- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03678064
A LOK® Robotic Gait Trainer használata gyermekek korai rehabilitációjában szerzett agysérülés (ABI) után
A LOK® Robotic Gait Trainer használata a szerzett agysérülést (ABI) követő gyermekek korai rehabilitációjában: Megvalósíthatósági tanulmány – III.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
- Toborzás
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Hung, MD
- Telefonszám: 4167536019
- E-mail: rhung@hollandbloorview.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Wright, PhD
- Telefonszám: 3824 4164256220
- E-mail: vwright@hollandbloorview.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen fekvő- vagy nappali beteg a Holland Bloorview Kids Rehabilitációs Kórház agysérülések rehabilitációs programjában közepesen súlyos vagy súlyos ABI-vel
- Legyen bruttó motoros funkció besorolási rendszer, amely egyenértékű III vagy IV elsődleges járási célokkal
- Bármilyen végtag-eloszlásban szenved (spaszticitás vagy hipotonitás). A fizioterapeuta (PT) és a Lokomat (LOK) foglalkozások (mindkettő körülbelül 45 perces) a motoros tanulási stratégiák megközelítését alkalmazzák.
- A combcsont hossza legalább 21 cm (hogy illeszkedjen a robotlábakhoz), és magassága legfeljebb 6' 3" legyen, hogy illeszkedjen a LOK kerethez
- Nem lehet több, mint 12 hónap az ABI után (azaz még mindig aktív rehabilitációs szakasz), és
- A klinikai csapattól elvárják (a gyermekorvos által megerősített) legalább 8 hét további fekvő- vagy nappali rehabilitációt.
- Legyen képes követni a bruttó motoros funkció mérésére vonatkozó utasításokat, és részt vegyen több mint 45 perces aktív PT-ben (a gyermek PT-je alapján)
- Legyen képes megbízhatóan jelezni a fájdalmat és a kényelmetlenséget verbális vagy nonverbális jelzésekkel (a szűrési értékelésen értékelve) a LOK üzembiztonsági okokból.
Kizárási kritériumok:
- roham az elmúlt 12 hónapban,
- Képtelenség elviselni a teljes súlyt
- A térdhajlítási kontraktúra > 20 fok, a térd valgus >40 fok, a csípő subluxációja > 40% migrációs százalék
- A túlzott tónus vagy ataxiás vagy dyskineticus mozgások kizáró okok lehetnek (a LOK beállítását megerősítő látogatáskor határozzák meg).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lokomat
Összesen 16 alkalom.
A PT tanulmány biztosítja, hetente kétszer 8 héten keresztül.
|
Összesen 16 alkalom.
A PT vizsgálat hetente kétszer, 8 héten keresztül biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-66)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a motoros funkcióban a bruttó motorfunkció mérése (GMFM-66) alapján a 8. héten
|
Alapállapot, 8 hét
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a megcélzott célképességekben és a teljesítménnyel való elégedettségben a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése alapján a 8. héten
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a cél elérési skálájával (GAS) mérve a 8. héten. Három-öt személyre szabott, gyalogláson alapuló tevékenység/részvételi cél kerül meghatározásra a gyermek/szülő/a PT kezelésével az alapvonalon.
A cél elérésének szintje (pontszám -2-től +2-ig) úgy értékelve, hogy a PT-t gyermek/szülő közreműködésével kezelték a beavatkozás utáni értékelés során.
A GAS eredményét (teljesítését) szabványos T-pontszámmal mérik, amely a gyermek gólkészletének összesített pontszáma (az egyéni gól -2-től +2-ig számolva).
A megcélzott szinten elért cél (a kitűzött cél átlagát tekintve) a T pontszám = 50,0 tükrözi
+ 5 ~ 25-től 85-ig terjedő pontszámokkal.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Járási sebesség (10 perces leggyorsabb séta teszt)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben (10 perces leggyorsabb járásteszt) a 8. héten
|
Alapállapot, 8 hét
|
Megfigyelési járás skála
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A járásminőség változása a kiindulási értékhez képest, megfigyelési járási skálán mérve a 8. héten. A járásmintát egy megfigyelési 25 tételből álló skálán értékelték (Összpontszám /100 magasabb pontszámokkal, amelyek jobb mintát jeleznek), amelyet a CoPI Wright konstruált meg és validált agyi bénulás esetén a kutatóintézetben. Az értékelés a gyermek 7 méteres séta videójából származik. |
Alapállapot, 8 hét
|
A fogyatékossági felmérés gyermekgyógyászati értékelése (PEDI-CAT)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PEDI-CAT vizsgálatban a 8. héten.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Movement Ability Self-Efficacy Questionnaire (MASQ)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a MASQ-ban a 8. héten
|
Alapállapot, 8. hét
|
Járási kinematika (a GaitRite kiértékelő rendszeren mérve)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a járáskinematikában a GaitRite kiértékelő rendszerrel a 8. héten mérve
|
Alapállapot, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatósági mutató: Toborzási arány
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
|
Toborzási arány (%), a következőkkel mérve: a beiratkozott résztvevők száma / a szűrt és jogosult résztvevők száma
|
12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
|
Megvalósíthatósági mutató: Retention Rate
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
|
Megtartási arány (%), a következőkkel mérve: az alapszintű és a nyomon követési értékelést is elvégző résztvevők száma / a résztvevők teljes száma
|
12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
|
Megvalósíthatósági mutató: Protokoll betartása
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
|
Protokollkövetés (%), a következőkkel mérve: Befejezett munkamenetek száma / 16 lehetséges munkamenet
|
12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
|
Motoros tanulási stratégiák értékelési eszköze (MLSRI)
Időkeret: 2-3. hét, 6-7. hét
|
Hasonlítsa össze a motoros tanulási stratégia (MLS) használatát LOK-ban és PT-ben, hogy feltárja, hogyan befolyásolhatja a LOK-használat az ABI utáni motoros készségek elsajátítását.
|
2-3. hét, 6-7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lokomat
-
Globus Medical IncBefejezveÍzületi diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of AlbertaHolland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Shirley Ryan AbilityLab; Northeastern...ToborzásCerebrális bénulásEgyesült Államok, Kanada
-
University of KentuckyBefejezve
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Befejezve
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk... és más munkatársakBefejezve
-
McMaster Children's HospitalBefejezve
-
Terumo CVSVascutek Ltd.BefejezveInfrarenális hasi aorta aneurizmaKanada, Egyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveFogínyszövetEgyesült Államok
-
Leonard-Meron Biosciences, Inc.ToborzásKatéterrel kapcsolatos fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktív, nem toborzóFogimplantátum meghibásodás szEgyesült Államok