Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van perfusie-MRI om stralingsnecrose te detecteren bij patiënten met hersenmetastasen

21 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Kuo Shu, Emory University

Diagnostische nauwkeurigheid van Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) perfusie MRI om stralingsnecrose versus tumorprogressie te bepalen bij hersenmetastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie

Deze proef onderzoekt hoe goed dynamische susceptibiliteit contrast-magnetic resonance imaging (MRI) werkt bij het bepalen van stralingsnecrose en tumorprogressie bij deelnemers met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen en die worden behandeld met bestralingstherapie. Diagnostische procedures, zoals contrast-MRI met dynamische gevoeligheid, kunnen het vermogen verbeteren om onbepaalde veranderingen na de behandeling te bepalen die op beeldvorming na bestralingstherapie worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het prospectief bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-MRI-parameters bij het detecteren van tumorrecidief versus stralingsnecrose voor hersenmetastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Radiografische diagnoses correleren met pathologische diagnoses wanneer chirurgische resectie klinisch geïndiceerd is.

II. Om baseline relatieve cerebrale bloedvolume (rCBV) waarden en andere hemodynamische parameters te correleren met primaire tumorhistologie.

III. Om de algehele overleving, lokaal falen, hersenfalen op afstand en neurologische dood te beoordelen.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan een diagnostische MRI met en zonder contrast en behandelingsplanning DSC-perfusie-MRI-series voordat ze SRS krijgen, 4-6 weken na SRS, en vervolgens elke 3 maanden, tenzij eerder klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van invasieve maligniteit met ten minste radiografisch bewijs van intracraniale ziekte zoals te zien op MRI.
  • Ten minste één identificeerbare intracraniale laesie met een diameter van ≥ 1 cm werd ingeschreven binnen 4 weken na de diagnose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) met boost.
  • Leptomeningeale ziekte.
  • Inadequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) of contrastallergie.
  • Niet-MRI-compatibele pacemaker met pacemakerafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (MRI, DSC-MRI)
Deelnemers ondergaan diagnostische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met en zonder contrast- en behandelingsplanning dynamische susceptibiliteit contrast-MRI (DSC-MRI) -reeksen voordat ze SRS krijgen 4-6 weken na SRS, en vervolgens elke 3 maanden tenzij eerder klinisch geïndiceerd.
Procedure: Dynamische gevoeligheid Contrast-MRI (DSC-MRI)
Onderga DSC-MRI
Andere namen:
  • Dynamische gevoeligheid Contrastversterkte MRI
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Diagnostische MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-magnetic resonance imaging (MRI) parameters: relatief cerebraal bloedvolume (rCBV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Beeldverwerking zal op een geblindeerde manier plaatsvinden met behulp van nordicICE-software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noorwegen). Per voxel worden signaalintensiteitscurven gemaakt. Interessante gebieden zullen worden aangewezen rond de contrastversterkende laesie zoals te zien op T1-post contrast MR. Een extra contralateraal gebied van normaal ogende witte stof zal in hetzelfde axiale vlak worden aangewezen om de gegevens te standaardiseren. rCBV wordt berekend als de verhouding van de CBV binnen het versterkende gebied tot de CBV binnen de contralaterale normaal ogende witte stof.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-magnetic resonance imaging (MRI) parameters: relatieve piekhoogte (rPH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Beeldverwerking zal op een geblindeerde manier plaatsvinden met behulp van nordicICE-software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noorwegen). Per voxel worden signaalintensiteitscurven gemaakt. Interessante gebieden zullen worden aangewezen rond de contrastversterkende laesie zoals te zien op T1-post contrast MR. Een extra contralateraal gebied van normaal ogende witte stof zal in hetzelfde axiale vlak worden aangewezen om de gegevens te standaardiseren. rPH wordt gedefinieerd als de maximale verandering in de intensiteit van het contrastsignaal ten opzichte van de pre-contrastbasislijn in vergelijking met de laagste signaalintensiteit tijdens de contrastbolus, genormaliseerd naar het signaal in de contralaterale normaal ogende witte stof.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-magnetic resonance imaging (MRI) parameters: percentage herstel van signaalintensiteit (PSR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Beeldverwerking zal op een geblindeerde manier plaatsvinden met behulp van nordicICE-software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noorwegen). Per voxel worden signaalintensiteitscurven gemaakt. Interessante gebieden zullen worden aangewezen rond de contrastversterkende laesie zoals te zien op T1-post contrast MR. Een extra contralateraal gebied van normaal ogende witte stof zal in hetzelfde axiale vlak worden aangewezen om de gegevens te standaardiseren. PSR wordt gedefinieerd als het percentage van het verschil tussen de laagste signaalintensiteit tijdens de contrastbolus en de herstel-na-contrastsignaalintensiteit in vergelijking met de piekhoogte.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) -magnetische resonantie beeldvorming (MRI) parameters: gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Beeldverwerking zal op een geblindeerde manier plaatsvinden met behulp van nordicICE-software (NordicNeuroLab AS, Bergen, Noorwegen). Per voxel worden signaalintensiteitscurven gemaakt. Interessante gebieden zullen worden aangewezen rond de contrastversterkende laesie zoals te zien op T1-post contrast MR. Een extra contralateraal gebied van normaal ogende witte stof zal in hetzelfde axiale vlak worden aangewezen om de gegevens te standaardiseren. MTT wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijd waarin contrastmiddel door een bepaald gebied van hersenweefsel gaat en wordt geschat op basis van de contrastconcentratie-tijdsverloopcurve (CC-TCC) als breedte van de curve op halve maximale hoogte.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00102506
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01722 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren