Utilidad de la RM de perfusión para detectar necrosis por radiación en pacientes con metástasis cerebrales
21 de abril de 2026 actualizado por: Hui-Kuo Shu, Emory University
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética de perfusión con contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) para determinar la necrosis por radiación frente a la progresión tumoral en metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la imagen de resonancia magnética (IRM) de contraste de susceptibilidad dinámica para determinar la necrosis por radiación y la progresión del tumor en participantes con cáncer que se ha propagado al cerebro y que están siendo tratados con radioterapia.
Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica, pueden mejorar la capacidad de determinar los cambios indeterminados posteriores al tratamiento que se observan en las imágenes después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar prospectivamente la sensibilidad y la especificidad de los parámetros de RMN de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) para detectar la recurrencia del tumor frente a la necrosis por radiación para las metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica (SRS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacionar diagnósticos radiográficos con diagnósticos anatomopatológicos cuando la resección quirúrgica esté clínicamente indicada.
II. Para correlacionar los valores de volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV) basales y otros parámetros hemodinámicos con la histología primaria del tumor.
tercero Evaluar la supervivencia global, el fracaso local, el fracaso cerebral a distancia y la muerte neurológica.
CONTORNO:
Los participantes se someten a una resonancia magnética de diagnóstico con y sin contraste y una serie de resonancia magnética de perfusión DSC de planificación del tratamiento antes de recibir SRS a las 4-6 semanas después de SRS, y luego cada 3 meses, a menos que esté clínicamente indicado antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de malignidad invasiva con al menos evidencia radiográfica de enfermedad intracraneal como se ve en la resonancia magnética.
- Al menos una lesión intracraneal identificable ≥ 1 cm de diámetro registrada dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia planificada de todo el cerebro (WBRT) con refuerzo.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Función renal inadecuada (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) o alergia al contraste.
- Marcapasos no compatibles con MRI con dependencia de marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (MRI, DSC-MRI)
Los participantes se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico con y sin contraste y a una serie de IRM de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC-MRI) para la planificación del tratamiento antes de recibir la SRS a las 4-6 semanas después de la SRS, y luego cada 3 meses, a menos que esté clínicamente indicado antes.
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Someterse a DSC-MRI
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética de diagnóstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de imagen de resonancia magnética (MRI) de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC): volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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El procesamiento de imágenes se realizará de manera ciega utilizando el software nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noruega).
Se crearán curvas de intensidad de señal por vóxel.
Las regiones de interés se designarán alrededor de la lesión realzada con contraste como se ve en la RM T1 posterior al contraste.
Se designará un área contralateral adicional de sustancia blanca de apariencia normal en el mismo plano axial para estandarizar los datos.
El rCBV se calcula como la relación entre el CBV dentro de la región realzada y el CBV dentro de la sustancia blanca de apariencia normal contralateral.
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Línea de base hasta 1 año
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Cambio en los parámetros de imagen de resonancia magnética (MRI) de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC): altura relativa del pico (rPH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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El procesamiento de imágenes se realizará de manera ciega utilizando el software nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noruega).
Se crearán curvas de intensidad de señal por vóxel.
Las regiones de interés se designarán alrededor de la lesión realzada con contraste como se ve en la RM T1 posterior al contraste.
Se designará un área contralateral adicional de sustancia blanca de apariencia normal en el mismo plano axial para estandarizar los datos.
La rPH se define como el cambio máximo en la intensidad de la señal de contraste desde la línea de base anterior al contraste en comparación con la intensidad de señal más baja durante el bolo de contraste, normalizado a la señal en la sustancia blanca contralateral de apariencia normal.
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Línea de base hasta 1 año
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Cambio en los parámetros de imagen por resonancia magnética (MRI) de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC): porcentaje de recuperación de la intensidad de la señal (PSR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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El procesamiento de imágenes se realizará de manera ciega utilizando el software nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noruega).
Se crearán curvas de intensidad de señal por vóxel.
Las regiones de interés se designarán alrededor de la lesión realzada con contraste como se ve en la RM T1 posterior al contraste.
Se designará un área contralateral adicional de sustancia blanca de apariencia normal en el mismo plano axial para estandarizar los datos.
PSR se define como el porcentaje de la diferencia entre la intensidad de señal más baja durante el bolo de contraste y la intensidad de señal de recuperación posterior al contraste en comparación con la altura máxima.
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Línea de base hasta 1 año
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Cambio en los parámetros de imágenes de resonancia magnética (MRI) de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC): tiempo de tránsito medio (MTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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El procesamiento de imágenes se realizará de manera ciega utilizando el software nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noruega).
Se crearán curvas de intensidad de señal por vóxel.
Las regiones de interés se designarán alrededor de la lesión realzada con contraste como se ve en la RM T1 posterior al contraste.
Se designará un área contralateral adicional de sustancia blanca de apariencia normal en el mismo plano axial para estandarizar los datos.
MTT se define como el tiempo promedio en el que el contraste pasa a través de una región dada del tejido cerebral y se estima a partir de la curva de curso de tiempo de concentración de contraste (CC-TCC) como el ancho de la curva a la mitad de la altura máxima.
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Línea de base hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- IRB00102506
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01722 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4391-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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