Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LOK® Robotic Gait Trainer használata gyermekek korai rehabilitációjában szerzett agysérülés (ABI) után

2024. szeptember 12. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

A LOK® Robotic Gait Trainer használata a szerzett agysérülést (ABI) követő gyermekek korai rehabilitációjában: Megvalósíthatósági tanulmány – III.

Szerzett agysérülést (ABI) követően a gyerekeknek gyakran kiterjedt fizioterápiára (PT) van szükségük ahhoz, hogy újra megtanuljanak járni. Ígéretes bizonyítékok állnak rendelkezésre gyermekkori neuro-motoros állapotokban arra vonatkozóan, hogy az ismétlődő, feladat-orientált funkcionális járástréningre adott válaszként megváltozhat az agyi aktivációs mintázat. A robottal támogatott járástréning eszközök, mint például a Lokomat (LOK) lehetővé teszik az ilyen típusú intenzív járás-átképzést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a LOK-beavatkozáshoz kapcsolódó biztonsági, megvalósíthatósági és kimeneti lehetőségeket a gyermek 4 heti PT kezeléséből 2 alkalommal 8 héten keresztül az ABI utáni rehabilitáció korai szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hároméves ABI Lokomat tanulmányunk 3. fázisa. Az 1. fázist 2016-2017-ben végezték, és a Lokomat egycsoportos, teszt előtti és utáni megvalósíthatósági tanulmánya volt gyermek ABI fekvő- és nappali betegeken, amelybe 9 pácienst vontunk be. Ennek az első szakasznak a társ-elsődleges eredménymérője a bruttó motoros funkció mérése (GMFM), a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése (COPM) volt. A funkciót (PEDI-CAT), a járást (6 perces sétateszt és a Timed up and GO) és az egyéni célokat (Célelérési skálázás) is figyelembe vették. A tanulmány megvalósíthatóságát olyan mutatók alapján értékelték, mint a beiratkozás, a befejezett ülések száma, a lemorzsolódási arány és a nemkívánatos események. A 2. fázist 2017-2018-ban végezték el, ugyanazt az alapvető eredménykészletet használva, és egy kvalitatív vizsgálati komponenst egészítettek ki gyermekekkel, szülőkkel és gyógytornász-interjúkkal a Lokomat-tapasztalattal és a kapcsolódó eredményekkel kapcsolatos perspektívájuk érdekében. A vizsgálók 6 pácienst (kvantitatív és kvalitatív) és gondozóikat (kvalitatív) vontak be. A 3. fázis célja további 6-8 gyermek felvétele a GMFM és a COPM hatásméretére vonatkozó becslések megerősítése érdekében (javasolt társ-elsődleges kimenetelű intézkedések a jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz). A kutatók egy megfigyelési járásskálát is hozzáadnak a járásmintázat/-minőség lehetséges változásainak mérésére, amelyeket a kutatók a vizsgálat első 2 évében észleltek, és kísérleti jelleggel tesztelik a gyermekek önhatékonyságának mértékét, amelyet a vizsgálók ehhez a vizsgálathoz terveznek. Végül a kutatók alaposan megvizsgálják a motoros tanulási stratégiákat (MLS), amelyeket a PT-k használnak mind a LOK, mind a PT üléseken a validált Motoros tanulási stratégiák értékelési eszközével (MLSRI), hogy összehasonlító MLS-használati profilt kapjanak az edzőteremben. alapú PT és LOK foglalkozások. A nyomozók tovább vizsgálják a megvalósíthatóságot, és az első 2 fázis adatait kiegészítik az ABI LOK projekttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen fekvő- vagy nappali beteg a Holland Bloorview Kids Rehabilitációs Kórház agysérülések rehabilitációs programjában közepesen súlyos vagy súlyos ABI-vel
  • Legyen bruttó motoros funkció besorolási rendszer, amely egyenértékű III vagy IV elsődleges járási célokkal
  • Bármilyen végtag-eloszlásban szenved (spaszticitás vagy hipotonitás). A fizioterapeuta (PT) és a Lokomat (LOK) foglalkozások (mindkettő körülbelül 45 perces) a motoros tanulási stratégiák megközelítését alkalmazzák.
  • A combcsont hossza legalább 21 cm (hogy illeszkedjen a robotlábakhoz), és magassága legfeljebb 6' 3" legyen, hogy illeszkedjen a LOK kerethez
  • Nem lehet több, mint 12 hónap az ABI után (azaz még mindig aktív rehabilitációs szakasz), és
  • A klinikai csapattól elvárják (a gyermekorvos által megerősített) legalább 8 hét további fekvő- vagy nappali rehabilitációt.
  • Legyen képes követni a bruttó motoros funkció mérésére vonatkozó utasításokat, és részt vegyen több mint 45 perces aktív PT-ben (a gyermek PT-je alapján)
  • Legyen képes megbízhatóan jelezni a fájdalmat és a kényelmetlenséget verbális vagy nonverbális jelzésekkel (a szűrési értékelésen értékelve) a LOK üzembiztonsági okokból.

