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- Essai clinique NCT03678064
Utilisation du LOK® Robotic Gait Trainer dans la rééducation précoce des enfants après une lésion cérébrale acquise (LCA)
12 septembre 2024 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Utilisation du LOK® Robotic Gait Trainer dans la rééducation précoce des enfants après une lésion cérébrale acquise (LCA) : une étude de faisabilité - Partie 3
Après une lésion cérébrale acquise (LCA), les enfants ont souvent besoin d'une physiothérapie (PT) approfondie pour les aider à réapprendre à marcher.
Il existe des preuves prometteuses dans les affections neuromotrices pédiatriques de la possibilité de changements du schéma d'activation cérébrale en réponse à un entraînement à la marche fonctionnel répétitif et axé sur les tâches.
Les appareils d'entraînement à la marche assistés par robot tels que le Lokomat (LOK) permettent ce type de réentraînement intensif à la marche.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les possibilités de résultats liées à une intervention LOK administrée sous forme de 2 des 4 séances hebdomadaires de PT de l'enfant sur 8 semaines dans les premiers stades de la rééducation après un ABI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit de la phase 3 de notre étude de trois ans sur ABI Lokomat .
La phase 1 a été menée en 2016-2017 et était une étude de faisabilité pré- et post-test en un seul groupe du Lokomat chez des patients pédiatriques hospitalisés et des patients ambulatoires atteints d'une ABI dans laquelle nous avons recruté 9 patients participants.
Les mesures de résultats co-primaires pour cette première phase étaient la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) et la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) .
D'autres mesures de la fonction (PEDI-CAT), de la marche (test de marche de 6 minutes et Timed up and GO) et des objectifs individualisés (Goal Attainment Scaling) ont été inclus.
La faisabilité de l'étude a été évaluée à l'aide d'indicateurs tels que l'inscription, le nombre de séances terminées, le taux d'abandon et les événements indésirables.
La phase 2 a été menée en 2017-2018 en utilisant le même ensemble de résultats de base et a ajouté une composante d'étude qualitative avec des entretiens avec des enfants, des parents et des physiothérapeutes pour leur point de vue sur l'expérience Lokomat et les résultats associés.
Les enquêteurs ont recruté 6 patients participants (quantitatif et qualitatif) et leurs soignants (qualitatif).
La phase 3 visera à recruter 6 à 8 enfants supplémentaires pour renforcer les estimations de la taille de l'effet pour le GMFM et le COPM en particulier (mesures de résultats co-primaires proposées pour un futur essai contrôlé randomisé).
Les enquêteurs ajouteront également une échelle d'observation de la marche pour mesurer les changements potentiels dans le schéma/la qualité de la démarche que les enquêteurs ont notés au cours des 2 premières années de l'étude, et piloteront une mesure de l'auto-efficacité des enfants que les enquêteurs concevront pour cette étude.
Enfin, les enquêteurs examineront de près les stratégies d'apprentissage moteur (MLS) utilisées par les PT dans les sessions LOK et PT à l'aide de l'instrument d'évaluation des stratégies d'apprentissage moteur validé (MLSRI) pour commencer à obtenir un profil d'utilisation comparative de la MLS en salle de sport. sessions PT et LOK basées.
Les enquêteurs continueront d'étudier la faisabilité et d'ajouter aux données des 2 premières phases le projet ABI LOK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient hospitalisé ou un patient de jour dans le programme de réadaptation en cas de lésion cérébrale à l'hôpital de réadaptation pour enfants Holland Bloorview avec un ABI modéré ou grave
- Être équivalent au système de classification de la fonction motrice globale III ou IV avec des objectifs de marche principaux
- Avoir une distribution d'atteinte des membres (spasticité ou hypotonie). Les séances de physiothérapeute (PT) et de Lokomat (LOK) (toutes deux d'une durée d'environ 45 minutes) utiliseront une approche de stratégies d'apprentissage moteur.
