Uso del Entrenador Robótico de Marcha LOK® en la Rehabilitación Temprana de Niños Después de una Daño Cerebral Adquirido (ABI)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Uso del entrenador de marcha robótico LOK® en la rehabilitación temprana de niños después de una lesión cerebral adquirida (ABI): un estudio de viabilidad - Parte III
Después de una lesión cerebral adquirida (ABI), los niños a menudo requieren fisioterapia (PT) extensa para ayudarlos a volver a aprender a caminar.
Existe evidencia prometedora en condiciones neuromotoras pediátricas de la posibilidad de cambios en el patrón de activación cerebral en respuesta al entrenamiento de marcha funcional repetitivo y orientado a tareas.
Los dispositivos de entrenamiento de la marcha asistidos por robots como el Lokomat (LOK) permiten este tipo de reentrenamiento intensivo de la marcha.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y las posibilidades de resultado vinculadas a una intervención LOK administrada como 2 de las 4 sesiones semanales de PT del niño durante 8 semanas en las primeras etapas de rehabilitación después de una LCA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es la Fase 3 de nuestro estudio ABI Lokomat de tres años.
La Fase 1 se llevó a cabo en 2016-2017 y fue un estudio de viabilidad previo y posterior a la prueba de un solo grupo de Lokomat en pacientes pediátricos con LCA hospitalizados y ambulatorios en el que inscribimos a 9 pacientes participantes.
Las medidas de resultado coprimarias para esta primera fase fueron la Medida de la función motora gruesa (GMFM), la Medida canadiense de rendimiento ocupacional (COPM) .
Se incluyeron otras medidas de función (PEDI-CAT), marcha (prueba de marcha de 6 minutos y Timed up and GO) y metas individualizadas (Goal Attainment Scaling).
La viabilidad del estudio se evaluó a través de indicadores como inscripción, número de sesiones completadas, tasa de abandono y eventos adversos.
La Fase 2 se llevó a cabo en 2017-2018 utilizando el mismo conjunto de resultados básicos y agregó un componente de estudio cualitativo con entrevistas a niños, padres y fisioterapeutas para conocer su perspectiva sobre la experiencia Lokomat y los resultados asociados.
Los investigadores reclutaron a 6 pacientes participantes (cuantitativo y cualitativo) y sus cuidadores (cualitativo).
La Fase 3 tendrá como objetivo inscribir de 6 a 8 niños más para fortalecer las estimaciones del tamaño del efecto para GMFM y COPM en particular (medidas de resultado coprimarias propuestas para futuros ensayos controlados aleatorios).
Los investigadores también agregarán una escala de marcha observacional para medir los cambios potenciales en el patrón/calidad de la marcha que los investigadores han observado en los primeros 2 años del estudio, y probarán una medida de la autoeficacia de los niños que los investigadores diseñarán para este estudio.
Finalmente, los investigadores observarán de cerca las estrategias de aprendizaje motor (MLS) utilizadas por los PT en las sesiones LOK y PT utilizando el Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor validado (MLSRI) para comenzar a obtener un perfil del uso comparativo de MLS en gimnasia. sesiones basadas en PT y LOK.
Los investigadores continuarán estudiando la viabilidad y agregarán a los datos de las primeras 2 fases el proyecto ABI LOK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G2X3
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente hospitalizado o de día en el programa de rehabilitación de lesiones cerebrales en Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital con LCA moderada o grave
- Ser el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa-equivalente III o IV con metas primarias de marcha
- Tener cualquier distribución de afectación en las extremidades (espasticidad o hipotonicidad). Las sesiones de fisioterapeuta (PT) y Lokomat (LOK) (ambas de unos 45 minutos de duración) emplearán un enfoque de estrategias de aprendizaje motor.
