Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig genoptræning af børn efter en erhvervet hjerneskade (ABI)

12. september 2024 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Brug af LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig rehabilitering af børn efter en erhvervet hjerneskade (ABI): En gennemførlighedsundersøgelse - del III

Efter en erhvervet hjerneskade (ABI) har børn ofte behov for omfattende fysioterapi (PT) for at hjælpe dem med at lære at gå igen. Der er lovende beviser i pædiatriske neuro-motoriske tilstande for muligheden for hjerneaktiveringsmønsterændringer som reaktion på gentagen, opgaveorienteret funktionel gangtræning. Robotassisteret gangtræningsenheder såsom Lokomat (LOK) tillader denne form for intensiv gangtræning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og udfaldsmulighederne forbundet med en LOK-intervention givet som 2 af barnets 4 PT ugentlige sessioner over 8 uger i de tidlige stadier af rehabilitering efter en ABI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 3 af vores treårige ABI Lokomat-studie. Fase 1 blev gennemført i 2016-2017 og var en for- og post-test gennemførlighedsundersøgelse af Lokomat i pædiatriske ABI-indlæggelser og dagpatienter, hvor vi indskrev 9 patientdeltagere. De co-primære resultatmål for denne første fase var Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Andre mål for funktion (PEDI-CAT), gangart (6 minutters gangtest og Timed up and GO) og individualiserede mål (Goal Attainment Scaling) blev inkluderet. Gennemførligheden af ​​undersøgelsen blev evalueret via indikatorer som tilmelding, antal gennemførte sessioner, frafaldsrate og uønskede hændelser. Fase 2 blev gennemført i 2017-2018 med det samme kerneresultatsæt og tilføjede en kvalitativ undersøgelseskomponent med børne- og forældre- og fysioterapeutinterviews for deres perspektiv på Lokomat-oplevelsen og tilhørende resultater. Efterforskerne indskrev 6 patientdeltagere (kvantitative og kvalitative) og deres pårørende (kvalitative). Fase 3 vil sigte mod at indskrive 6 til 8 flere børn for at styrke effektstørrelsesestimaterne for GMFM og COPM i særdeleshed (foreslåede co-primære resultatmål for fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg). Efterforskerne vil også tilføje en observationel gangskala for at måle potentielle ændringer i gangmønster/kvalitet, som efterforskerne har bemærket i de første 2 år af undersøgelsen, og pilotere et mål for børns selveffektivitet, som efterforskerne vil designe til denne undersøgelse. Til sidst vil efterforskerne se nærmere på motoriske læringsstrategier (MLS), der bruges af PT'erne i både LOK- og PT-sessioner ved hjælp af det validerede Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) for at begynde at få en profil af sammenlignende MLS-brug i fitnesscenter- baseret PT og LOK sessioner. Efterforskerne vil fortsætte med at undersøge gennemførligheden og tilføje ABI LOK-projektet til dataene fra de første 2 faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær indlagt eller dagpatient i hjerneskaderehabiliteringsprogrammet på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital med moderat eller svær ABI
  • Være Gross Motor Function Classification System-ækvivalent III eller IV med primære gangmål
  • Har nogen lemmerfordeling af involvering (spasticitet eller hypotonicitet). Fysioterapeut (PT) og Lokomat (LOK) sessioner (begge ca. 45 minutter lange) vil anvende en motorisk læringsstrategi.
  • Hav en lårbenslængde på mindst 21 cm (for at passe til robotben) og en højde på ikke større end 6'3" for at passe til LOK-rammen
  • Vær ikke mere end 12 måneder efter ABI (dvs. stadig aktiv genoptræningsfase), og
  • Forventes af det kliniske team (bekræftet af barnets læge) at have mindst 8 uger mere indlagt eller dagpatient genoptræning
  • Kunne følge instruktionerne for grovmotorisk funktionsmål og deltage i > 45 minutters aktiv PT (bedømt efter barnets PT)
  • Være pålideligt i stand til at signalere smerte og ubehag ved brug af verbale eller nonverbale signaler (som vurderet ved screeningsvurderingen) af LOK operationssikkerhedsmæssige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Et anfald inden for de sidste 12 måneder,
  • Manglende evne til at tolerere fuld vægtbæring
  • En knæfleksionskontraktur > 20 grader, knævalgus >40 grader, hoftesubluksation > 40 % migrationsprocent
  • Overdreven tonus eller ataksiske eller dyskinetiske bevægelser kan være en udelukkelse (vil blive fastslået ved LOK-set-up bekræftelsesbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokomat
16 sessioner i alt. Leveres af studie PT to gange ugentligt i 8 uger.
Enhed: Lokomat
16 sessioner i alt. Leveres af studie PT to gange ugentligt i en periode på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i motorisk funktion på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) i uge 8
Baseline, 8 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshed med præstation målt ved Canadian Occupational Performance Measure i uge 8
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS) i uge 8. Tre til fem individualiserede gangbaserede aktivitets-/deltagelsesmål er sat med barn/forælder/behandler PT ved baseline. Målopfyldelsesniveau (score på -2 til +2) evalueret ved at behandle PT med input fra barn/forældre ved post-interventionsvurdering. GAS-resultatet (præstation) måles ved en standardiseret T-score, der er en sammenfattende score (beregnet fra individuelle mål -2 til +2 scoringer) for barnets sæt af mål. Målopfyldelse på det målrettede niveau (gennemsnit på tværs af målsættet) afspejles af en T-score = 50,0 + 5 med rækkevidde af score fra ~ 25 til 85.
Baseline, 8 uger
Ganghastighed (10 minutters hurtigste gangtest)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed (10 minutter hurtigste gangtest) i uge 8
Baseline, 8 uger
Den pædiatriske evaluering af handicapinventar (PEDI-CAT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i PEDI-CAT i uge 8.
Baseline, 8 uger
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i MASQ i uge 8
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-indikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Rekrutteringsrate (%) målt ved: # af tilmeldte deltagere / # af deltagere screenet og kvalificeret
Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Feasibility-indikator: Retentionsrate
Tidsramme: Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Fastholdelsesrate (%) målt ved: # af deltagere, der gennemfører både baseline- og opfølgningsvurdering / i alt # af deltagere
Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Feasibility-indikator: Protokoloverholdelse
Tidsramme: Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Protokoloverholdelse (%) målt ved: Antal gennemførte sessioner / 16 mulige sessioner
Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uge 2-3, Uge 6-7
Sammenlign brug af motorisk læringsstrategi (MLS) i LOK og PT for at udforske, hvordan LOK-brug kan påvirke tilegnelse af motoriske færdigheder efter ABI.
Uge 2-3, Uge 6-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade, hjerne

Kliniske forsøg med Lokomat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner