Utilité de l'IRM de perfusion pour détecter la radionécrose chez les patients présentant des métastases cérébrales
9 janvier 2024 mis à jour par: Hui-Kuo Shu, Emory University
Précision diagnostique de l'IRM de perfusion en contraste de susceptibilité dynamique (DSC) pour déterminer la radionécrose par rapport à la progression tumorale dans les métastases cérébrales traitées par radiochirurgie stéréotaxique
Cet essai étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste de susceptibilité dynamique pour déterminer la nécrose radiologique et la progression tumorale chez les participants atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau et qui sont traités par radiothérapie.
Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM de contraste de susceptibilité dynamique, peuvent améliorer la capacité à déterminer les changements post-traitement indéterminés observés à l'imagerie après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer de manière prospective la sensibilité et la spécificité des paramètres de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-IRM dans la détection de la récidive tumorale par rapport à la nécrose radique pour les métastases cérébrales traitées par radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Corréler les diagnostics radiographiques avec les diagnostics pathologiques lorsque la résection chirurgicale est cliniquement indiquée.
II. Corréler les valeurs de base du volume sanguin cérébral relatif (rCBV) et d'autres paramètres hémodynamiques avec l'histologie primitive de la tumeur.
III. Évaluer la survie globale, la défaillance locale, la défaillance cérébrale à distance et la mort neurologique.
CONTOUR:
Les participants subissent une IRM diagnostique avec et sans contraste et une série d'IRM de perfusion DSC de planification du traitement avant de recevoir la SRS 4 à 6 semaines après la SRS, puis tous les 3 mois, sauf indication clinique plus tôt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de malignité invasive avec au moins des preuves radiographiques de maladie intracrânienne comme on le voit sur l'IRM.
- Au moins une lésion intracrânienne identifiable ≥ 1 cm de diamètre inscrite dans les 4 semaines suivant le diagnostic.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie planifiée du cerveau entier (RTCE) avec boost.
- Maladie leptoméningée.
- Fonction rénale inadéquate (débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) ou allergie au contraste.
- Stimulateur cardiaque non compatible IRM avec dépendance au stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (IRM, DSC-IRM)
Les participants subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique avec et sans contraste et une série d'IRM de contraste de susceptibilité dynamique (DSC-MRI) avant de recevoir une SRS 4 à 6 semaines après la SRS, puis tous les 3 mois, sauf indication clinique plus tôt.
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Subir DSC-IRM
Autres noms:
Passer une IRM diagnostique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-imagerie par résonance magnétique (IRM) : volume sanguin cérébral relatif (rCBV)
Délai: Base jusqu'à 1 an
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Le traitement des images se fera en aveugle à l'aide du logiciel nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvège).
Des courbes d'intensité de signal seront créées par voxel.
Les régions d'intérêt seront désignées autour de la lésion rehaussant le contraste, comme on le voit sur l'IRM post-contraste T1.
Une zone controlatérale supplémentaire de matière blanche d'apparence normale sera désignée dans le même plan axial pour normaliser les données.
Le rCBV est calculé comme le rapport du CBV dans la région rehaussée au CBV dans la substance blanche d'apparence normale controlatérale.
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Base jusqu'à 1 an
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Modification des paramètres de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-imagerie par résonance magnétique (IRM) : hauteur de pic relative (rPH)
Délai: Base jusqu'à 1 an
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Le traitement des images se fera en aveugle à l'aide du logiciel nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvège).
Des courbes d'intensité de signal seront créées par voxel.
Les régions d'intérêt seront désignées autour de la lésion rehaussant le contraste, comme on le voit sur l'IRM post-contraste T1.
Une zone controlatérale supplémentaire de matière blanche d'apparence normale sera désignée dans le même plan axial pour normaliser les données.
Le rPH est défini comme la variation maximale de l'intensité du signal de contraste à partir de la ligne de base avant le contraste par rapport à l'intensité du signal la plus faible pendant le bolus de contraste, normalisée au signal dans la substance blanche d'apparence normale controlatérale.
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Base jusqu'à 1 an
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Modification des paramètres de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-imagerie par résonance magnétique (IRM) : pourcentage de récupération de l'intensité du signal (PSR)
Délai: Base jusqu'à 1 an
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Le traitement des images se fera en aveugle à l'aide du logiciel nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvège).
Des courbes d'intensité de signal seront créées par voxel.
Les régions d'intérêt seront désignées autour de la lésion rehaussant le contraste, comme on le voit sur l'IRM post-contraste T1.
Une zone controlatérale supplémentaire de matière blanche d'apparence normale sera désignée dans le même plan axial pour normaliser les données.
Le PSR est défini comme le pourcentage de la différence entre l'intensité du signal la plus faible pendant le bolus de contraste et l'intensité du signal post-contraste de récupération par rapport à la hauteur du pic.
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Base jusqu'à 1 an
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Modification des paramètres de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-imagerie par résonance magnétique (IRM) : temps de transit moyen (MTT)
Délai: Base jusqu'à 1 an
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Le traitement des images se fera en aveugle à l'aide du logiciel nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norvège).
Des courbes d'intensité de signal seront créées par voxel.
Les régions d'intérêt seront désignées autour de la lésion rehaussant le contraste, comme on le voit sur l'IRM post-contraste T1.
Une zone controlatérale supplémentaire de matière blanche d'apparence normale sera désignée dans le même plan axial pour normaliser les données.
Le MTT est défini comme le temps moyen pendant lequel le contraste traverse une région donnée du tissu cérébral et est estimé à partir de la courbe concentration-temps de contraste (CC-TCC) en tant que largeur de la courbe à mi-hauteur maximale.
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Base jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00102506
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01722 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4391-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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