Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití robotického trenažéru chůze LOK® při časné rehabilitaci dětí po získaném poranění mozku (ABI)

12. září 2024 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Využití robotického trenažéru chůze LOK® při časné rehabilitaci dětí po získaném poranění mozku (ABI): Studie proveditelnosti – část III

Po získaném poranění mozku (ABI) děti často vyžadují rozsáhlou fyzioterapii (PT), která jim pomůže znovu se naučit chodit. U pediatrických neuromotorických stavů existují slibné důkazy o možnosti změn vzorce aktivace mozku v reakci na opakující se funkční trénink chůze orientovaný na úkoly. Roboticky asistovaná zařízení pro trénink chůze, jako je Lokomat (LOK), umožňují tento typ intenzivního tréninku chůze. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a možnosti výsledků spojených s intervencí LOK, která byla poskytnuta jako 2 ze 4 PT týdenních sezení dítěte po dobu 8 týdnů v raných fázích rehabilitace po ABI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3 naší tříleté studie ABI Lokomat. Fáze 1 byla provedena v letech 2016-2017 a byla jednoskupinovou před a potestovou studií proveditelnosti Lokomatu u dětských ABI hospitalizovaných pacientů a denních pacientů, do které jsme zařadili 9 pacientů. Vedlejšími primárními výstupními měřítky pro tuto první fázi byly měření hrubé motorické funkce (GMFM), kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM) . Byla zahrnuta další měření funkce (PEDI-CAT), chůze (6 minutový test chůze a Timed up and GO) a individualizované cíle (škálování dosažení cíle). Proveditelnost studie byla hodnocena pomocí ukazatelů, jako je zápis, počet dokončených sezení, míra opuštění a nežádoucí účinky. Fáze 2 byla provedena v letech 2017-2018 s použitím stejného základního souboru výsledků a přidala kvalitativní složku studie s rozhovory s dětmi, rodiči a fyzioterapeuty pro jejich pohled na zkušenost s Lokomatem a související výsledky. Výzkumníci zahrnuli 6 pacientů (kvantitativní a kvalitativní) a jejich pečovatele (kvalitativní). Fáze 3 bude mít za cíl zapsat 6 až 8 dalších dětí, aby se posílily odhady velikosti účinku, zejména pro GMFM a COPM (navrhované co-primární výsledky měření pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii). Vyšetřovatelé také přidají observační stupnici chůze k měření potenciálních změn ve vzoru/kvalitě chůze, které badatelé zaznamenali v prvních 2 letech studie, a pilotní měření sebe-účinnosti dětí, které výzkumníci navrhnou pro tuto studii. Nakonec se vyšetřovatelé podrobně podívají na strategie motorického učení (MLS) používané PT v LOK i PT relacích s použitím ověřeného nástroje pro hodnocení strategií motorického učení (MLSRI), aby začali získat profil komparativního použití MLS v tělocvičně- na PT a LOK sezeních. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve studiu proveditelnosti a přidají k datům z prvních 2 fází projekt ABI LOK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizovaným nebo denním pacientem v programu rehabilitace po poranění mozku v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital se středně těžkým nebo těžkým ABI
  • Být systém klasifikace funkce hrubé motoriky ekvivalentní III nebo IV s primárními cíli chůze
  • Mít jakoukoli distribuci postižení končetin (spasticita nebo hypotonicita). Fyzioterapeut (PT) a Lokomat (LOK) sezení (obě v délce asi 45 minut) budou využívat strategie motorického učení.
  • Mějte délku stehenní kosti alespoň 21 cm (aby se vešly robotické nohy) a výšku ne větší než 6' 3" pro přizpůsobení rámu LOK
  • být ne více než 12 měsíců po ABI (tj. stále aktivní rehabilitační stadium) a
  • Očekává se, že klinický tým (potvrzeno dětským lékařem) bude mít alespoň 8 dalších týdnů hospitalizace nebo denní rehabilitace
  • Být schopen následovat instrukce měření funkce hrubé motoriky a zúčastnit se > 45 minut aktivního PT (podle PT dítěte)
  • Umět spolehlivě signalizovat bolest a nepohodlí pomocí verbálních nebo neverbálních signálů (jak bylo hodnoceno při screeningovém posouzení) z důvodu bezpečnosti provozu LOK.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvat za posledních 12 měsíců,
  • Neschopnost tolerovat plnou zátěž
  • flekční kontraktura kolena > 20 stupňů, valgozita kolena > 40 stupňů, subluxace kyčle > 40% procento migrace
  • Nadměrný tonus nebo ataxické nebo dyskinetické pohyby mohou být vyloučením (bude stanoveno při potvrzovací návštěvě nastavení LOK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokomat
Celkem 16 sezení. Poskytováno studiem PT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Lokomat
Celkem 16 sezení. Poskytováno studiem PT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty motorické funkce na měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-66) v 8. týdnu
Výchozí stav, 8 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve schopnostech cíleného cíle a spokojenosti s výkonem měřené kanadským měřením pracovního výkonu v týdnu 8
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v cílených cílových schopnostech měřená pomocí škálování dosažení cílů (GAS) v týdnu 8. Jsou stanoveny tři až pět individualizovaných cílů aktivity/účasti na chůzi s PT dítěte/rodiče/léčby na začátku. Úroveň dosažení cíle (skóre -2 až +2) hodnocená ošetřením PT se vstupem dítěte/rodiče při hodnocení po intervenci. Výsledek (úspěch) GAS se měří standardizovaným T-skóre, což je souhrnné skóre (vypočtené z individuálního skóre -2 až +2) pro soubor cílů dítěte. Dosažení cíle na cílové úrovni (zprůměrované přes stanovený cíl) se odráží v T skóre = 50,0 + 5 s rozsahem skóre od ~ 25 do 85.
Výchozí stav, 8 týdnů
Rychlost chůze (10 minut nejrychlejší test chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty (10minutový test nejrychlejší chůze) v 8. týdnu
Výchozí stav, 8 týdnů
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení (PEDI-CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PEDI-CAT v 8. týdnu.
Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti pohybové schopnosti (MASQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v MASQ v 8. týdnu
Výchozí stav, týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti: Míra náboru
Časové okno: Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Míra náboru (%) měřená podle: počtu zapsaných účastníků / počtu prověřených a způsobilých účastníků
Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Ukazatel proveditelnosti: Míra retence
Časové okno: Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Míra udržení (%) měřená jako: počet účastníků, kteří dokončili základní i následné hodnocení / celkový počet účastníků
Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Indikátor proveditelnosti: Dodržování protokolu
Časové okno: Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Dodržování protokolu (%) měřeno: Počet dokončených relací / 16 možných relací
Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Nástroj pro hodnocení strategií motorického učení (MLSRI)
Časové okno: Týden 2-3, týden 6-7
Porovnejte použití strategie motorického učení (MLS) v LOK a PT a prozkoumejte, jak může použití LOK ovlivnit získávání motorických dovedností po ABI.
Týden 2-3, týden 6-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit