Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso do LOK® Robotic Gait Trainer na Reabilitação Precoce de Crianças Após uma Lesão Cerebral Adquirida (ABI)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uso do LOK® Robotic Gait Trainer na Reabilitação Precoce de Crianças Após uma Lesão Cerebral Adquirida (ABI): Um Estudo de Viabilidade - Parte III

Após uma lesão cerebral adquirida (ABI), as crianças geralmente precisam de fisioterapia extensa (PT) para ajudá-las a reaprender a andar. Há evidências promissoras em condições neuromotoras pediátricas da possibilidade de mudanças no padrão de ativação cerebral em resposta ao treinamento de marcha funcional repetitivo e orientado para tarefas. Dispositivos de treinamento de marcha assistidos por robôs, como o Lokomat (LOK), permitem esse tipo de retreinamento intensivo de caminhada. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a viabilidade e as possibilidades de resultado associadas a uma intervenção LOK administrada como 2 das 4 sessões semanais de PT da criança durante 8 semanas nos estágios iniciais da reabilitação após um ABI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é a Fase 3 do nosso estudo ABI Lokomat de três anos. A Fase 1 foi realizada em 2016-2017 e foi um estudo de viabilidade pré e pós-teste de grupo único do Lokomat em pacientes pediátricos internados e pacientes ambulatoriais em ABI, no qual inscrevemos 9 pacientes participantes. As medidas de resultado co-primárias para esta primeira fase foram a Medida da Função Motora Grossa (GMFM), Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). Outras medidas de função (PEDI-CAT), marcha (teste de caminhada de 6 minutos e Timed up and GO) e metas individualizadas (Goal Attainment Scaling) foram incluídas. A viabilidade do estudo foi avaliada por meio de indicadores como inscrição, número de sessões concluídas, taxa de desistência e eventos adversos. A Fase 2 foi conduzida em 2017-2018 usando o mesmo conjunto de resultados principais e adicionou um componente de estudo qualitativo com entrevistas com crianças, pais e fisioterapeutas para sua perspectiva sobre a experiência do Lokomat e os resultados associados. Os investigadores inscreveram 6 pacientes participantes (quantitativo e qualitativo) e seus cuidadores (qualitativo). A Fase 3 terá como objetivo inscrever mais 6 a 8 crianças para fortalecer as estimativas do tamanho do efeito para o GMFM e COPM em particular (medidas de resultado co-primárias propostas para um futuro ensaio controlado randomizado). Os investigadores também adicionarão uma escala de marcha observacional para medir possíveis mudanças no padrão/qualidade da marcha que os investigadores observaram nos primeiros 2 anos do estudo e testarão uma medida da autoeficácia das crianças que os investigadores projetarão para este estudo. Por fim, os investigadores examinarão de perto as estratégias de aprendizado motor (MLS) usadas pelos PTs nas sessões de LOK e PT usando o Instrumento de Avaliação de Estratégias de Aprendizagem Motora (MLSRI) validado para começar a obter um perfil comparativo do uso de MLS em academias de ginástica. sessões PT e LOK baseadas. Os investigadores continuarão a estudar a viabilidade e adicionar aos dados das 2 primeiras fases o projeto ABI LOK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um paciente internado ou ambulatorial no programa de Reabilitação de Lesões Cerebrais no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital com ABI moderado ou grave
  • Ser sistema de classificação de função motora grossa equivalente a III ou IV com objetivos primários de marcha
  • Tem qualquer distribuição de membros de envolvimento (espasticidade ou hipotonicidade). As sessões de fisioterapeuta (PT) e Lokomat (LOK) (ambas com cerca de 45 minutos de duração) empregarão uma abordagem de estratégias de aprendizagem motora.
  • Ter um comprimento de fêmur de pelo menos 21 cm (para caber em pernas robóticas) e altura não superior a 6' 3" para caber na estrutura LOK
  • Não ter mais de 12 meses pós-ABI (ou seja, estágio de reabilitação ainda ativo) e
  • Ser esperado pela equipe clínica (confirmado pelo médico da criança) ter pelo menos mais 8 semanas de internação ou reabilitação em regime ambulatorial
  • Ser capaz de seguir as instruções da Medida da Função Motora Grossa e participar de > 45 minutos de PT ativo (conforme julgado pelo PT da criança)
  • Ser capaz de sinalizar dor e desconforto de forma confiável usando sinais verbais ou não verbais (conforme avaliado na avaliação de triagem) por motivos de segurança da operação LOK.

Critério de exclusão:

  • Uma convulsão nos últimos 12 meses,
  • Incapacidade de tolerar carga total
  • Uma contratura em flexão do joelho > 20 graus, valgo do joelho > 40 graus, subluxação do quadril > 40% de porcentagem de migração
  • Tônus excessivo ou movimentos atáxicos ou discinéticos podem ser uma exclusão (seria determinado na visita de confirmação de instalação do LOK).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lokomat
16 sessões no total. Fornecido pelo estudo PT duas vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Lokomat
16 sessões no total. Fornecido pelo estudo PT duas vezes por semana por um período de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na função motora na Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) na semana 8
Linha de base, 8 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança desde a linha de base nas habilidades de meta almejadas e satisfação com o desempenho, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional na semana 8
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração desde a linha de base nas habilidades de meta visadas, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS) na semana 8. Três a cinco metas individualizadas de atividade/participação baseadas em caminhada são definidas com a criança/pai/tratamento PT na linha de base. Nível de alcance da meta (pontuação de -2 a +2) avaliado pelo tratamento de PT com entrada da criança/pai na avaliação pós-intervenção. O resultado (realização) do GAS é medido por uma pontuação T padronizada que é uma pontuação resumida (calculada a partir da meta individual -2 a +2 pontuações) para o conjunto de metas da criança. A realização da meta no nível almejado (média do conjunto de metas) é refletida por uma pontuação T = 50,0 + 5 com faixa de pontuação de ~ 25 a 85.
Linha de base, 8 semanas
Velocidade da marcha (teste de caminhada mais rápida de 10 minutos)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na velocidade da marcha (teste de caminhada mais rápida de 10 minutos) na semana 8
Linha de base, 8 semanas
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base no PEDI-CAT na semana 8.
Linha de base, 8 semanas
Questionário de Autoeficácia de Habilidade de Movimento (MASQ)
Prazo: Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base no MASQ na semana 8
Linha de base, semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Taxa de recrutamento (%) medida por: número de participantes inscritos / número de participantes selecionados e elegíveis
Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Indicador de viabilidade: taxa de retenção
Prazo: Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Taxa de retenção (%) medida por: número de participantes que concluíram a avaliação inicial e de acompanhamento / número total de participantes
Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Indicador de viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Aderência ao protocolo (%) medida por: Número de sessões concluídas / 16 sessões possíveis
Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Instrumento de Avaliação de Estratégias de Aprendizagem Motora (MLSRI)
Prazo: Semana 2-3, Semana 6-7
Compare o uso da estratégia de aprendizado motor (MLS) em LOK e PT para explorar como o uso de LOK pode afetar a aquisição de habilidades motoras pós-ABI.
Semana 2-3, Semana 6-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão, Cérebro

Ensaios clínicos em Lokomat

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever