Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af perfusions-MR til at påvise strålingsnekrose hos patienter med hjernemetastaser

21. april 2026 opdateret af: Hui-Kuo Shu, Emory University

Diagnostisk nøjagtighed af Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) Perfusion MRI til bestemmelse af strålingsnekrose versus tumorprogression i hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi

Dette forsøg undersøger, hvor godt dynamisk følsomhedskontrast-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker til at bestemme strålingsnekrose og tumorprogression hos deltagere med kræft, der har spredt sig til hjernen og behandles med strålebehandling. Diagnostiske procedurer, såsom dynamisk følsomhedskontrast-MRI, kan forbedre evnen til at bestemme ubestemte ændringer efter behandling, der ses på billeddannelse efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At prospektivt bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-MRI-parametre til påvisning af tumortilbagefald versus strålingsnekrose for hjernemetastaser behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere radiografiske diagnoser med patologiske diagnoser, når kirurgisk resektion er klinisk indiceret.

II. At korrelere baseline relative cerebrale blodvolumen (rCBV) værdier og andre hæmodynamiske parametre med tumor primær histologi.

III. At vurdere samlet overlevelse, lokal svigt, fjern hjernesvigt og neurologisk død.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår en diagnostisk MR med og uden kontrast og behandlingsplanlægning DSC perfusion MR-serier, før de får SRS 4-6 uger efter SRS og derefter hver 3. måned, medmindre det er klinisk indiceret tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af invasiv malignitet med i det mindste radiografisk bevis for intrakraniel sygdom som set på MR.
  • Mindst én identificerbar intrakraniel læsion ≥ 1 cm i diameter indskrevet inden for 4 uger efter diagnosen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt strålebehandling af hele hjernen (WBRT) med boost.
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) eller kontrastallergi.
  • Ikke-MRI-kompatibel pacemaker med pacemakerafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI, DSC-MRI)
Deltagerne gennemgår diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden kontrast og behandlingsplanlægning af dynamisk modtagelighed kontrast-MRI (DSC-MRI) serie, før de modtager SRS 4-6 uger efter SRS og derefter hver 3. måned, medmindre det er klinisk indiceret tidligere.
Procedure: Dynamisk følsomhedskontrast-MRI (DSC-MRI)
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
  • Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret MR
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå diagnostisk MR
Andre navne:
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre: relativ cerebral blodvolumen (rCBV)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Billedbehandling vil foregå på en blind måde ved hjælp af nordicICE software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil blive oprettet pr. voxel. Områder af interesse vil blive udpeget omkring den kontrastforstærkende læsion som set på T1-post kontrast MR. Et yderligere kontralateralt område med normalt forekommende hvidt stof vil blive udpeget i det samme aksiale plan for at standardisere dataene. rCBV beregnes som forholdet mellem CBV inden for den forstærkende region og CBV inden for det kontralaterale normalt forekommende hvide stof.
Baseline op til 1 år
Ændring i dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre: relativ tophøjde (rPH)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Billedbehandling vil foregå på en blind måde ved hjælp af nordicICE software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil blive oprettet pr. voxel. Områder af interesse vil blive udpeget omkring den kontrastforstærkende læsion som set på T1-post kontrast MR. Et yderligere kontralateralt område med normalt forekommende hvidt stof vil blive udpeget i det samme aksiale plan for at standardisere dataene. rPH er defineret som den maksimale ændring i kontrastsignalintensitet fra præ-kontrast-baseline sammenlignet med den laveste signalintensitet under kontrastbolus, normaliseret til signalet i den kontralaterale, normalt fremtrædende hvide substans.
Baseline op til 1 år
Ændring i parametre for dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): procentdel af signalintensitetsgendannelse (PSR)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Billedbehandling vil foregå på en blind måde ved hjælp af nordicICE software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil blive oprettet pr. voxel. Områder af interesse vil blive udpeget omkring den kontrastforstærkende læsion som set på T1-post kontrast MR. Et yderligere kontralateralt område med normalt forekommende hvidt stof vil blive udpeget i det samme aksiale plan for at standardisere dataene. PSR er defineret som procentdelen af ​​forskellen mellem laveste signalintensitet under kontrastbolus og genopretningssignalintensiteten efter kontrast sammenlignet med tophøjden.
Baseline op til 1 år
Ændring i dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre: gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Billedbehandling vil foregå på en blind måde ved hjælp af nordicICE software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil blive oprettet pr. voxel. Områder af interesse vil blive udpeget omkring den kontrastforstærkende læsion som set på T1-post kontrast MR. Et yderligere kontralateralt område med normalt forekommende hvidt stof vil blive udpeget i det samme aksiale plan for at standardisere dataene. MTT er defineret som den gennemsnitlige tid, hvori kontrasten passerer gennem en given region af hjernevæv og estimeres ud fra kurven for kontrastkoncentration-tidsforløb (CC-TCC) som kurvens bredde ved halv maksimal højde.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00102506
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01722 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk følsomhedskontrast-MRI (DSC-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner