Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso del Entrenador Robótico de Marcha LOK® en la Rehabilitación Temprana de Niños Después de una Daño Cerebral Adquirido (ABI)

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uso del entrenador de marcha robótico LOK® en la rehabilitación temprana de niños después de una lesión cerebral adquirida (ABI): un estudio de viabilidad - Parte III

Después de una lesión cerebral adquirida (ABI), los niños a menudo requieren fisioterapia (PT) extensa para ayudarlos a volver a aprender a caminar. Existe evidencia prometedora en condiciones neuromotoras pediátricas de la posibilidad de cambios en el patrón de activación cerebral en respuesta al entrenamiento de marcha funcional repetitivo y orientado a tareas. Los dispositivos de entrenamiento de la marcha asistidos por robots como el Lokomat (LOK) permiten este tipo de reentrenamiento intensivo de la marcha. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y las posibilidades de resultado vinculadas a una intervención LOK administrada como 2 de las 4 sesiones semanales de PT del niño durante 8 semanas en las primeras etapas de rehabilitación después de una LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es la Fase 3 de nuestro estudio ABI Lokomat de tres años. La Fase 1 se llevó a cabo en 2016-2017 y fue un estudio de viabilidad previo y posterior a la prueba de un solo grupo de Lokomat en pacientes pediátricos con LCA hospitalizados y ambulatorios en el que inscribimos a 9 pacientes participantes. Las medidas de resultado coprimarias para esta primera fase fueron la Medida de la función motora gruesa (GMFM), la Medida canadiense de rendimiento ocupacional (COPM) . Se incluyeron otras medidas de función (PEDI-CAT), marcha (prueba de marcha de 6 minutos y Timed up and GO) y metas individualizadas (Goal Attainment Scaling). La viabilidad del estudio se evaluó a través de indicadores como inscripción, número de sesiones completadas, tasa de abandono y eventos adversos. La Fase 2 se llevó a cabo en 2017-2018 utilizando el mismo conjunto de resultados básicos y agregó un componente de estudio cualitativo con entrevistas a niños, padres y fisioterapeutas para conocer su perspectiva sobre la experiencia Lokomat y los resultados asociados. Los investigadores reclutaron a 6 pacientes participantes (cuantitativo y cualitativo) y sus cuidadores (cualitativo). La Fase 3 tendrá como objetivo inscribir de 6 a 8 niños más para fortalecer las estimaciones del tamaño del efecto para GMFM y COPM en particular (medidas de resultado coprimarias propuestas para futuros ensayos controlados aleatorios). Los investigadores también agregarán una escala de marcha observacional para medir los cambios potenciales en el patrón/calidad de la marcha que los investigadores han observado en los primeros 2 años del estudio, y probarán una medida de la autoeficacia de los niños que los investigadores diseñarán para este estudio. Finalmente, los investigadores observarán de cerca las estrategias de aprendizaje motor (MLS) utilizadas por los PT en las sesiones LOK y PT utilizando el Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor validado (MLSRI) para comenzar a obtener un perfil del uso comparativo de MLS en gimnasia. sesiones basadas en PT y LOK. Los investigadores continuarán estudiando la viabilidad y agregarán a los datos de las primeras 2 fases el proyecto ABI LOK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G2X3
        • Reclutamiento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un paciente hospitalizado o de día en el programa de rehabilitación de lesiones cerebrales en Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital con LCA moderada o grave
  • Ser el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa-equivalente III o IV con metas primarias de marcha
  • Tener cualquier distribución de afectación en las extremidades (espasticidad o hipotonicidad). Las sesiones de fisioterapeuta (PT) y Lokomat (LOK) (ambas de unos 45 minutos de duración) emplearán un enfoque de estrategias de aprendizaje motor.
  • Tener una longitud de fémur de al menos 21 cm (para adaptarse a las piernas robóticas) y una altura no superior a 6' 3" para adaptarse al marco LOK
  • Tener no más de 12 meses después de una LCA (es decir, etapa de rehabilitación aún activa), y
  • Ser esperado por el equipo clínico (confirmado por el médico del niño) para tener al menos 8 semanas más de rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio
  • Ser capaz de seguir las instrucciones de la Medición de la función motora gruesa y participar en > 45 minutos de PT activo (a juzgar por el PT del niño)
  • Ser capaz de señalar de manera confiable el dolor y la incomodidad usando señales verbales o no verbales (según lo evaluado en la evaluación de detección) por razones de seguridad de la operación LOK.