- Avoir une longueur de fémur d'au moins 21 cm (pour s'adapter aux jambes robotiques) et une hauteur ne dépassant pas 6' 3" pour s'adapter au cadre LOK
- Ne pas être plus de 12 mois après l'ABI (c'est-à-dire, stade de réadaptation toujours actif), et
- Être attendu par l'équipe clinique (confirmé par le médecin de l'enfant) pour avoir au moins 8 semaines supplémentaires de réadaptation en hospitalisation ou en ambulatoire
- Être capable de suivre les instructions de mesure de la fonction motrice globale et de participer à > 45 minutes de PT actif (selon le PT de l'enfant)
- Être capable de signaler de manière fiable la douleur et l'inconfort à l'aide de signaux verbaux ou non verbaux (tels qu'évalués lors de l'évaluation de dépistage) pour des raisons de sécurité de fonctionnement LOK.
Critère d'exclusion:
- Une crise au cours des 12 derniers mois,
- Incapacité à tolérer une mise en charge complète
- Une contracture de flexion du genou > 20 degrés, un valgus du genou > 40 degrés, une subluxation de la hanche > 40 % de pourcentage de migration
- Un tonus excessif ou des mouvements ataxiques ou dyskinétiques peuvent être une exclusion (seront déterminés lors de la visite de confirmation de configuration LOK).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lokomat
16 séances au total.
Fourni par l'étude PT deux fois par semaine pendant 8 semaines.
|
16 séances au total.
Fourni par l'étude PT deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction motrice sur la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66) à la semaine 8
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au niveau de référence dans les capacités d'atteindre les objectifs ciblés et la satisfaction à l'égard du rendement, tel que mesuré par la mesure canadienne du rendement occupationnel à la semaine 8
|
Base de référence, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au départ dans les capacités des objectifs ciblés, telles que mesurées par l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) à la semaine 8. Trois à cinq objectifs d'activité/participation basés sur la marche sont définis avec l'enfant/parent/traitant PT au départ.
Niveau de réalisation des objectifs (score de -2 à +2) évalué en traitant PT avec l'apport de l'enfant/parent lors de l'évaluation post-intervention.
Le résultat GAS (réussite) est mesuré par un score T standardisé qui est un score récapitulatif (calculé à partir des scores d'objectifs individuels -2 à +2) pour l'ensemble d'objectifs de l'enfant.
La réalisation des objectifs au niveau ciblé (moyenne sur l'ensemble d'objectifs) est reflétée par un score T = 50,0
+ 5 avec une gamme de scores de ~ 25 à 85.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Vitesse de marche (test de marche le plus rapide de 10 minutes)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche (test de marche le plus rapide de 10 minutes) à la semaine 8
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
L'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI-CAT)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Changement par rapport au départ dans PEDI-CAT à la semaine 8.
|
Base de référence, 8 semaines
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité de la capacité de mouvement (MASQ)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Changement par rapport au départ dans MASQ à la semaine 8
|
Base de référence, semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateur de faisabilité : Taux de recrutement
Délai: Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
|
Taux de recrutement (%) tel que mesuré par : # de participants inscrits / # de participants sélectionnés et éligibles
|
Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Indicateur de faisabilité : taux de rétention
Délai: Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
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Taux de rétention (%) tel que mesuré par : nombre de participants ayant terminé à la fois l'évaluation de base et l'évaluation de suivi / nombre total de participants
|
Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
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Indicateur de faisabilité : adhésion au protocole
Délai: Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
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Adhésion au protocole (%) telle que mesurée par : nombre de séances terminées / 16 séances possibles
|
Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
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Instrument d'évaluation des stratégies d'apprentissage moteur (MLSRI)
Délai: Semaine 2-3, Semaine 6-7
|
Comparez l'utilisation de la stratégie d'apprentissage moteur (MLS) dans LOK et PT pour explorer comment l'utilisation de LOK peut affecter l'acquisition des habiletés motrices après l'ABI.
|
Semaine 2-3, Semaine 6-7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Chercheur principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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