- Tener una longitud de fémur de al menos 21 cm (para adaptarse a las piernas robóticas) y una altura no superior a 6' 3" para adaptarse al marco LOK
- Tener no más de 12 meses después de una LCA (es decir, etapa de rehabilitación aún activa), y
- Ser esperado por el equipo clínico (confirmado por el médico del niño) para tener al menos 8 semanas más de rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio
- Ser capaz de seguir las instrucciones de la Medición de la función motora gruesa y participar en > 45 minutos de PT activo (a juzgar por el PT del niño)
- Ser capaz de señalar de manera confiable el dolor y la incomodidad usando señales verbales o no verbales (según lo evaluado en la evaluación de detección) por razones de seguridad de la operación LOK.
Criterio de exclusión:
- Una convulsión en los últimos 12 meses,
- Incapacidad para tolerar la carga completa
- Una contractura en flexión de rodilla > 20 grados, valgo de rodilla > 40 grados, subluxación de cadera > 40% porcentaje de migración
- El tono excesivo o los movimientos atáxicos o discinéticos pueden ser una exclusión (se determinaría en la visita de confirmación de configuración del LOK).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lokomat
16 sesiones en total.
Proporcionado por el estudio PT dos veces por semana durante 8 semanas.
|
16 sesiones en total.
Proporcionado por el estudio PT dos veces por semana durante un período de 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la función motora en la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) en la semana 8
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde la línea de base en las habilidades de la meta objetivo y la satisfacción con el desempeño según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense en la semana 8
|
Línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en las habilidades de objetivos específicos medidos por la Escala de logro de objetivos (GAS) en la semana 8. Se establecen de tres a cinco objetivos individualizados de actividad/participación basados en caminar con el niño/padre/PT tratante en el inicio.
Nivel de logro de la meta (puntaje de -2 a +2) evaluado al tratar el PT con aportes del niño/padre en la evaluación posterior a la intervención.
El resultado de GAS (logro) se mide mediante una puntuación T estandarizada que es una puntuación resumida (calculada a partir de las puntuaciones de la meta individual -2 a +2) para el conjunto de metas del niño.
El logro de la meta en el nivel objetivo (promediado en el conjunto de metas) se refleja en una puntuación T = 50.0
+ 5 con rango de puntuaciones de ~ 25 a 85.
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Velocidad de marcha (prueba de marcha más rápida de 10 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (prueba de marcha más rápida de 10 minutos) en la semana 8
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
El Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en PEDI-CAT en la semana 8.
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Cuestionario de autoeficacia de la capacidad de movimiento (MASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Cambio desde el inicio en MASQ en la semana 8
|
Línea de base, semana 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicador de factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
|
Tasa de reclutamiento (%) medida por: # de participantes inscritos / # de participantes examinados y elegibles
|
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
|
|
Indicador de factibilidad: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
|
Tasa de retención (%) medida por: # de participantes que completaron la evaluación inicial y de seguimiento / # total de participantes
|
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
|
|
Indicador de factibilidad: Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
|
Cumplimiento del protocolo (%) medido por: Número de sesiones completadas / 16 sesiones posibles
|
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
|
|
Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor (MLSRI)
Periodo de tiempo: Semana 2-3, Semana 6-7
|
Compare el uso de la estrategia de aprendizaje motor (MLS) en LOK y PT para explorar cómo el uso de LOK puede afectar la adquisición de habilidades motoras después de una LCA.
|
Semana 2-3, Semana 6-7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión, Cerebro
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Lokomat
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingReclutamientoCarrera | Terapia de vibración | Biomecánica de la marcha | Entrenamiento de la marcha asistida robóticaAustria
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyDesconocidoLesión cerebral traumáticaItalia
-
University of AarhusTerminadoCarrera | Infarto de la arteria cerebral mediaDinamarca
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoTerminadoLesiones de la médula espinalMéxico
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationTerminado
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalTerminadoLesión de la médula espinal | Tetraplejia | Cuadriplejia | ParaplejíaEstados Unidos
-
IRCCS Eugenio MedeaTerminadoParálisis cerebral | Lesión cerebral adquirida | Paraplejía espástica hereditariaItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Terminado
-
University Children's Hospital, ZurichReha RheinfeldenTerminadoParálisis cerebralSuiza