Criterio de exclusión:

  • Una convulsión en los últimos 12 meses,
  • Incapacidad para tolerar la carga completa
  • Una contractura en flexión de rodilla > 20 grados, valgo de rodilla > 40 grados, subluxación de cadera > 40% porcentaje de migración
  • El tono excesivo o los movimientos atáxicos o discinéticos pueden ser una exclusión (se determinaría en la visita de confirmación de configuración del LOK).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lokomat
16 sesiones en total. Proporcionado por el estudio PT dos veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Lokomat
16 sesiones en total. Proporcionado por el estudio PT dos veces por semana durante un período de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la función motora en la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) en la semana 8
Línea de base, 8 semanas
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en las habilidades de la meta objetivo y la satisfacción con el desempeño según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense en la semana 8
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en las habilidades de objetivos específicos medidos por la Escala de logro de objetivos (GAS) en la semana 8. Se establecen de tres a cinco objetivos individualizados de actividad/participación basados ​​en caminar con el niño/padre/PT tratante en el inicio. Nivel de logro de la meta (puntaje de -2 a +2) evaluado al tratar el PT con aportes del niño/padre en la evaluación posterior a la intervención. El resultado de GAS (logro) se mide mediante una puntuación T estandarizada que es una puntuación resumida (calculada a partir de las puntuaciones de la meta individual -2 a +2) para el conjunto de metas del niño. El logro de la meta en el nivel objetivo (promediado en el conjunto de metas) se refleja en una puntuación T = 50.0 + 5 con rango de puntuaciones de ~ 25 a 85.
Línea de base, 8 semanas
Velocidad de marcha (prueba de marcha más rápida de 10 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (prueba de marcha más rápida de 10 minutos) en la semana 8
Línea de base, 8 semanas
Escala de marcha observacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas

Cambio desde el inicio en la calidad de la marcha medida en una escala de marcha observacional en la semana 8.

Patrón de marcha evaluado a través de una escala observacional de 25 elementos (puntaje total/100 con puntajes más altos que indican un mejor patrón) que fue construido y validado en parálisis cerebral por CoPI Wright en el centro de investigación. La calificación es del video de un niño caminando a lo largo de una distancia de 7 metros.
Línea de base, 8 semanas
El Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PEDI-CAT en la semana 8.
Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de autoeficacia de la capacidad de movimiento (MASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio en MASQ en la semana 8
Línea de base, semana 8
Cinemática de la marcha (medida en el sistema de evaluación GaitRite)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio en la cinemática de la marcha medido en el sistema de evaluación GaitRite en la semana 8
Línea de base, semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Tasa de reclutamiento (%) medida por: # de participantes inscritos / # de participantes examinados y elegibles
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Indicador de factibilidad: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Tasa de retención (%) medida por: # de participantes que completaron la evaluación inicial y de seguimiento / # total de participantes
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Indicador de factibilidad: Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Cumplimiento del protocolo (%) medido por: Número de sesiones completadas / 16 sesiones posibles
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor (MLSRI)
Periodo de tiempo: Semana 2-3, Semana 6-7
Compare el uso de la estrategia de aprendizaje motor (MLS) en LOK y PT para explorar cómo el uso de LOK puede afectar la adquisición de habilidades motoras después de una LCA.
Semana 2-3, Semana 6-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión, Cerebro

Ensayos clínicos sobre Lokomat

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir