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後天性脳損傷 (ABI) 後の子供の早期リハビリテーションにおける LOK® ロボティック ゲイト トレーナーの使用

2024年9月12日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

後天性脳損傷 (ABI) 後の子供の早期リハビリテーションにおける LOK® ロボティック ゲイト トレーナーの使用: 実現可能性調査 - パート III

後天性脳損傷 (ABI) の後、子供たちは、歩くことを再学習するために、広範な理学療法 (PT) を必要とすることがよくあります。 反復的なタスク指向の機能的歩行トレーニングに反応して脳の活性化パターンが変化する可能性について、小児の神経運動状態に有望な証拠があります。 Lokomat (LOK) などのロボット支援歩行訓練装置は、この種の集中的な歩行再訓練を可能にします。 この研究の目的は、ABI 後のリハビリテーションの初期段階で、子供の 4 つの PT 毎週セッションのうちの 2 つとして 8 週間にわたって与えられた LOK 介入に関連する安全性、実現可能性、および結果の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 年間の ABI Lokomat 研究のフェーズ 3 です。 フェーズ 1 は 2016 年から 2017 年に実施され、9 人の患者参加者を登録した小児 ABI 入院患者および日帰り患者における Lokomat の単一グループ試験前および試験後の実現可能性研究でした。 この第 1 段階の主要なアウトカム指標は、総運動機能指標 (GMFM)、カナダ職業能力指標 (COPM) でした。 機能 (PEDI-CAT)、歩行 (6 分間の歩行テスト、Timed up および GO)、個別の目標 (目標達成スケーリング) のその他の測定値が含まれていました。 研究の実現可能性は、登録、完了したセッション数、脱落率、有害事象などの指標によって評価されました。 フェーズ 2 は、2017 年から 2018 年にかけて同じ主要な結果セットを使用して実施され、Lokomat の経験と関連する結果に関する彼らの視点について、子供と親、および理学療法士へのインタビューを含む質的調査コンポーネントが追加されました。 調査員は、6 人の患者参加者 (量的および質的) とその介護者 (質的) を登録しました。 フェーズ 3 では、特に GMFM と COPM の効果サイズの推定値を強化するために、さらに 6 人から 8 人の子供を登録することを目指します (将来の無作為化比較試験のための共同主要結果測定の提案)。 研究者はまた、研究の最初の 2 年間に研究者が指摘した歩行パターン/質の潜在的な変化を測定するために、観測的歩行尺度を追加し、研究者がこの研究のために設計する子供の自己効力感の尺度をパイロットします。 最後に、調査員は、検証済みの運動学習戦略評価装置 (MLSRI) を使用して、LOK セッションと PT セッションの両方で PT が使用する運動学習戦略 (MLS) を詳しく調べ、ジムでの比較 MLS 使用のプロファイルを取得し始めます。ベースの PT および LOK セッション。 調査官は、実現可能性の調査を継続し、ABI LOK プロジェクトの最初の 2 フェーズからのデータを追加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital の脳損傷リハビリテーション プログラムの入院患者または日帰り患者で、中等度または重度の ABI がある
  • 粗大運動機能分類システムと同等の III または IV であり、主要な歩行目標がある
  • 肢の分布に関与がある（痙性または低張性）。 理学療法士 (PT) とロコマット (LOK) のセッション (どちらも約 45 分) では、運動学習戦略アプローチを採用します。
  • 大腿骨の長さは少なくとも 21 cm (ロボットの脚に合うように) で、高さは LOK フレームに合うように 6 フィート 3 インチ以下である必要があります
  • ABI 後 12 か月を超えないこと (すなわち、まだアクティブなリハビリ段階)、および
  • -臨床チームによって期待される（子供の医師によって確認された）少なくとも8週間以上の入院患者または日帰り患者のリハビリ
  • 総運動機能測定の指示に従い、45分を超えるアクティブなPTに参加できる（子供のPTによって判断される）
  • LOK操作の安全上の理由から、（スクリーニング評価で評価されたように）口頭または非口頭の信号を使用して、痛みと不快感を確実に伝えることができます。

除外基準:

  • 過去 12 か月以内の発作
  • 全重量負荷に耐えられない
  • 膝屈曲拘縮 > 20 度、膝外反 > 40 度、股関節亜脱臼 > 40% の移動率
  • 過度の緊張または運動失調または運動障害の動きは除外される場合があります (LOK セットアップ確認の訪問時に決定されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロコマット
全16セッション。 研究 PT によって週 2 回、8 週間提供されます。
デバイス：ロコマット
全16セッション。 8 週間、週 2 回、研究 PT によって提供される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠：ベースライン、8週間
8週目の総運動機能測定（GMFM-66）の運動機能のベースラインからの変化
ベースライン、8週間
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：ベースライン、8週間
8週目にCanadian Occupational Performance Measureによって測定された目標達成能力とパフォーマンスに対する満足度のベースラインからの変化
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 (GAS)
時間枠：ベースライン、8週間
8 週目に目標達成スケーリング (GAS) によって測定される、目標とする目標能力のベースラインからの変化。ベースラインで子供/親/治療 PT を使用して、3 ～ 5 個の個別の歩行ベースの活動/参加目標が設定されます。 介入後の評価でPTを子供/親の入力で処理することによって評価される目標達成レベル（スコア-2〜+2）。 GAS の成果 (達成度) は、標準化された T スコアによって測定されます。これは、子供の一連の目標の要約スコア (個々の目標 -2 から +2 スコアから計算) です。 目標レベル (目標セット全体の平均) での目標達成は、T スコア = 50.0 によって反映されます。 スコアの範囲が ~ 25 から 85 までの + 5。
ベースライン、8週間
歩行速度（10分最速歩行試験）
時間枠：ベースライン、8週間
8週目の歩行速度（10分間の最速歩行テスト）のベースラインからの変化
ベースライン、8週間
障害インベントリの小児評価 (PEDI-CAT)
時間枠：ベースライン、8週間
8週目のPEDI-CATのベースラインからの変化。
ベースライン、8週間
運動能力自己効力感アンケート (MASQ)
時間枠：ベースライン、8週目
8週目のMASQのベースラインからの変化
ベースライン、8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標：採用率
時間枠：調査完了まで 12 か月間毎月
採用率 (%) で測定: 登録済み参加者数 / スクリーニング済みで適格な参加者数
調査完了まで 12 か月間毎月
実現可能性指標：定着率
時間枠：調査完了まで 12 か月間毎月
維持率 (%) で測定: ベースライン評価とフォローアップ評価の両方を完了した参加者数 / 参加者総数
調査完了まで 12 か月間毎月
実現可能性指標: プロトコルの遵守
時間枠：調査完了まで 12 か月間毎月
プロトコル順守 (%) で測定: 完了したセッション数 / 可能なセッション数 16
調査完了まで 12 か月間毎月
運動学習戦略評価装置 (MLSRI)
時間枠：2～3週目、6～7週目
LOK と PT での運動学習戦略 (MLS) の使用を比較して、LOK の使用が ABI 後の運動スキル獲得にどのように影響するかを調べます。
2～3週目、6～7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Hung, MD, MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者：Virginia Wright, PT, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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