Kizárási kritériumok:

  • roham az elmúlt 12 hónapban,
  • Képtelenség elviselni a teljes súlyt
  • A térdhajlítási kontraktúra > 20 fok, a térd valgus >40 fok, a csípő subluxációja > 40% migrációs százalék
  • A túlzott tónus vagy ataxiás vagy dyskineticus mozgások kizáró okok lehetnek (a LOK beállítását megerősítő látogatáskor határozzák meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokomat
Összesen 16 alkalom. A PT tanulmány biztosítja, hetente kétszer 8 héten keresztül.
Eszköz: Lokomat
Összesen 16 alkalom. A PT vizsgálat hetente kétszer, 8 héten keresztül biztosított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-66)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a motoros funkcióban a bruttó motorfunkció mérése (GMFM-66) alapján a 8. héten
Alapállapot, 8 hét
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a megcélzott célképességekben és a teljesítménnyel való elégedettségben a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése alapján a 8. héten
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a cél elérési skálájával (GAS) mérve a 8. héten. Három-öt személyre szabott, gyalogláson alapuló tevékenység/részvételi cél kerül meghatározásra a gyermek/szülő/a PT kezelésével az alapvonalon. A cél elérésének szintje (pontszám -2-től +2-ig) úgy értékelve, hogy a PT-t gyermek/szülő közreműködésével kezelték a beavatkozás utáni értékelés során. A GAS eredményét (teljesítését) szabványos T-pontszámmal mérik, amely a gyermek gólkészletének összesített pontszáma (az egyéni gól -2-től +2-ig számolva). A megcélzott szinten elért cél (a kitűzött cél átlagát tekintve) a T pontszám = 50,0 tükrözi + 5 ~ 25-től 85-ig terjedő pontszámokkal.
Alapállapot, 8 hét
Járási sebesség (10 perces leggyorsabb séta teszt)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben (10 perces leggyorsabb járásteszt) a 8. héten
Alapállapot, 8 hét
A fogyatékossági felmérés gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI-CAT)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PEDI-CAT vizsgálatban a 8. héten.
Alapállapot, 8 hét
Movement Ability Self-Efficacy Questionnaire (MASQ)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a MASQ-ban a 8. héten
Alapállapot, 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági mutató: Toborzási arány
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
Toborzási arány (%), a következőkkel mérve: a beiratkozott résztvevők száma / a szűrt és jogosult résztvevők száma
12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
Megvalósíthatósági mutató: Retention Rate
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
Megtartási arány (%), a következőkkel mérve: az alapszintű és a nyomon követési értékelést is elvégző résztvevők száma / a résztvevők teljes száma
12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
Megvalósíthatósági mutató: Protokoll betartása
Időkeret: 12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
Protokollkövetés (%), a következőkkel mérve: Befejezett munkamenetek száma / 16 lehetséges munkamenet
12 hónapon keresztül havonta a tanulmány befejezéséig
Motoros tanulási stratégiák értékelési eszköze (MLSRI)
Időkeret: 2-3. hét, 6-7. hét
Hasonlítsa össze a motoros tanulási stratégia (MLS) használatát LOK-ban és PT-ben, hogy feltárja, hogyan befolyásolhatja a LOK-használat az ABI utáni motoros készségek elsajátítását.
2-3. hét, 6-7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Kutatásvezető: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel