Использование перфузионной МРТ для выявления радиационного некроза у пациентов с метастазами в головной мозг
9 января 2024 г. обновлено: Hui-Kuo Shu, Emory University
Диагностическая точность перфузионной магнитно-резонансной томографии с динамической восприимчивостью (DSC) для определения радиационного некроза в сравнении с прогрессией опухоли при метастазах в головной мозг, леченных с помощью стереотаксической радиохирургии
В этом испытании изучается, насколько хорошо контрастно-магнитно-резонансная томография (МРТ) с динамической восприимчивостью работает при определении радиационного некроза и прогрессирования опухоли у участников с раком, который распространился на головной мозг и которых лечат лучевой терапией.
Диагностические процедуры, такие как МРТ с контрастом динамической чувствительности, могут улучшить способность определять неопределенные изменения после лечения, наблюдаемые при визуализации после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проспективно определить чувствительность и специфичность параметров динамического контраста чувствительности (DSC)-MRI при выявлении рецидива опухоли по сравнению с радиационным некрозом метастазов в головной мозг, леченных с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить рентгенологические диагнозы с патологическими диагнозами, когда хирургическая резекция клинически показана.
II. Чтобы сопоставить исходные значения относительного церебрального объема крови (ОЦК) и другие гемодинамические параметры с первичной гистологией опухоли.
III. Для оценки общей выживаемости, локальной недостаточности, отдаленной мозговой недостаточности и неврологической смерти.
КОНТУР:
Участники проходят диагностическую МРТ с контрастированием и без него, а также серию МРТ перфузии ДСК с планированием лечения перед проведением SRS через 4–6 недель после SRS, а затем каждые 3 месяца, если клинические показания не указаны раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного злокачественного новообразования, по крайней мере, с рентгенологическими признаками внутричерепного заболевания, как видно на МРТ.
- По крайней мере одно идентифицируемое внутричерепное поражение диаметром ≥ 1 см, зарегистрированное в течение 4 недель после постановки диагноза.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2.
Критерий исключения:
- Плановая лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) с усилением.
- Лептоменингиальная болезнь.
- Неадекватная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] > 30 мл/мин/1,73 м²) или аллергия на контраст.
- Кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, с зависимостью от кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (МРТ, ДСК-МРТ)
Участники проходят диагностическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастом и без него, а также планируют лечение с помощью МРТ-МРТ с динамической чувствительностью (ДСК-МРТ) до проведения SRS через 4-6 недель после SRS, а затем каждые 3 месяца, если клинические показания не указаны раньше.
|
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
Пройдите диагностическую МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров динамической контрастной восприимчивости (ДСК)-магнитно-резонансной томографии (МРТ): относительный объем мозговой крови (ОЦК)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Обработка изображений будет происходить вслепую с использованием программного обеспечения nordicICE (NordicNeuroLab AS, Берген, Норвегия).
Кривые интенсивности сигнала будут созданы для каждого вокселя.
Области интереса будут обозначены вокруг очага с усилением контраста, как это видно на Т1-постконтрастной МРТ.
Дополнительная контралатеральная область нормально выглядящего белого вещества будет обозначена в той же аксиальной плоскости для стандартизации данных.
rCBV рассчитывается как отношение CBV в усиливающей области к CBV в контралатеральном нормально выглядящем белом веществе.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение параметров магнитно-резонансной томографии (МРТ) динамического контраста восприимчивости (ДСК): относительная высота пика (rPH)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Обработка изображений будет происходить вслепую с использованием программного обеспечения nordicICE (NordicNeuroLab AS, Берген, Норвегия).
Кривые интенсивности сигнала будут созданы для каждого вокселя.
Области интереса будут обозначены вокруг очага с усилением контраста, как это видно на Т1-постконтрастной МРТ.
Дополнительная контралатеральная область нормально выглядящего белого вещества будет обозначена в той же аксиальной плоскости для стандартизации данных.
rPH определяется как максимальное изменение интенсивности контрастного сигнала от исходного уровня до контрастирования по сравнению с самой низкой интенсивностью сигнала во время введения болюса контраста, нормализованное к сигналу в контралатеральном белом веществе, выглядящем нормально.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение параметров динамического контраста восприимчивости (ДСК) и магнитно-резонансной томографии (МРТ): процент восстановления интенсивности сигнала (PSR)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Обработка изображений будет происходить вслепую с использованием программного обеспечения nordicICE (NordicNeuroLab AS, Берген, Норвегия).
Кривые интенсивности сигнала будут созданы для каждого вокселя.
Области интереса будут обозначены вокруг очага с усилением контраста, как это видно на Т1-постконтрастной МРТ.
Дополнительная контралатеральная область нормально выглядящего белого вещества будет обозначена в той же аксиальной плоскости для стандартизации данных.
PSR определяется как процент разницы между самой низкой интенсивностью сигнала во время введения болюса контраста и интенсивностью сигнала восстановления после введения контраста по сравнению с высотой пика.
|
Базовый до 1 года
|
|
Изменение параметров динамического контраста восприимчивости (ДСК) и магнитно-резонансной томографии (МРТ): среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Обработка изображений будет происходить вслепую с использованием программного обеспечения nordicICE (NordicNeuroLab AS, Берген, Норвегия).
Кривые интенсивности сигнала будут созданы для каждого вокселя.
Области интереса будут обозначены вокруг очага с усилением контраста, как это видно на Т1-постконтрастной МРТ.
Дополнительная контралатеральная область нормально выглядящего белого вещества будет обозначена в той же аксиальной плоскости для стандартизации данных.
МТТ определяется как среднее время прохождения контраста через данную область мозговой ткани и оценивается по кривой зависимости концентрации контраста от времени (CC-TCC) как ширина кривой на половине максимальной высоты.
|
Базовый до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00102506
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01722 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4391-18 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .