Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av perfusjons-MR for å oppdage strålingsnekrose hos pasienter med hjernemetastaser

21. april 2026 oppdatert av: Hui-Kuo Shu, Emory University

Diagnostisk nøyaktighet av Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) Perfusjon MR for å bestemme strålingsnekrose versus tumorprogresjon i hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi

Denne studien studerer hvor godt dynamisk mottakelighet kontrast-magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer for å bestemme strålingsnekrose og tumorprogresjon hos deltakere med kreft som har spredt seg til hjernen og blir behandlet med strålebehandling. Diagnostiske prosedyrer, slik som dynamisk følsomhetskontrast-MRI, kan forbedre evnen til å bestemme ubestemte endringer etter behandling sett på bildediagnostikk etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å prospektivt bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-MRI-parametere ved påvisning av tumorresidiv versus strålingsnekrose for hjernemetastaser behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å korrelere radiografiske diagnoser med patologiske diagnoser når kirurgisk reseksjon er klinisk indisert.

II. For å korrelere baseline relative cerebrale blodvolum (rCBV) verdier og andre hemodynamiske parametere med tumor primær histologi.

III. For å vurdere total overlevelse, lokal svikt, fjern hjernesvikt og nevrologisk død.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår en diagnostisk MR med og uten kontrast og behandlingsplanlegging DSC perfusjon MR-serie før de mottar SRS 4-6 uker etter SRS, og deretter hver 3. måned med mindre klinisk indisert tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av invasiv malignitet med minst radiografisk bevis på intrakraniell sykdom sett på MR.
  • Minst én identifiserbar intrakraniell lesjon ≥ 1 cm i diameter registrert innen 4 uker etter diagnose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt strålebehandling av hele hjernen (WBRT) med boost.
  • Leptomeningeal sykdom.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) eller kontrastallergi.
  • Ikke-MR-kompatibel pacemaker med pacemakeravhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (MRI, DSC-MRI)
Deltakerne gjennomgår diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) med og uten kontrast og behandlingsplanlegging av dynamisk mottakelighet kontrast-MRI (DSC-MRI) serie før de mottar SRS 4-6 uker etter SRS, og deretter hver 3. måned med mindre klinisk indisert tidligere.
Fremgangsmåte: Dynamisk følsomhetskontrast-MRI (DSC-MRI)
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
  • Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Gjennomgå diagnostisk MR
Andre navn:
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-magnetisk resonansavbildning (MRI) parametere: relativ cerebralt blodvolum (rCBV)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Bildebehandling vil skje på en blind måte ved bruk av programvaren NordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil bli opprettet per voxel. Regioner av interesse vil bli utpekt rundt den kontrastforsterkende lesjonen som sett på T1-post kontrast MR. Et ekstra kontralateralt område med normalt utseende hvit substans vil bli utpekt i samme aksiale plan for å standardisere dataene. rCBV beregnes som forholdet mellom CBV innenfor den forsterkende regionen og CBV innenfor den kontralaterale, normalt fremtredende hvite substansen.
Baseline opptil 1 år
Endring i dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-magnetisk resonansavbildning (MRI) parametere: relativ topphøyde (rPH)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Bildebehandling vil skje på en blind måte ved bruk av programvaren NordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil bli opprettet per voxel. Regioner av interesse vil bli utpekt rundt den kontrastforsterkende lesjonen som sett på T1-post kontrast MR. Et ekstra kontralateralt område med normalt utseende hvit substans vil bli utpekt i samme aksiale plan for å standardisere dataene. rPH er definert som den maksimale endringen i kontrastsignalintensiteten fra pre-kontrast baseline sammenlignet med den laveste signalintensiteten under kontrastbolus, normalisert til signalet i den kontralaterale normalt fremtredende hvite substansen.
Baseline opptil 1 år
Endring i parametere for dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-magnetisk resonansavbildning (MRI): prosentandel av signalintensitetsgjenoppretting (PSR)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Bildebehandling vil skje på en blind måte ved bruk av programvaren NordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil bli opprettet per voxel. Regioner av interesse vil bli utpekt rundt den kontrastforsterkende lesjonen som sett på T1-post kontrast MR. Et ekstra kontralateralt område med normalt utseende hvit substans vil bli utpekt i samme aksiale plan for å standardisere dataene. PSR er definert som prosentandelen av forskjellen mellom laveste signalintensitet under kontrastbolus og gjenoppretting etter kontrastsignalintensitet sammenlignet med topphøyden.
Baseline opptil 1 år
Endring i parametere for dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-magnetisk resonansavbildning (MRI): gjennomsnittlig transittid (MTT)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Bildebehandling vil skje på en blind måte ved bruk av programvaren NordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norge). Signalintensitetskurver vil bli opprettet per voxel. Regioner av interesse vil bli utpekt rundt den kontrastforsterkende lesjonen som sett på T1-post kontrast MR. Et ekstra kontralateralt område med normalt utseende hvit substans vil bli utpekt i samme aksiale plan for å standardisere dataene. MTT er definert som den gjennomsnittlige tiden kontrast passerer gjennom et gitt område av hjernevev og estimeres fra kontrastkonsentrasjon-tidsforløpskurven (CC-TCC) som kurvens bredde ved halv maksimal høyde.
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00102506
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01722 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere