灌注 MRI 检测脑转移患者放射性坏死的效用
2026年4月21日 更新者：Hui-Kuo Shu、Emory University
动态磁敏感对比 (DSC) 灌注 MRI 确定立体定向放射外科治疗的脑转移瘤中放射性坏死与肿瘤进展的诊断准确性
该试验研究了动态敏感性对比磁共振成像 (MRI) 在确定已扩散到大脑并正在接受放射治疗的癌症参与者的辐射坏死和肿瘤进展方面的作用。
诊断程序，如动态磁敏感对比 MRI，可以提高确定放射治疗后影像学上不确定的治疗后变化的能力。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 前瞻性确定动态磁敏感对比 (DSC)-MRI 参数在检测立体定向放射外科 (SRS) 治疗的脑转移瘤的肿瘤复发与放射性坏死方面的敏感性和特异性。
次要目标：
I. 当临床上需要手术切除时，将影像诊断与病理诊断相关联。
二。 将基线相对脑血容量 (rCBV) 值和其他血流动力学参数与肿瘤原发组织学相关联。
三、 评估总体存活率、局部衰竭、远处脑衰竭和神经系统死亡。
大纲：
在 SRS 后 4-6 周接受 SRS 之前，参与者接受有或没有造影剂和治疗计划 DSC 灌注 MRI 系列的诊断性 MRI，然后每 3 个月一次，除非临床指示更早。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的侵袭性恶性肿瘤诊断，至少有 MRI 上颅内疾病的影像学证据。
- 诊断后 4 周内至少有一个直径 ≥ 1 cm 的可识别颅内病灶入组。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≥ 2。
排除标准：
- 计划全脑放疗 (WBRT) 加推量。
- 软脑膜病。
- 肾功能不足（估计肾小球滤过率 [eGFR] > 30 ml/min/1.73 m²) 或造影剂过敏。
- 依赖起搏器的非 MRI 兼容起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（MRI、DSC-MRI）
在 SRS 后 4-6 周接受 SRS 之前，参与者接受有或无造影剂的诊断性磁共振成像 (MRI) 和治疗计划动态磁敏感对比 MRI (DSC-MRI) 系列，然后每 3 个月一次，除非临床指示更早。
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接受DSC-MRI
其他名称：
进行诊断性 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态磁化率对比（DSC）-磁共振成像（MRI）参数的变化：相对脑血容量（rCBV）
大体时间：长达 1 年的基线
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图像处理将使用 nordicICE 软件（NordicNeuroLab AS，卑尔根，挪威）以盲法进行。
将按体素创建信号强度曲线。
感兴趣的区域将在对比增强病变周围指定，如在 T1 后对比 MR 上所见。
将在同一轴平面中指定一个额外的对侧正常外观白质区域以标准化数据。
rCBV 计算为增强区域内的 CBV 与对侧正常出现的白质内的 CBV 的比率。
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长达 1 年的基线
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动态磁化率对比 (DSC)-磁共振成像 (MRI) 参数的变化：相对峰高 (rPH)
大体时间：长达 1 年的基线
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图像处理将使用 nordicICE 软件（NordicNeuroLab AS，卑尔根，挪威）以盲法进行。
将按体素创建信号强度曲线。
感兴趣的区域将在对比增强病变周围指定，如在 T1 后对比 MR 上所见。
将在同一轴平面中指定一个额外的对侧正常外观白质区域以标准化数据。
rPH 定义为对比剂信号强度从对比剂前基线的最大变化与对比剂推注期间的最低信号强度相比，标准化为对侧正常出现的白质中的信号。
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长达 1 年的基线
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动态磁化率对比 (DSC)-磁共振成像 (MRI) 参数的变化：信号强度恢复百分比 (PSR)
大体时间：长达 1 年的基线
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图像处理将使用 nordicICE 软件（NordicNeuroLab AS，卑尔根，挪威）以盲法进行。
将按体素创建信号强度曲线。
感兴趣的区域将在对比增强病变周围指定，如在 T1 后对比 MR 上所见。
将在同一轴平面中指定一个额外的对侧正常外观白质区域以标准化数据。
PSR 定义为造影剂期间最低信号强度与恢复后造影剂信号强度与峰高相比的差异百分比。
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长达 1 年的基线
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动态磁化率对比 (DSC)-磁共振成像 (MRI) 参数的变化：平均传输时间 (MTT)
大体时间：长达 1 年的基线
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图像处理将使用 nordicICE 软件（NordicNeuroLab AS，卑尔根，挪威）以盲法进行。
将按体素创建信号强度曲线。
感兴趣的区域将在对比增强病变周围指定，如在 T1 后对比 MR 上所见。
将在同一轴平面中指定一个额外的对侧正常外观白质区域以标准化数据。
MTT 定义为造影剂通过给定脑组织区域的平均时间，并根据造影剂浓度-时间过程曲线 (CC-TCC) 估计为半最大高度处的曲线宽度。
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长达 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Kuo Shu, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00102506
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01722 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4391-18 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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