|
Totalt 16 sessioner.
Tillhandahålls av studie PT två gånger i veckan under en period av 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i motorisk funktion på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) vid vecka 8
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i målförmågor och tillfredsställelse med prestation mätt med Canadian Occupational Performance Measure vecka 8
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i målinriktade målförmågor mätt med Goal Attainment Scaling (GAS) vid vecka 8. Tre till fem individualiserade gångbaserade aktivitets-/deltagandemål sätts med barn/förälder/behandlande PT vid baslinjen.
Måluppfyllelsenivå (poäng på -2 till +2) utvärderad genom att behandla PT med barn/förälders input vid bedömning efter intervention.
GAS-resultat (prestation) mäts med en standardiserad T-poäng som är en sammanfattande poäng (beräknad från individuella mål -2 till +2 poäng) för barnets uppsättning mål.
Måluppfyllelse på målnivån (genomsnittligt över måluppsättningen) återspeglas av en T-poäng = 50,0
+ 5 med poängintervall från ~25 till 85.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Gånghastighet (10 minuter snabbaste gångtest)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet (10 minuter snabbaste gångtest) vid vecka 8
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i PEDI-CAT vid vecka 8.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Ändring från baslinjen i MASQ vid vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsindikator: Rekryteringsgrad
Tidsram: Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
|
Rekryteringsgrad (%) mätt som: # av deltagare inskrivna / # av deltagare screenade och kvalificerade
|
Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
|
|
Genomförbarhetsindikator: Retentionsgrad
Tidsram: Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
|
Retentionsgrad (%) mätt som: # deltagare som slutför både baslinje- och uppföljningsbedömning / totalt antal deltagare
|
Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
|
|
Genomförbarhetsindikator: Protokollefterlevnad
Tidsram: Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
|
Protokollefterlevnad (%) mätt med: Antal genomförda sessioner / 16 möjliga sessioner
|
Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
|
|
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tidsram: Vecka 2-3, Vecka 6-7
|
Jämför användning av motorisk inlärningsstrategi (MLS) i LOK och PT för att undersöka hur LOK-användning kan påverka tillägnandet av motorisk färdighet efter ABI.
|
Vecka 2-3, Vecka 6-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Huvudutredare: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .